Исследование безопасности и эффективности пищевой добавки для беременных и кормящих женщин
3 декабря 2018 г. обновлено: Oriflame Cosmetics AB
Прием пищевых добавок WellnessPack Mama во время беременности и лактации — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Цель этого исследования — определить, может ли пищевая добавка, состоящая из витаминов, минералов и рыбьего жира, принимаемая во время и после беременности, снизить потребность в дополнительных добавках железа из-за анемии во время беременности и оптимизировать уровни пищевых маркеров, таких как витамин D и докозагексаеновая кислота (DHA, омега-3 жирная кислота) в материнской крови и грудном молоке по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
200 здоровых беременных женщин будут рандомизированы для получения либо активного вещества, либо плацебо при первом посещении дородовых центров. Их будут контролировать через регулярные промежутки времени, у них будут брать образцы крови и спрашивать о соблюдении режима и любых побочных реакциях.
Примерно через 8 недель после родов женщины придут в дородовые центры для осмотра. Во время этого визита будет взят образец крови и взят образец грудного молока.
Образцы крови будут проанализированы на гемоглобин, сывороточный ферритин, витамин D и ДГК. Образцы грудного молока будут проанализированы на содержание витамина D и ДГК.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-171 76
- Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые беременные женщины в возрасте 18-40 лет с индексом массы тела (ИМТ) выше 18,5 и ниже 35 кг/м2, обращающиеся в женские консультации (фельдшерско-акушерские пункты) для постановки на учет.
- Нерожавшие и повторнородящие женщины.
- Женщины должны быть в состоянии понимать устную и письменную информацию на шведском языке, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Женщины моложе 18 и старше 40 лет.
- Женщины с ИМТ ниже 18,5 или выше 35 кг/м2.
- Женщины с любой формой анемии, диагностированной при первом посещении женской консультации.
- Женщины, ожидающие двух и более детей.
- Женщины, перенесшие бариатрическую операцию.
- Женщины, принимающие лекарственные препараты, которые могут повлиять на результат исследования, например, антагонисты витамина К.
- Женщинам с аллергией на любой из компонентов WellnessPack mama, например, на рыбу.
- Женщины, страдающие от злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Женщины, страдающие известными тяжелыми расстройствами пищевого поведения.
- Женщины, страдающие хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на всасывание и обмен веществ в желудочно-кишечном тракте.
- Женщины, которые хотят продолжить или начать использовать аналогичные пищевые добавки в дополнение к WellnessPack mama/плацебо, если это не рекомендовано врачом или акушеркой, будут исключены из исследования.
- В случае выкидыша или перевода к специалисту по дородовому наблюдению субъект исключается из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, состоящее из двух фиктивных мультивитаминных и минеральных таблеток и двух капсул масла.
|
Рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка
Пищевая добавка, состоящая из рыбьего жира (омега-3 жирные кислоты DHA и EPA) и мультивитаминных и минеральных таблеток с дополнительным содержанием железа и фолиевой кислоты.
|
Рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность анемии в группах активного и плацебо
Временное ограничение: 28-30 неделя беременности
|
Кровь будет проанализирована на значения гемоглобина и ферритина.
Мы сравним, сколько женщин в каждой группе (активные по сравнению с плацебо) получают добавки железа из-за анемии к середине беременности.
|
28-30 неделя беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни пищевых биомаркеров в материнской крови и грудном молоке
Временное ограничение: 6-10 недель после родов
|
Уровни пищевых биомаркеров, таких как DHA и витамин D, в материнской крови и грудном молоке будут измеряться в группах, принимавших активное участие, и в группах, получавших плацебо.
|
6-10 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angelica Lindén Hirschberg, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bhutta ZA, Das JK, Rizvi A, Gaffey MF, Walker N, Horton S, Webb P, Lartey A, Black RE; Lancet Nutrition Interventions Review Group, the Maternal and Child Nutrition Study Group. Evidence-based interventions for improvement of maternal and child nutrition: what can be done and at what cost? Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):452-477. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60996-4. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Kawai K, Spiegelman D, Shankar AH, Fawzi WW. Maternal multiple micronutrient supplementation and pregnancy outcomes in developing countries: meta-analysis and meta-regression. Bull World Health Organ. 2011 Jun 1;89(6):402-411B. doi: 10.2471/BLT.10.083758. Epub 2011 Mar 21.
Полезные ссылки
- Commission regulation (EU) No 440/2011 of 6 May 2011 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on foods and referring to children's development and health.
- Commission regulation (EU) No 432/2012 of 16 May 2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health.
- World Health Organization. Worldwide prevalence of anaemia 1993-2005: WHO Global Database on Anaemia.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/815-31/4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .