Mindfulness-interventies en chronische wijdverspreide pijn bij adolescenten
2 maart 2017 bijgewerkt door: Yale University
Mindfulness-interventies en chronische symptomen
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van een mindfulness-interventie voor adolescenten met juveniele fibromyalgie/chronische wijdverspreide pijn en andere vergelijkbare chronische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het testen van de haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van een mindfulness-meditatie-interventie voor adolescenten met juveniele fibromyalgie/chronische wijdverspreide pijn.
Het doel van het programma is om te testen hoe effectief een 8-weekse meditatie- en stressverminderingsles is bij het helpen van adolescenten met chronische symptomen (inclusief maar niet beperkt tot fibromyalgie of chronische wijdverspreide pijn, prikkelbare darmsyndroom, gewrichtspijn, chronische vermoeidheid en andere). ).
Deelnemers zullen groepssessies bijwonen onder leiding van een instructeur met ervaring in MBSR in een academische setting. De groepssessies voor mindfulness-meditatie vinden plaats op de Yale School of Medicine.
Deelnemers zullen wekelijkse groepssessies van 90 minuten en een retraite van 4 uur bijwonen met ongeveer 6-8 andere studiedeelnemers aan de Yale School of Medicine. Deelnemers wordt gevraagd om thuis te oefenen door te luisteren naar vooraf opgenomen geleide meditaties van 15-20 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2010 American College of Rheumatology (ACR) criteria op basis van de Widespread Pain Index (WPI) en Symptom Severity (SS) checklist.
- Functionele handicapscore ≥13, wat wijst op ten minste matige handicap
- Gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week ≥ 4 op een visuele analoge schaal van 0-10 cm.
- Toegang tot mobiele telefoon/smartphone met sms-abonnement om enquêtevragen te ontvangen.
- Chronische symptomen zoals vermoeidheid, pijn, darmdisfunctie, waargenomen cognitieve stoornissen of andere niet-specifieke symptomen die 3 maanden of langer aanhouden, ernstig genoeg om te hebben geleid tot meer dan één bezoek aan een medische zorgverlener. Deze symptomen mogen ondanks adequate evaluatie niet te wijten zijn aan een definieerbare algemene medische aandoening.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een auto-immuun- of reumatologische aandoening
- Huidige reguliere mindfulness-meditatie-activiteit
- Ernstige ziekte (waaronder geestesziekte/psychopathologie) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Onvermogen of onwil van een ouder om toestemming/toestemming te geven of kind om in te stemmen
- Huidig gebruik van opioïde analgetica
- Actueel recept voor antidepressiva
- Screening positief op de Columbia Suicide Screen (CSS)
- Actieve deelname (wekelijks of vaker) aan een ondersteuningsgroep voor fibromyalgie of chronische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-groep
Deze adolescenten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een groepsmeditatieprogramma voor mindfulness op basis van een protocol dat is verfijnd door het onderzoeksteam.
De wekelijkse groepsbijeenkomsten worden gegeven door een MBSR-leraar aan de Yale School of Medicine, die ervaring heeft met het geven van mindfulness-interventies aan volwassenen, kinderen en adolescenten.
|
Deelnemers volgen wekelijks groepssessies van 1-2 uur (van 6-8 personen) onder leiding van een getrainde expert op basis van het werkende MBSR-protocol.
De wekelijkse sessies worden gepland op een tijdstip dat voor beide partijen geschikt is voor de deelnemers en hun ouder/voogd die hen naar elke groepssessie zal vergezellen.
De MBSR-groepssessies vinden plaats op de Yale School of Medicine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en retentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Haalbaarheid en retentie worden beoordeeld nadat elk cohort de groepssessies heeft voltooid.
De haalbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal in aanmerking komende patiënten dat wordt benaderd voor het onderzoek en dat ermee instemt deel te nemen en het aandeel van de wekelijkse sessies dat wordt bijgewoond.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programmatrouw
Tijdsspanne: 8 weken
|
De naleving van het programma zal worden gevolgd door de werkelijke hoeveelheid thuisoefeningen in minuten per week te beoordelen met behulp van wekelijkse zelfrapportagedagboeken.
|
8 weken
|
|
Programma gebruik
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het gebruik van het programma wordt beoordeeld door het aantal minuten te kwantificeren dat deelnemers besteedden aan het oefenen van MBSR.
Deelnemers stemmen ermee in om dagelijks een vraag te ontvangen en te beantwoorden met de vraag "Hoeveel minuten heb je gisteren aan MBSR geoefend", die via sms/sms op hun mobiele telefoon wordt bezorgd.
|
8 weken
|
|
Programma Praktisch
Tijdsspanne: 8 weken
|
De uitvoerbaarheid van het programma zal kwalitatief worden beoordeeld.
Praktisch (mogelijkheid om interventiesessies bij te wonen en thuis te oefenen), interesse in de interventie, waargenomen effectiviteit, zullen worden verzameld door middel van korte (15-20 min.) interviews na voltooiing van de 8 weken durende interventie.
|
8 weken
|
|
Inventarisatie van functionele beperkingen (FDI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De FDI beoordeelt functionele beperkingen (fysieke en psychosociale functionele beperkingen) bij kinderen en adolescenten met chronische pijn.
Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking, gecategoriseerd als Geen/Minimale (0-12), Matige (13-29) en Ernstige (30) Beperking.
|
8 weken
|
|
Juvenile Revised Fibromyalgia/Symptom Impact Questionnaire (FIQR/SIQR)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De FIQR-C (en analoge SIQR) is een pediatrische versie van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire voor volwassenen die de belangrijkste fysieke functiebeoordeling is geweest in onderzoeken naar fibromyalgie bij volwassenen.
De FIQR heeft een geloofwaardige constructvaliditeit, betrouwbare test-hertestkarakteristieken en een goede sensitiviteit bij het aantonen van therapeutische verandering.
De FIQR-C wordt gebruikt om de fysieke functie van proefpersonen, de algehele impact van het syndroom en de ernst van de symptomen te meten.
Het wordt gescoord van 0 (beste) tot 100 (slechtste) en duurt minder dan 2 minuten om te voltooien.
|
8 weken
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 (Adolescent-formulier)
Tijdsspanne: 8 weken
|
PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) is een modulair instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar.
De generieke kernschalen van PedsQL 4.0 zijn multidimensionale zelfrapportageschalen voor kinderen en proxyrapportages voor ouders, ontwikkeld als de generieke kernmaatstaf die moet worden geïntegreerd met de ziektespecifieke modules van PedsQL.
De generieke kernschalen van PedsQL 4.0 bestaan uit 23 items die van toepassing zijn op gezonde school- en gemeenschapspopulaties, evenals pediatrische populaties met acute en chronische gezondheidsproblemen.
|
8 weken
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PSS is een schaal met 14 items die de ervaren stress van levenssituaties bij adolescenten en volwassenen beoordeelt.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal (0=nooit tot 4=zeer vaak).
Hogere totaalscores duiden op meer ervaren stress.
De PSS heeft een gevestigde validiteit met betrekking tot fysiologische stressreacties, angst en depressieve stoornissen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1201009502
- K23AT006703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .