Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af et kosttilskud til gravide og ammende kvinder

3. december 2018 opdateret af: Oriflame Cosmetics AB

Supplering med WellnessPack Mama under graviditet og amning - en randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et kosttilskud bestående af vitaminer, mineraler og fiskeolie taget under og efter graviditeten kan mindske behovet for yderligere jerntilskud på grund af anæmi under graviditeten, og optimere niveauet af ernæringsmarkører som D-vitamin og docosahexaensyre (DHA, en omega 3-fedtsyre) i moderens blod og modermælk sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

200 raske, gravide kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv eller placebo ved deres første besøg på prænatale centre. De vil blive overvåget med jævne mellemrum, blodprøver vil blive taget, og de vil blive spurgt om compliance og eventuelle bivirkninger.

Ca. 8 uger efter fødslen kommer kvinderne til tjek på prænatalcentrene. Under dette besøg vil der blive udtaget en blodprøve og en modermælksprøve.

Blodprøverne vil blive analyseret for hæmoglobin, serumferritin, D-vitamin og DHA. Modermælksprøverne vil blive analyseret for D-vitamin og DHA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske gravide i alderen 18-40 år med et body mass index (BMI) over 18,5 og under 35 kg/m2, som besøger prænatale klinikker (jordemodercentre) for at registrere sig.
  • Nulliparous og multiparous kvinder.
  • Kvinderne skal kunne forstå mundtlig og skriftlig information på svensk for at give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år eller over 40 år.
  • Kvinder med et BMI under 18,5 eller over 35 kg/m2.
  • Kvinder med enhver form for anæmi som diagnosticeret ved det første besøg på prænatalklinikken.
  • Kvinder, der venter to eller flere babyer.
  • Kvinder, der har gennemgået fedmeoperationer.
  • Kvinder på medicin med lægemidler, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, fx vitamin K-antagonister.
  • Kvinder, der er allergiske over for nogen af ​​komponenterne i WellnessPack mama, f.eks. fisk.
  • Kvinder, der lider af stof- eller alkoholmisbrug.
  • Kvinder, der lider af kendte alvorlige spiseforstyrrelser.
  • Kvinder, der lider af kroniske sygdomme, der kan påvirke gastrointestinal absorption og stofskifte.
  • Kvinder, der ønsker at fortsætte eller begynde at bruge lignende kosttilskud ud over WellnessPack mama/placebo, medmindre det anbefales af en læge eller jordemoder, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Ved abort eller overførsel til prænatal specialist udelukkes forsøgspersonen fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo bestående af to falske multivitamin- og mineraltabletter og to kapsler olie
Kosttilskud: Kosttilskud
Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret
Andre navne:
  • WellnessPack mor
Aktiv komparator: Kosttilskud
Kosttilskud bestående af fiskeolie (omega 3 fedtsyrer DHA og EPA) og multivitamin- og mineraltabletter med ekstra jern og folinsyre
Kosttilskud: Kosttilskud
Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret
Andre navne:
  • WellnessPack mor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anæmi i aktive grupper og placebogrupper
Tidsramme: graviditet uge 28-30
Blodet vil blive analyseret for hæmoglobin- og ferritinværdier. Vi vil sammenligne, hvor mange kvinder i hver gruppe (aktiv vs placebo) der er ordineret jerntilskud på grund af anæmi midt i graviditeten.
graviditet uge 28-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af ernæringsmæssige biomarkører i moderens blod og modermælk
Tidsramme: 6-10 uger efter levering
Niveauer af ernæringsmæssige biomarkører såsom DHA og D-vitamin i moderens blod og modermælk vil blive målt i aktive grupper og placebogrupper.
6-10 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oriflame Cosmetics AB

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelica Lindén Hirschberg, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/815-31/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner