Вмешательства осознанности и хроническая широко распространенная боль у подростков
2 марта 2017 г. обновлено: Yale University
Вмешательства осознанности и хронические симптомы
Основная цель этого исследования — определить осуществимость и приемлемость вмешательства по развитию осознанности у подростков с ювенильной фибромиалгией/хронической широко распространенной болью и другими подобными хроническими симптомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — проверить осуществимость, безопасность, переносимость и приемлемость медитативного вмешательства для подростков с ювенильной фибромиалгией/хронической широко распространенной болью.
Цель программы — проверить, насколько эффективен 8-недельный курс медитации и снижения стресса в помощи подросткам с хроническими симптомами (включая, помимо прочего, фибромиалгию или хроническую распространенную боль, синдром раздраженного кишечника, боль в суставах, хроническую усталость и другие). ).
Участники будут посещать групповые занятия под руководством инструктора, имеющего опыт работы с MBSR, в академической среде. Групповые занятия по медитации осознанности будут проходить в Йельской школе медицины.
Участники будут посещать 90-минутные еженедельные групповые занятия и 4-часовой ретрит с примерно 6-8 другими участниками исследования в Йельской школе медицины. Участников просят практиковаться дома, слушая предварительно записанные 15-20-минутные медитации с гидом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 г. основаны на контрольном списке индекса широко распространенной боли (WPI) и тяжести симптомов (SS).
- Оценка функциональной инвалидности ≥13, указывающая как минимум на умеренную инвалидность
- Средняя интенсивность боли за последнюю неделю ≥ 4 баллов по визуальной аналоговой шкале 0–10 см.
- Доступ к мобильному телефону/смартфону с тарифным планом обмена текстовыми сообщениями для получения вопросов анкеты.
- Хронические симптомы, такие как утомляемость, боль, дисфункция кишечника, кажущиеся когнитивные нарушения или другие неспецифические симптомы, сохраняющиеся в течение 3 месяцев или более, достаточно серьезные, чтобы привести к более чем одному посещению врача. Эти симптомы не должны были быть связаны с поддающимся определению общим заболеванием, несмотря на адекватную оценку.
Критерий исключения:
- Диагностика аутоиммунного или ревматологического заболевания
- Текущая регулярная практика медитации осознанности
- Серьезное заболевание (включая психическое заболевание/психопатологию) в течение 90 дней до скрининга
- Неспособность или нежелание родителя дать согласие/разрешение или ребенка на согласие
- Текущее использование опиоидных анальгетиков
- Текущий рецепт на антидепрессанты
- Положительный результат на Columbia Suicide Screen (CSS)
- Активное участие (еженедельно или чаще) в группе поддержки при фибромиалгии или хронических заболеваниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа внимательности
Эти подростки будут приглашены для участия в групповой программе медитации осознанности, основанной на протоколе, уточненном исследовательской группой.
Еженедельные групповые встречи будут проводиться преподавателем MBSR в Йельской школе медицины, имеющим опыт преподавания интервенций осознанности взрослым, детям и подросткам.
|
Участники будут посещать еженедельные 1-2-часовые групповые занятия (из 6-8 человек) под руководством обученного эксперта на основе рабочего протокола MBSR.
Еженедельные занятия будут запланированы на время, удобное для участников и их родителей/опекунов, которые будут сопровождать их на каждое групповое занятие.
Групповые занятия MBSR будут проходить в Йельской школе медицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и удержание
Временное ограничение: 8 недель
|
Осуществимость и удержание будут оцениваться после того, как каждая когорта завершит групповые занятия.
Осуществимость вмешательства будет оцениваться по доле подходящих для участия в исследовании пациентов, давших согласие на участие, и доле посещенных еженедельных сеансов.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение программы
Временное ограничение: 8 недель
|
Соблюдение программы будет отслеживаться путем оценки фактического количества домашних занятий в минутах в неделю с использованием еженедельных дневников самоотчетов.
|
8 недель
|
|
Использование программы
Временное ограничение: 8 недель
|
Использование программы будет оцениваться путем количественного определения количества минут, потраченных участниками на практику MBSR.
Участники соглашаются получать и отвечать на ежедневный вопрос «Сколько минут вы потратили вчера на практику MBSR», который будет доставлен в виде SMS/текстового сообщения на их мобильный телефон.
|
8 недель
|
|
Практичность программы
Временное ограничение: 8 недель
|
Практичность программы будет оцениваться качественно.
Практичность (возможность посещать сеансы вмешательства и практиковаться дома), интерес к вмешательству, предполагаемая эффективность будут собраны с помощью кратких (15-20 минут) интервью после завершения 8-недельного вмешательства.
|
8 недель
|
|
Инвентаризация функциональной инвалидности (FDI)
Временное ограничение: 8 недель
|
FDI оценивает функциональную инвалидность (физические и психосоциальные функциональные нарушения) у детей и подростков с хронической болью.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую функциональную инвалидность, классифицируемую как отсутствие/минимальная (0–12), умеренная (13–29) и тяжелая (30) инвалидность.
|
8 недель
|
|
Пересмотренный опросник по ювенильной фибромиалгии/симптомам воздействия (FIQR/SIQR)
Временное ограничение: 8 недель
|
FIQR-C (и аналог SIQR) представляет собой педиатрическую версию Пересмотренного опросника по влиянию на фибромиалгию для взрослых, который был основной оценкой физических функций в исследованиях по фибромиалгии у взрослых.
FIQR обладает надежной конструкционной валидностью, надежными характеристиками повторного тестирования и хорошей чувствительностью при демонстрации терапевтических изменений.
FIQR-C используется для измерения физических функций субъектов, общего воздействия синдрома и тяжести симптомов.
Он оценивается от 0 (лучший) до 100 (худший) и занимает менее 2 минут.
|
8 недель
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PedsQL) 4.0 (подростковая форма)
Временное ограничение: 8 недель
|
PedsQL 4.0 (детский опросник качества жизни) — это модульный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.
Общие основные шкалы PedsQL 4.0 — это многомерные шкалы самоотчетов детей и родительских прокси-отчетов, разработанные в качестве общей основной меры для интеграции с модулями PedsQL для конкретных заболеваний.
Базовые базовые шкалы PedsQL 4.0 состоят из 23 пунктов, применимых для здорового школьного и местного населения, а также детей с острыми и хроническими заболеваниями.
|
8 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 8 недель
|
PSS представляет собой шкалу из 14 пунктов, которая оценивает воспринимаемый стресс жизненных ситуаций у подростков и взрослых.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале (от 0 = никогда до 4 = очень часто).
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
PSS хорошо зарекомендовал себя в отношении физиологических реакций на стресс, тревоги и депрессивных расстройств.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1201009502
- K23AT006703 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .