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妊娠中および授乳中の女性のための栄養補助食品の安全性と有効性の研究

2018年12月3日 更新者:Oriflame Cosmetics AB

妊娠中および授乳中のウェルネスパックママのサプリメント - ランダム化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、妊娠中および妊娠後に摂取するビタミン、ミネラル、魚油からなる栄養補助食品が、妊娠中の貧血による追加の鉄補給の必要性を軽減し、ビタミン D やビタミン D などの栄養マーカーのレベルを最適化できるかどうかを判断することです。母体の血液および母乳中のドコサヘキサエン酸 (DHA、オメガ 3 脂肪酸) をプラセボと比較。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

200人の健康な妊婦が、産前産後センターへの最初の訪問時に実薬またはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。 彼らは定期的に監視され、血液サンプルが採取され、コンプライアンスと副作用について尋ねられます。

出産から約 8 週間後、女性は健康診断のために出生前センターを訪れます。 この訪問中に、血液サンプルが採取され、母乳サンプルが収集されます。

血液サンプルは、ヘモグロビン、血清フェリチン、ビタミン D、DHA について分析されます。 母乳サンプルはビタミン D と DHA について分析されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 登録のために産前クリニック(助産師センター)を訪れる、体格指数(BMI)が 18.5 以上 35 kg/m2 未満の 18 ~ 40 歳の健康な妊婦。
  • 未経産および経産の女性。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを得るには、女性がスウェーデン語の口頭および書面による情報を理解できなければなりません。

除外基準:

  • 18歳未満または40歳以上の女性。
  • BMI が 18.5 未満、または 35 kg/m2 以上の女性。
  • 出生前クリニックへの最初の訪問時に診断された、あらゆる種類の貧血のある女性。
  • 2人以上の赤ちゃんを期待している女性。
  • 肥満手術を受けた女性。
  • 研究結果に影響を与える可能性のある医薬品(ビタミンK拮抗薬など)を服用している女性。
  • WellnessPack mama の成分のいずれか (魚など) にアレルギーのある女性。
  • 薬物やアルコールの乱用に苦しむ女性。
  • 既知の重度の摂食障害に苦しむ女性。
  • 胃腸の吸収と代謝に影響を与える可能性のある慢性疾患に苦しむ女性。
  • 医師または助産師の推奨がない限り、ウェルネスパックママ/プラセボに加えて同様の栄養補助食品の使用を継続または開始したい女性は、研究から除外されます。
  • 流産した場合、または出生前ケア専門家に転院した場合、被験者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
偽のマルチビタミンとミネラルの錠剤 2 つとオイルのカプセル 2 つからなるプラセボ
ランダム化二重盲検、プラセボ対照
他の名前:
  • ウェルネスパックママ
アクティブコンパレータ:栄養補助食品
魚油(オメガ 3 脂肪酸 DHA および EPA)と、鉄分と葉酸を豊富に含むマルチビタミンおよびミネラルのタブレットからなる栄養補助食品
ランダム化二重盲検、プラセボ対照
他の名前:
  • ウェルネスパックママ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実薬群とプラセボ群における貧血の有病率
時間枠:妊娠28~30週目
血液のヘモグロビン値とフェリチン値が分析されます。 各グループの何人の女性が妊娠中期までに貧血のために計画的に鉄分補給を受けているか(実薬対プラセボ)を比較します。
妊娠28~30週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の血液および母乳中の栄養バイオマーカーのレベル
時間枠:出産後6~10週間
母体血および母乳中の DHA やビタミン D などの栄養バイオマーカーのレベルが、実薬群とプラセボ群で測定されます。
出産後6~10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Angelica Lindén Hirschberg, Professor、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月7日

一次修了 (実際)

2018年4月7日

研究の完了 (実際)

2018年4月7日

試験登録日

最初に提出

2014年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月3日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014/815-31/4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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