孕妇和哺乳期妇女食品补充剂的安全性和有效性研究
2018年12月3日 更新者：Oriflame Cosmetics AB
在怀孕和哺乳期间补充 WellnessPack Mama - 一项随机双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定在怀孕期间和之后服用由维生素、矿物质和鱼油组成的食品补充剂是否可以减少因怀孕期间贫血而需要额外补铁的需求，并优化维生素 D 和与安慰剂相比，母体血液和母乳中的二十二碳六烯酸（DHA，一种欧米茄 3 脂肪酸）。
研究概览
详细说明
200 名健康的孕妇将在首次访问产前中心时随机接受活性药物或安慰剂。 将定期对他们进行监测，采集血样，并询问他们的依从性和任何不良反应。
产后约8个星期，产妇会到产前中心接受检查。 在这次访问期间，将抽取血液样本并收集母乳样本。
将分析血样的血红蛋白、血清铁蛋白、维生素 D 和 DHA。 将分析母乳样本中的维生素 D 和 DHA。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、SE-171 76
- Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-40岁体重指数（BMI）在18.5以上、35kg/m2以下的健康孕妇到产前门诊（助产士中心）登记。
- 未生育和经产妇女。
- 女性必须能够理解瑞典语的口头和书面信息，才能知情同意参与该研究。
排除标准：
- 18岁以下或40岁以上的女性。
- BMI 低于 18.5 或高于 35 kg/m2 的女性。
- 第一次到产前门诊就诊时被诊断患有任何形式贫血的妇女。
- 怀孕两个或更多婴儿的妇女。
- 接受过减肥手术的女性。
- 服用可能影响研究结果的药物的女性，例如维生素 K 拮抗剂。
- 对 WellnessPack mama 的任何成分（例如鱼）过敏的女性。
- 吸毒或酗酒的妇女。
- 患有已知严重饮食失调症的女性。
- 患有影响胃肠道吸收和代谢的慢性疾病的女性。
- 除了 WellnessPack mama/placebo 之外，想要继续或开始使用类似食品补充剂的女性，除非医生或助产士推荐，否则将被排除在研究之外。
- 在流产或转移到产前护理专家后，受试者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，由两片假复合维生素和矿物质药片和两粒油胶囊组成
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随机双盲，安慰剂对照
其他名称：
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有源比较器：食物供给
由鱼油（欧米茄 3 脂肪酸 DHA 和 EPA）和含有额外铁和叶酸的多种维生素和矿物质片组成的食品补充剂
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随机双盲，安慰剂对照
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活性药物组和安慰剂组的贫血患病率
大体时间：怀孕第 28-30 周
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将分析血液的血红蛋白和铁蛋白值。
我们将比较每组中有多少女性（活性组与安慰剂组）在妊娠中期因贫血而需要补充铁剂。
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怀孕第 28-30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体血液和母乳中营养生物标志物的水平
大体时间：分娩后 6-10 周
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母体血液和母乳中 DHA 和维生素 D 等营养生物标志物的水平将在活性组和安慰剂组中进行测量。
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分娩后 6-10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angelica Lindén Hirschberg, Professor、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bhutta ZA, Das JK, Rizvi A, Gaffey MF, Walker N, Horton S, Webb P, Lartey A, Black RE; Lancet Nutrition Interventions Review Group, the Maternal and Child Nutrition Study Group. Evidence-based interventions for improvement of maternal and child nutrition: what can be done and at what cost? Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):452-477. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60996-4. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Kawai K, Spiegelman D, Shankar AH, Fawzi WW. Maternal multiple micronutrient supplementation and pregnancy outcomes in developing countries: meta-analysis and meta-regression. Bull World Health Organ. 2011 Jun 1;89(6):402-411B. doi: 10.2471/BLT.10.083758. Epub 2011 Mar 21.
有用的网址
- Commission regulation (EU) No 440/2011 of 6 May 2011 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on foods and referring to children's development and health.
- Commission regulation (EU) No 432/2012 of 16 May 2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health.
- World Health Organization. Worldwide prevalence of anaemia 1993-2005: WHO Global Database on Anaemia.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月7日
初级完成 (实际的)
2018年4月7日
研究完成 (实际的)
2018年4月7日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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