Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een voedingssupplement voor zwangere en zogende vrouwen

3 december 2018 bijgewerkt door: Oriflame Cosmetics AB

Suppletie met WellnessPack Mama tijdens zwangerschap en borstvoeding - een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is na te gaan of een voedingssupplement bestaande uit vitamines, mineralen en visolie tijdens en na de zwangerschap de behoefte aan extra ijzersuppletie als gevolg van bloedarmoede tijdens de zwangerschap kan verminderen en de niveaus van voedingsmarkers zoals vitamine D en docosahexaeenzuur (DHA, een omega 3-vetzuur) in moederlijk bloed en moedermelk, in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

200 gezonde, zwangere vrouwen zullen gerandomiseerd worden om bij hun eerste bezoek aan de prenatale centra ofwel actief ofwel placebo te krijgen. Ze worden regelmatig gecontroleerd, er worden bloedmonsters genomen en er wordt gevraagd naar de naleving en eventuele bijwerkingen.

Ongeveer 8 weken na de bevalling komen de vrouwen voor controle naar de prenatale centra. Tijdens dit bezoek wordt er bloed afgenomen en moedermelk afgenomen.

De bloedmonsters worden geanalyseerd op hemoglobine, serumferritine, vitamine D en DHA. De moedermelkmonsters worden geanalyseerd op vitamine D en DHA.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zwangere vrouwen van 18-40 jaar met een body mass index (BMI) boven de 18,5 en onder de 35 kg/m2 die zich laten inschrijven bij prenatale klinieken (verloskundigencentra).
  • Nullipara en multipare vrouwen.
  • De vrouwen moeten mondelinge en schriftelijke informatie in het Zweeds kunnen begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar.
  • Vrouwen met een BMI lager dan 18,5 of hoger dan 35 kg/m2.
  • Vrouwen met enige vorm van bloedarmoede zoals gediagnosticeerd bij het eerste bezoek aan de prenatale kliniek.
  • Vrouwen die twee of meer baby's verwachten.
  • Vrouwen die een bariatrische operatie hebben ondergaan.
  • Vrouwen die medicijnen gebruiken met geneesmiddelen die het resultaat van het onderzoek kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld vitamine K-antagonisten.
  • Vrouwen die allergisch zijn voor een van de bestanddelen van WellnessPack mama, bijvoorbeeld vis.
  • Vrouwen die lijden aan drugs- of alcoholmisbruik.
  • Vrouwen die lijden aan bekende ernstige eetstoornissen.
  • Vrouwen die lijden aan chronische ziekten die de gastro-intestinale absorptie en het metabolisme kunnen beïnvloeden.
  • Vrouwen die naast WellnessPack mama/placebo soortgelijke voedingssupplementen willen blijven of gaan gebruiken, tenzij aanbevolen door een arts of vroedvrouw, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Bij een miskraam of overplaatsing naar een prenatale zorgspecialist wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bestaande uit twee nep-multivitamine- en mineraaltabletten en twee capsules olie
Voedingssupplement: Voedingssupplement
Gerandomiseerd dubbelblind, placebogecontroleerd
Andere namen:
  • WellnessPack mama
Actieve vergelijker: Voedingssupplement
Voedingssupplement bestaande uit visolie (omega 3 vetzuren DHA en EPA) en multivitaminen- en mineralentabletten met extra ijzer en foliumzuur
Voedingssupplement: Voedingssupplement
Gerandomiseerd dubbelblind, placebogecontroleerd
Andere namen:
  • WellnessPack mama

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van bloedarmoede in actieve en placebogroepen
Tijdsspanne: zwangerschap week 28-30
Bloed wordt geanalyseerd op hemoglobine- en ferritinewaarden. We zullen vergelijken hoeveel vrouwen in elke groep (actief versus placebo) ijzersuppletie krijgen vanwege bloedarmoede halverwege de zwangerschap.
zwangerschap week 28-30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van nutritionele biomarkers in maternaal bloed en moedermelk
Tijdsspanne: 6-10 weken na levering
Niveaus van nutritionele biomarkers zoals DHA en vitamine D in maternaal bloed en moedermelk zullen worden gemeten in actieve en placebogroepen.
6-10 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oriflame Cosmetics AB

Medewerkers

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelica Lindén Hirschberg, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/815-31/4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren