Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaana oleville ja imettäville naisille tarkoitetun ravintolisän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Oriflame Cosmetics AB

Täydennys WellnessPack Mamalla raskauden ja imetyksen aikana – satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko vitamiineista, kivennäisaineista ja kalaöljystä koostuva ravintolisä raskauden aikana ja sen jälkeen vähentää raskauden anemiasta johtuvan lisäraudan lisäravinteen tarvetta ja optimoida ravintomerkkiaineiden, kuten D-vitamiinin ja dokosaheksaeenihappo (DHA, omega-3-rasvahappo) äidin veressä ja rintamaidossa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

200 tervettä raskaana olevaa naista satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tai lumelääkettä ensimmäisellä synnytyskeskuksen käynnillä. Heitä seurataan säännöllisin väliajoin, otetaan verinäytteitä ja heiltä kysytään noudattamisesta ja mahdollisista haittavaikutuksista.

Noin 8 viikkoa synnytyksen jälkeen naiset tulevat synnytyskeskuksiin tarkastukseen. Tämän käynnin aikana otetaan verinäyte ja otetaan rintamaitonäyte.

Verinäytteistä analysoidaan hemoglobiini, seerumin ferritiini, D-vitamiini ja DHA. Rintamaitonäytteistä analysoidaan D-vitamiinin ja DHA:n varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet raskaana olevat 18-40-vuotiaat naiset, joiden painoindeksi (BMI) on yli 18,5 ja alle 35 kg/m2 ja jotka käyvät synnytysklinikoilla (kätilökeskuksissa) rekisteröityäkseen.
  • Nulliparty ja useanparous naiset.
  • Naisten tulee ymmärtää ruotsinkielisiä suullisia ja kirjallisia tietoja voidakseen antaa tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat naiset.
  • Naiset, joiden BMI on alle 18,5 tai yli 35 kg/m2.
  • Naiset, joilla on minkä tahansa muotoinen anemia, joka on diagnosoitu ensimmäisellä synnytysneuvolan käynnillä.
  • Naiset odottavat kahta tai useampaa lasta.
  • Naiset, joille on tehty bariatrinen leikkaus.
  • Naiset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, esim. K-vitamiiniantagonisteja.
  • Naiset, jotka ovat allergisia jollekin WellnessPack maman aineosalle, kuten kalalle.
  • Naiset, jotka kärsivät huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
  • Naiset, jotka kärsivät tunnetuista vakavista syömishäiriöistä.
  • Naiset, jotka kärsivät kroonisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen ja aineenvaihduntaan.
  • Naiset, jotka haluavat jatkaa tai aloittaa samankaltaisten ravintolisien käyttöä WellnessPack mama/plasebon lisäksi, ellei lääkäri tai kätilö suosittele, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Keskenmenon tai synnytyshoidon erikoislääkärin vastaanotolle siirtymisen yhteydessä koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, joka koostuu kahdesta valemultivitamiini- ja kivennäistabletista ja kahdesta öljykapselista
Ravintolisä: Lisäravinne
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu
Muut nimet:
  • WellnessPack äiti
Active Comparator: Lisäravinne
Ravintolisä, joka koostuu kalaöljystä (omega 3 -rasvahapot DHA ja EPA) sekä monivitamiini- ja kivennäistableteista, joissa on ylimääräistä rautaa ja foolihappoa
Ravintolisä: Lisäravinne
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu
Muut nimet:
  • WellnessPack äiti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemian esiintyvyys aktiivisissa ja lumelääkeryhmissä
Aikaikkuna: raskausviikko 28-30
Verestä analysoidaan hemoglobiini- ja ferritiiniarvot. Vertaamme, kuinka monelle naiselle kussakin ryhmässä (aktiivinen vs. lumelääke) on määrätty rautalisä anemian vuoksi raskauden puoliväliin mennessä.
raskausviikko 28-30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemuksellisten biomarkkerien tasot äidin veressä ja rintamaidossa
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ravitsemuksellisten biomarkkerien, kuten DHA:n ja D-vitamiinin, tasoja äidin veressä ja rintamaidossa mitataan aktiivisissa ja lumelääkeryhmissä.
6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oriflame Cosmetics AB

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelica Lindén Hirschberg, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/815-31/4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisäravinne

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa