Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti doplňku stravy pro těhotné a kojící ženy

3. prosince 2018 aktualizováno: Oriflame Cosmetics AB

Suplementace s WellnessPack Mama během těhotenství a kojení – randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda doplněk stravy obsahující vitamíny, minerály a rybí tuk užívaný během těhotenství a po něm může snížit potřebu dodatečného doplňování železa v důsledku anémie během těhotenství a optimalizovat hladiny nutričních markerů, jako je vitamín D a kyselina dokosahexaenová (DHA, omega 3 mastná kyselina) v mateřské krvi a mateřském mléce ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

200 zdravých těhotných žen bude randomizováno tak, aby při své první návštěvě prenatálních center dostávaly buď aktivní látku, nebo placebo. Budou v pravidelných intervalech sledováni, budou jim odebírány vzorky krve a budou dotázáni na compliance a případné nežádoucí účinky.

Cca 8 týdnů po porodu se ženy dostaví na kontrolu do prenatálních center. Při této návštěvě bude odebrán vzorek krve a odebrán vzorek mateřského mléka.

Vzorky krve budou analyzovány na hemoglobin, sérový feritin, vitamín D a DHA. Vzorky mateřského mléka budou analyzovány na vitamin D a DHA.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotné ženy ve věku 18-40 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 18,5 a pod 35 kg/m2, které navštěvují prenatální kliniky (centra porodních asistentek), aby se zaregistrovaly.
  • Nulipary a vícerodičky.
  • Ženy musí být schopny porozumět verbálním a písemným informacím ve švédštině, aby mohly dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let nebo starší 40 let.
  • Ženy s BMI pod 18,5 nebo nad 35 kg/m2.
  • Ženy s jakoukoli formou anémie diagnostikované při první návštěvě prenatální poradny.
  • Ženy očekávají dvě nebo více dětí.
  • Ženy, které podstoupily bariatrickou operaci.
  • Ženy užívající léky, které by mohly ovlivnit výsledek studie, např. antagonisté vitaminu K.
  • Ženy, které jsou alergické na některou ze složek WellnessPack mama, např.
  • Ženy, které zneužívají drogy nebo alkohol.
  • Ženy, které trpí známými závažnými poruchami příjmu potravy.
  • Ženy, které trpí chronickými nemocemi, které by mohly ovlivnit vstřebávání a metabolismus trávicího traktu.
  • Ženy, které chtějí pokračovat nebo začít užívat podobné doplňky stravy kromě WellnessPack mama/placebo, pokud to nedoporučí lékař nebo porodní asistentka, budou ze studie vyloučeny.
  • Po potratu nebo předání ke specialistovi na prenatální péči je subjekt vyloučen ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo sestávající ze dvou falešných multivitaminových a minerálních tablet a dvou kapslí oleje
Doplněk stravy: Doplněk stravy
Randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované
Ostatní jména:
  • Wellness balíček maminka
Aktivní komparátor: Doplněk stravy
Doplněk stravy složený z rybího tuku (omega 3 mastné kyseliny DHA a EPA) a multivitaminových a minerálních tablet s extra železem a kyselinou listovou
Doplněk stravy: Doplněk stravy
Randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované
Ostatní jména:
  • Wellness balíček maminka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence anémie v aktivních a placebových skupinách
Časové okno: týden těhotenství 28-30
Krev bude analyzována na hodnoty hemoglobinu a feritinu. Porovnáme, kolik žen v každé skupině (aktivní vs. placebo) je ordinováno suplementací železa kvůli anémii v polovině těhotenství.
týden těhotenství 28-30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny nutričních biomarkerů v mateřské krvi a mateřském mléce
Časové okno: 6-10 týdnů po porodu
Hladiny nutričních biomarkerů, jako je DHA a vitamin D, v mateřské krvi a mateřském mléce budou měřeny v aktivních skupinách a skupinách s placebem.
6-10 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oriflame Cosmetics AB

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelica Lindén Hirschberg, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/815-31/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit