Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności suplementu diety dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Oriflame Cosmetics AB

Suplementacja WellnessPack Mama w czasie ciąży i laktacji - randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplement diety składający się z witamin, składników mineralnych i oleju rybnego przyjmowany w czasie ciąży i po jej zakończeniu może zmniejszyć zapotrzebowanie na dodatkową suplementację żelaza z powodu niedokrwistości w czasie ciąży oraz zoptymalizować poziomy markerów żywieniowych, takich jak witamina D i kwasu dokozaheksaenowego (DHA, kwas tłuszczowy omega 3) we krwi matki i mleku matki w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

200 zdrowych kobiet w ciąży zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej substancję czynną lub placebo podczas pierwszej wizyty w ośrodkach prenatalnych. Będą oni monitorowani w regularnych odstępach czasu, pobierane będą próbki krwi i pytani o przestrzeganie zaleceń oraz ewentualne działania niepożądane.

Około 8 tygodni po porodzie kobiety zgłaszają się do ośrodków prenatalnych na kontrolę. Podczas tej wizyty zostanie pobrana próbka krwi oraz pobrana zostanie próbka mleka matki.

Próbki krwi będą analizowane pod kątem hemoglobiny, ferrytyny w surowicy, witaminy D i DHA. Próbki mleka matki zostaną przeanalizowane pod kątem witaminy D i DHA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w ciąży w wieku 18-40 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 18,5 i poniżej 35 kg/m2 zgłaszające się do poradni prenatalnych (ośrodków położniczych) w celu rejestracji.
  • Kobiety nieródki i wieloródki.
  • Kobiety muszą być w stanie zrozumieć ustne i pisemne informacje w języku szwedzkim, aby wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat.
  • Kobiety z BMI poniżej 18,5 lub powyżej 35 kg/m2.
  • Kobiety z jakąkolwiek postacią niedokrwistości rozpoznaną podczas pierwszej wizyty w poradni prenatalnej.
  • Kobiety spodziewające się dwojga lub więcej dzieci.
  • Kobiety, które przeszły operację bariatryczną.
  • Kobiety przyjmujące leki zawierające środki farmaceutyczne, które mogą mieć wpływ na wynik badania, np. antagoniści witaminy K.
  • Kobiety uczulone na którykolwiek ze składników WellnessPack mama, np. ryby.
  • Kobiety, które cierpią z powodu nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Kobiety cierpiące na znane poważne zaburzenia odżywiania.
  • Kobiety cierpiące na choroby przewlekłe, które mogą wpływać na wchłanianie i metabolizm w przewodzie pokarmowym.
  • Kobiety, które chcą kontynuować lub rozpocząć stosowanie podobnych suplementów diety oprócz WellnessPack mama/placebo, o ile nie zaleci tego lekarz lub położna, zostaną wykluczone z badania.
  • W przypadku poronienia lub przekazania do specjalisty opieki prenatalnej pacjentka zostaje wykluczona z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo składające się z dwóch pozorowanych tabletek multiwitaminowo-mineralnych oraz dwóch kapsułek oleju
Suplement diety: Suplement diety
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo
Inne nazwy:
  • WellnessPack mamo
Aktywny komparator: Suplement diety
Suplement diety składający się z oleju rybiego (kwasy tłuszczowe omega 3 DHA i EPA) oraz tabletek multiwitaminowych i mineralnych z dodatkiem żelaza i kwasu foliowego
Suplement diety: Suplement diety
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo
Inne nazwy:
  • WellnessPack mamo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedokrwistości w grupach aktywnych i placebo
Ramy czasowe: tydzień ciąży 28-30
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem wartości hemoglobiny i ferrytyny. Porównamy, ile kobiet w każdej grupie (aktywnych vs placebo) otrzymuje zaleconą suplementację żelaza z powodu niedokrwistości do połowy ciąży.
tydzień ciąży 28-30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów żywieniowych we krwi matki i mleku matki
Ramy czasowe: 6-10 tygodni po porodzie
Poziomy biomarkerów żywieniowych, takich jak DHA i witamina D, we krwi matki i mleku matki będą mierzone w grupach aktywnych i placebo.
6-10 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oriflame Cosmetics AB

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelica Lindén Hirschberg, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/815-31/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj