Interventions de pleine conscience et douleur chronique généralisée chez les adolescents
2 mars 2017 mis à jour par: Yale University
Interventions de pleine conscience et symptômes chroniques
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de pleine conscience pour les adolescents atteints de fibromyalgie juvénile/douleur chronique généralisée et d'autres symptômes chroniques similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de tester la faisabilité, la sécurité, la tolérabilité et l'acceptabilité d'une intervention de méditation de pleine conscience pour les adolescents atteints de fibromyalgie juvénile/douleur généralisée chronique.
Le but du programme est de tester l'efficacité d'un cours de méditation et de réduction du stress de 8 semaines pour aider les adolescents présentant des symptômes chroniques (y compris, mais sans s'y limiter, la fibromyalgie ou la douleur chronique généralisée, le syndrome du côlon irritable, les douleurs articulaires, la fatigue chronique et autres ).
Les participants assisteront à des sessions de groupe dirigées par un instructeur expérimenté en MBSR dans un cadre académique. Les séances de groupe de méditation de pleine conscience auront lieu à la Yale School of Medicine.
Les participants assisteront à des séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes et à une retraite de 4 heures avec environ 6 à 8 autres participants à l'étude à la Yale School of Medicine. Les participants sont invités à pratiquer à la maison en écoutant des méditations guidées préenregistrées de 15 à 20 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) basés sur l'indice de douleur généralisée (WPI) et la liste de contrôle de la gravité des symptômes (SS).
- Score d'incapacité fonctionnelle ≥ 13 indiquant au moins une incapacité modérée
- Intensité moyenne de la douleur au cours de la dernière semaine ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm.
- Accès au téléphone mobile/smartphone avec forfait SMS pour recevoir les questions du sondage.
- Symptômes chroniques tels que fatigue, douleur, dysfonctionnement intestinal, troubles cognitifs perçus ou autres symptômes non spécifiques persistant pendant 3 mois ou plus, suffisamment graves pour avoir conduit à plus d'une visite chez un prestataire de soins. Ces symptômes ne doivent pas être dus à un trouble médical général définissable malgré une évaluation adéquate.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une maladie auto-immune ou rhumatologique
- Activité de méditation de pleine conscience régulière en cours
- Maladie grave (y compris maladie mentale/psychopathologie) dans les 90 jours précédant le dépistage
- Incapacité ou refus d'un parent de donner son consentement/permission ou de l'enfant de donner son assentiment
- Utilisation actuelle d'analgésiques opioïdes
- Prescription actuelle d'antidépresseurs
- Dépistage positif sur le Columbia Suicide Screen (CSS)
- Participation active (hebdomadaire ou plus fréquente) à un groupe de soutien pour la fibromyalgie ou les maladies chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pleine conscience
Ces adolescents seront invités à participer à un programme de méditation de pleine conscience en groupe basé sur un protocole affiné par l'équipe d'investigation.
Les réunions de groupe hebdomadaires seront enseignées par un enseignant MBSR de la Yale School of Medicine, avec une expérience dans l'enseignement des interventions de pleine conscience aux adultes, aux enfants et aux adolescents.
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Les participants assisteront à des séances de groupe hebdomadaires de 1 à 2 heures (de 6 à 8 personnes) dirigées par un expert formé sur la base du protocole de travail MBSR.
Les séances hebdomadaires seront programmées à un moment mutuellement convenu pour les participants et leur parent/tuteur qui les accompagnera à chaque séance de groupe.
Les séances de groupe MBSR auront lieu à la Yale School of Medicine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et rétention
Délai: 8 semaines
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La faisabilité et la rétention seront évaluées une fois que chaque cohorte aura terminé les séances de groupe.
La faisabilité de l'intervention sera évaluée par la proportion de patients éligibles approchés pour l'étude qui consentent à participer et la proportion des séances hebdomadaires qui sont suivies.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au programme
Délai: 8 semaines
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L'adhésion au programme sera suivie en évaluant la quantité réelle de pratique à domicile en minutes par semaine à l'aide de journaux d'auto-évaluation hebdomadaires.
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8 semaines
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Utilisation du programme
Délai: 8 semaines
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L'utilisation du programme sera évaluée en quantifiant le nombre de minutes que les participants ont consacrées à la pratique du MBSR.
Les participants accepteront de recevoir et de répondre à une question quotidienne "Combien de minutes avez-vous passé à pratiquer MBSR hier" envoyée par SMS/message texte sur leur téléphone mobile.
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8 semaines
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Praticité du programme
Délai: 8 semaines
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L'aspect pratique du programme sera évalué qualitativement.
L'aspect pratique (capacité à assister aux séances d'intervention et à pratiquer à la maison), l'intérêt pour l'intervention, l'efficacité perçue, seront recueillis au moyen de brèves entrevues (15 à 20 min) à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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8 semaines
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Inventaire des incapacités fonctionnelles (IDE)
Délai: 8 semaines
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La FDI évalue l'incapacité fonctionnelle (atteinte fonctionnelle physique et psychosociale) chez les enfants et les adolescents souffrant de douleur chronique.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité fonctionnelle, classés comme incapacité nulle/minimale (0-12), modérée (13-29) et sévère (30).
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8 semaines
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Questionnaire révisé sur l'impact des symptômes/de la fibromyalgie juvénile (FIQR/SIQR)
Délai: 8 semaines
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Le FIQR-C (et le SIQR analogue) est une version pédiatrique du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie chez l'adulte qui a été la principale évaluation de la fonction physique dans les essais sur la fibromyalgie chez l'adulte.
Le FIQR a une validité de construction crédible, des caractéristiques test-retest fiables et une bonne sensibilité pour démontrer un changement thérapeutique.
Le FIQR-C est utilisé pour mesurer la fonction physique des sujets, l'impact global du syndrome et la gravité des symptômes.
Il est noté de 0 (meilleur) à 100 (pire) et prend moins de 2 minutes à compléter.
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8 semaines
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4.0 (formulaire adolescent)
Délai: 8 semaines
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PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) est un instrument modulaire de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans.
Les échelles de base génériques PedsQL 4.0 sont des échelles multidimensionnelles d'auto-évaluation des enfants et des échelles de rapport par procuration des parents développées en tant que mesure de base générique à intégrer aux modules spécifiques à la maladie PedsQL.
Les échelles de base génériques PedsQL 4.0 se composent de 23 éléments applicables aux populations scolaires et communautaires en bonne santé, ainsi qu'aux populations pédiatriques souffrant de problèmes de santé aigus et chroniques.
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8 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 8 semaines
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Le PSS est une échelle en 14 items qui évalue le stress perçu des situations de vie chez les adolescents et les adultes.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points (0=jamais à 4=très souvent).
Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu.
Le PSS a une validité bien établie en ce qui concerne les réponses physiologiques au stress, l'anxiété et les troubles dépressifs.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Première publication (Estimation)
15 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1201009502
- K23AT006703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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