Terhes és szoptató nők táplálék-kiegészítőjének biztonságossági és hatékonysági vizsgálata
2018. december 3. frissítette: Oriflame Cosmetics AB
Kiegészítés WellnessPack Mamával terhesség és szoptatás alatt – randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a terhesség alatt és után fogyasztott vitaminokból, ásványi anyagokból és halolajból álló étrend-kiegészítő csökkentheti-e a terhesség alatti vérszegénység miatti további vaspótlás szükségességét, és optimalizálhatja-e az olyan táplálkozási markerek szintjét, mint a D-vitamin és a halolaj. dokozahexaénsav (DHA, egy omega-3 zsírsav) az anyai vérben és az anyatejben, a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
200 egészséges, terhes nőt véletlenszerűen választanak ki arra, hogy aktív vagy placebót kapjanak a szülés előtti centrumban tett első látogatásuk alkalmával. Rendszeres időközönként ellenőrizni fogják őket, vérmintákat vesznek, és megkérdezik őket a megfelelőségről és az esetleges mellékhatásokról.
Körülbelül 8 héttel a szülés után a nők a szülés előtti központba jönnek kivizsgálásra. A látogatás során vérmintát vesznek és anyatejmintát vesznek.
A vérmintákat hemoglobin, szérumferritin, D-vitamin és DHA szempontjából elemzik. Az anyatejmintákból D-vitamint és DHA-t vizsgálnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-171 76
- Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 év közötti, 18,5 feletti és 35 kg/m2 alatti testtömeg-indexű (BMI) egészséges terhes nők, akik felkeresik a szülés előtti klinikát (szülésznői központot) regisztráció céljából.
- Nullipar és többször nemző nők.
- A nőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a svéd nyelvű szóbeli és írásbeli információkat ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 40 év feletti nők.
- 18,5 alatti vagy 35 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező nők.
- Nők, akiknél a vérszegénység bármilyen formája van, amint azt a terhességi klinikán első alkalommal diagnosztizálták.
- Két vagy több babát váró nők.
- Bariátriai műtéten átesett nők.
- Nők olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, pl. K-vitamin antagonisták.
- Azok a nők, akik allergiásak a WellnessPack mama bármely összetevőjére, például halra.
- Nők, akik kábítószerrel vagy alkohollal visszaélnek.
- Nők, akik ismerten súlyos étkezési zavarokban szenvednek.
- Olyan nők, akik krónikus betegségekben szenvednek, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszeri felszívódást és az anyagcserét.
- Azok a nők, akik a WellnessPack mama/placebo mellett folytatni kívánják vagy elkezdik használni a hasonló étrend-kiegészítőket, kivéve, ha azt orvos vagy szülésznő javasolja, kizárják a vizsgálatból.
- A vetélés vagy a terhesgondozóhoz való átadás esetén az alany kizárásra kerül a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, amely két színlelt multivitamin- és ásványianyag-tablettából és két olajkapszulából áll
|
Randomizált kettős vak, placebo-kontrollált
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Táplálék kiegészítő
Halolajból (omega 3 zsírsavak DHA és EPA) és multivitamin- és ásványianyag-tablettákból álló étrend-kiegészítő extra vassal és folsavval
|
Randomizált kettős vak, placebo-kontrollált
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérszegénység prevalenciája aktív és placebo csoportokban
Időkeret: terhességi hét 28-30
|
A vér hemoglobin- és ferritinértékét elemzi.
Összehasonlítjuk, hogy az egyes csoportokban (aktív vs. placebóval) hány nő kapott vaspótlást vérszegénység miatt a terhesség közepéig.
|
terhességi hét 28-30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási biomarkerek szintje az anyai vérben és az anyatejben
Időkeret: 6-10 héttel a szülés után
|
A táplálkozási biomarkerek, például a DHA és a D-vitamin szintjét az anyai vérben és az anyatejben mérik az aktív és a placebo csoportokban.
|
6-10 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelica Lindén Hirschberg, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bhutta ZA, Das JK, Rizvi A, Gaffey MF, Walker N, Horton S, Webb P, Lartey A, Black RE; Lancet Nutrition Interventions Review Group, the Maternal and Child Nutrition Study Group. Evidence-based interventions for improvement of maternal and child nutrition: what can be done and at what cost? Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):452-477. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60996-4. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Kawai K, Spiegelman D, Shankar AH, Fawzi WW. Maternal multiple micronutrient supplementation and pregnancy outcomes in developing countries: meta-analysis and meta-regression. Bull World Health Organ. 2011 Jun 1;89(6):402-411B. doi: 10.2471/BLT.10.083758. Epub 2011 Mar 21.
Hasznos linkek
- Commission regulation (EU) No 440/2011 of 6 May 2011 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on foods and referring to children's development and health.
- Commission regulation (EU) No 432/2012 of 16 May 2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health.
- World Health Organization. Worldwide prevalence of anaemia 1993-2005: WHO Global Database on Anaemia.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/815-31/4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .