Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-interventioner og kroniske udbredte smerter hos unge

2. marts 2017 opdateret af: Yale University

Mindfulness-interventioner og kroniske symptomer

Det primære formål med denne undersøgelse at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en mindfulness-intervention til unge med juvenil fibromyalgi/kronisk udbredt smerte og andre lignende kroniske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at teste gennemførligheden, sikkerheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af ​​en mindfulness-meditationsintervention til unge med juvenil fibromyalgi/kronisk udbredt smerte.

Formålet med programmet er at teste, hvor effektiv en 8-ugers meditations- og stressreduktionstime er til at hjælpe unge med kroniske symptomer (herunder men ikke begrænset til fibromyalgi eller kronisk udbredt smerte, irritabel tyktarm, ledsmerter, kronisk træthed og andre ).

Deltagerne vil deltage i gruppesessioner ledet af en instruktør med erfaring i MBSR i et akademisk miljø. Mindfulness-meditationsgruppesessionerne vil finde sted på Yale School of Medicine.

Deltagerne vil deltage i 90-minutters ugentlige gruppesessioner og et 4-timers retreat med cirka 6-8 andre studiedeltagere på Yale School of Medicine. Deltagerne bliver bedt om at øve sig hjemme ved at lytte til forudindspillede 15-20 minutters guidede meditationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier baseret på tjeklisten Widespread Pain Index (WPI) og Symptom Severity (SS).
  • Score for funktionelt handicap ≥13, hvilket indikerer mindst moderat handicap
  • Gennemsnitlig smerteintensitet i den seneste uge ≥ 4 på en 0-10 cm visuel analog skala.
  • Adgang til mobiltelefon/smartphone med SMS-plan for at modtage undersøgelsesspørgsmål.
  • Kroniske symptomer såsom træthed, smerter, tarmdysfunktion, opfattet kognitiv svækkelse eller andre ikke-specifikke symptomer, der varer ved i 3 måneder eller mere, alvorlige nok til at have ført til mere end ét besøg hos en læge. Disse symptomer må ikke have vist sig at skyldes en definerbar generel medicinsk lidelse trods tilstrækkelig evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en autoimmun eller reumatologisk sygdom
  • Aktuel regelmæssig mindfulness meditationsaktivitet
  • Alvorlig sygdom (herunder psykisk sygdom/psykopatologi) inden for 90 dage før screening
  • En forælders manglende evne eller vilje til at give samtykke/tilladelse eller barns samtykke
  • Nuværende brug af opioidanalgetika
  • Nuværende recept på antidepressiv medicin
  • Screening positiv på Columbia Suicide Screen (CSS)
  • Aktiv deltagelse (ugentlig eller oftere) i en støttegruppe for fibromyalgi eller kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness gruppe
Disse teenagere vil blive inviteret til at deltage i et gruppe mindfulness meditationsprogram baseret på en protokol, der er forfinet af efterforskningsholdet. De ugentlige gruppemøder vil blive undervist af en MBSR-lærer på Yale School of Medicine, med erfaring med undervisning af mindfulness-interventioner til voksne, børn og unge.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness gruppe
Deltagerne vil deltage i ugentlige 1-2-timers gruppesessioner (på 6-8 personer) ledet af en uddannet ekspert baseret på den fungerende MBSR-protokol. De ugentlige sessioner vil blive planlagt på et tidspunkt, der er gensidigt passende for deltagerne og deres forældre/værge, som vil ledsage dem til hver gruppesession. MBSR-gruppesessionerne vil finde sted på Yale School of Medicine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og fastholdelse
Tidsramme: 8 uger
Gennemførlighed og fastholdelse vil blive vurderet efter hver kohorte har afsluttet gruppesessionerne. Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive vurderet ud fra andelen af ​​kvalificerede patienter, der henvendes til undersøgelsen, som giver samtykke til at deltage, og andelen af ​​de ugentlige sessioner, der deltager.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programtilslutning
Tidsramme: 8 uger
Programoverholdelse vil blive sporet ved at vurdere den faktiske mængde hjemmetræning i minutter om ugen ved hjælp af ugentlige selvrapporteringsdagbøger.
8 uger
Programbrug
Tidsramme: 8 uger
Programbrug vil blive vurderet ved at kvantificere mængden af ​​minutter, som deltagerne brugte på at øve MBSR. Deltagerne vil acceptere at modtage og svare på et dagligt spørgsmål om "Hvor mange minutter brugte du på at øve MBSR i går" leveret via SMS/sms til deres mobiltelefon.
8 uger
Program praktisk
Tidsramme: 8 uger
Programmets praktiske karakter vil blive vurderet kvalitativt. Praktisk (evne til at deltage i interventionssessioner og praksis derhjemme), interesse for interventionen, oplevet effektivitet, vil blive indsamlet gennem korte (15-20 min) interviews efter afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
8 uger
Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: 8 uger
FDI vurderer funktionsnedsættelse (fysisk og psykosocial funktionsnedsættelse) hos børn og unge med kroniske smerter. Scorer varierer fra 0-60, med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse, kategoriseret som Nej/Minimal (0-12), Moderat (13-29) og Svær (30) Handicap.
8 uger
Juvenile Revided Fibromyalgi/Symptom Impact Questionnaire (FIQR/SIQR)
Tidsramme: 8 uger
FIQR-C (og analog SIQR) er en pædiatrisk version af det Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire for voksne, der har været den vigtigste fysiske funktionsvurdering i forsøg med fibromyalgi hos voksne. FIQR har troværdig konstruktionsvaliditet, pålidelige test-gentest-egenskaber og god følsomhed til at demonstrere terapeutisk forandring. FIQR-C bruges til at måle forsøgspersoners fysiske funktion, overordnede påvirkning af syndromet og symptomernes sværhedsgrad. Det scores fra 0 (bedst) til 100 (dårligst) og tager mindre end 2 minutter at gennemføre.
8 uger
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 (Adolescent Form)
Tidsramme: 8 uger
PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) er et modulært instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge i alderen 2 til 18 år. PedsQL 4.0 Generic Core Scales er multidimensionelle børns selvrapportering og forældre proxy-rapportskalaer udviklet som det generiske kernemål, der skal integreres med PedsQL Disease-Specific Modules. PedsQL 4.0 Generic Core Scales består af 23 genstande, der er anvendelige til sunde skole- og samfundspopulationer, såvel som pædiatriske populationer med akutte og kroniske helbredstilstande.
8 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uger
PSS er en 14-trins skala, der vurderer oplevet stress i livssituationer hos unge og voksne. Elementer bedømmes på en 5-trins skala (0=aldrig til 4=meget ofte). Højere totalscore indikerer højere niveauer af opfattet stress. PSS har veletableret validitet i forhold til fysiologiske stressreaktioner, angst og depressive lidelser.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ather Ali, ND, MPH, MHS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1201009502
  • K23AT006703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk udbredt smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner