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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Nahrungsergänzungsmittels für schwangere und stillende Frauen

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Oriflame Cosmetics AB

Nahrungsergänzung mit WellnessPack Mama während der Schwangerschaft und Stillzeit – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel bestehend aus Vitaminen, Mineralien und Fischöl, das während und nach der Schwangerschaft eingenommen wird, den Bedarf an zusätzlicher Eisenergänzung aufgrund von Anämie während der Schwangerschaft verringern und die Spiegel von Nährstoffmarkern wie Vitamin D und Vitamin D optimieren kann Docosahexaensäure (DHA, eine Omega-3-Fettsäure) im mütterlichen Blut und in der Muttermilch im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

200 gesunde, schwangere Frauen werden randomisiert und erhalten bei ihrem ersten Besuch in den Geburtsvorbereitungszentren entweder Wirkstoff oder ein Placebo. Sie werden in regelmäßigen Abständen überwacht, es werden Blutproben entnommen und sie werden zur Compliance und etwaigen Nebenwirkungen befragt.

Etwa 8 Wochen nach der Entbindung kommen die Frauen zur Kontrolluntersuchung in die Geburtsvorbereitungszentren. Bei diesem Besuch wird eine Blutprobe entnommen und eine Muttermilchprobe entnommen.

Die Blutproben werden auf Hämoglobin, Serumferritin, Vitamin D und DHA analysiert. Die Muttermilchproben werden auf Vitamin D und DHA analysiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 18,5 und unter 35 kg/m2, die zur Registrierung Geburtskliniken (Hebammenzentren) aufsuchen.
  • Nullipare und multipare Frauen.
  • Die Frauen müssen in der Lage sein, mündliche und schriftliche Informationen auf Schwedisch zu verstehen, um eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren oder über 40 Jahren.
  • Frauen mit einem BMI unter 18,5 oder über 35 kg/m2.
  • Frauen mit jeglicher Form von Anämie, die beim ersten Besuch in der Geburtsklinik diagnostiziert wurde.
  • Frauen, die zwei oder mehr Babys erwarten.
  • Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
  • Frauen, die Arzneimittel einnehmen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, z. B. Vitamin-K-Antagonisten.
  • Frauen, die gegen einen der Bestandteile von WellnessPack Mama, z. B. Fisch, allergisch sind.
  • Frauen, die unter Drogen- oder Alkoholmissbrauch leiden.
  • Frauen, die unter bekannten schweren Essstörungen leiden.
  • Frauen, die an chronischen Krankheiten leiden, die die Magen-Darm-Resorption und den Stoffwechsel beeinträchtigen können.
  • Frauen, die zusätzlich zu WellnessPack Mama/Placebo weiterhin ähnliche Nahrungsergänzungsmittel verwenden oder damit beginnen möchten, sofern dies nicht von einem Arzt oder einer Hebamme empfohlen wird, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Bei einer Fehlgeburt oder der Überstellung an einen Spezialisten für Schwangerschaftsvorsorge wird die Person von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo bestehend aus zwei Schein-Multivitamin- und Mineralstofftabletten und zwei Ölkapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert
Andere Namen:
  • WellnessPack Mama
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel bestehend aus Fischöl (Omega-3-Fettsäuren DHA und EPA) und Multivitamin- und Mineralstofftabletten mit extra Eisen und Folsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert
Andere Namen:
  • WellnessPack Mama

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Anämie in Verum- und Placebogruppen
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28-30
Das Blut wird auf Hämoglobin- und Ferritinwerte analysiert. Wir werden vergleichen, wie viele Frauen in jeder Gruppe (aktiv vs. Placebo) aufgrund einer Anämie bis zur Mitte der Schwangerschaft eine Eisenergänzung erhalten.
Schwangerschaftswoche 28-30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an Ernährungsbiomarkern im mütterlichen Blut und in der Muttermilch
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach der Lieferung
Der Gehalt an ernährungsphysiologischen Biomarkern wie DHA und Vitamin D im mütterlichen Blut und in der Muttermilch wird in aktiven und Placebo-Gruppen gemessen.
6-10 Wochen nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oriflame Cosmetics AB

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelica Lindén Hirschberg, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/815-31/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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