Estudio de Seguridad y Eficacia de un Complemento Alimenticio para Mujeres Embarazadas y Lactantes
3 de diciembre de 2018 actualizado por: Oriflame Cosmetics AB
Suplementación con WellnessPack Mama durante el embarazo y la lactancia: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar si un suplemento alimenticio que consiste en vitaminas, minerales y aceite de pescado tomado durante y después del embarazo puede disminuir la necesidad de suplementos adicionales de hierro debido a la anemia durante el embarazo y optimizar los niveles de marcadores nutricionales como la vitamina D y ácido docosahexaenoico (DHA, un ácido graso omega 3) en la sangre materna y la leche materna, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
200 mujeres embarazadas sanas serán aleatorizadas para recibir activo o placebo en su primera visita a los centros prenatales. Serán monitoreados a intervalos regulares, se tomarán muestras de sangre y se les preguntará sobre el cumplimiento y las reacciones adversas.
Aproximadamente 8 semanas después del parto, las mujeres acudirán a los centros prenatales para un control. Durante esta visita, se extraerá una muestra de sangre y una muestra de leche materna.
Las muestras de sangre se analizarán en busca de hemoglobina, ferritina sérica, vitamina D y DHA. Las muestras de leche materna se analizarán en busca de vitamina D y DHA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas sanas de 18 a 40 años con un índice de masa corporal (IMC) superior a 18,5 e inferior a 35 kg/m2 que acuden a clínicas prenatales (centros de matronas) para registrarse.
- Mujeres nulíparas y multíparas.
- Las mujeres deben poder comprender la información verbal y escrita en sueco para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años o mayores de 40 años.
- Mujeres con un IMC inferior a 18,5 o superior a 35 kg/m2.
- Mujeres con cualquier forma de anemia diagnosticada en la primera visita a la clínica prenatal.
- Mujeres que esperan dos o más bebés.
- Mujeres que se han sometido a cirugía bariátrica.
- Mujeres en tratamiento con productos farmacéuticos que podrían afectar el resultado del estudio, por ejemplo, antagonistas de la vitamina K.
- Mujeres que son alérgicas a cualquiera de los componentes de WellnessPack mama, por ejemplo, pescado.
- Mujeres que sufren abuso de drogas o alcohol.
- Mujeres que padecen trastornos alimentarios graves conocidos.
- Mujeres que padezcan enfermedades crónicas que puedan afectar la absorción gastrointestinal y el metabolismo.
- Las mujeres que deseen continuar o comenzar a usar suplementos alimenticios similares además de WellnessPack mama/placebo, a menos que lo recomiende un médico o una partera, serán excluidas del estudio.
- En caso de aborto espontáneo o transferencia a un especialista en atención prenatal, el sujeto es excluido del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo que consta de dos tabletas multivitamínicas y minerales simuladas y dos cápsulas de aceite
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Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Suplemento alimenticio
Complemento alimenticio a base de aceite de pescado (ácidos grasos omega 3 DHA y EPA) y comprimidos multivitamínicos y minerales con un aporte extra de hierro y ácido fólico
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Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de anemia en los grupos activo y placebo
Periodo de tiempo: embarazo semana 28-30
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Se analizará la sangre para determinar los valores de hemoglobina y ferritina.
Compararemos a cuántas mujeres en cada grupo (activa versus placebo) se les ordena suplementos de hierro debido a la anemia a mediados del embarazo.
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embarazo semana 28-30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de biomarcadores nutricionales en sangre materna y leche materna
Periodo de tiempo: 6-10 semanas después del parto
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Los niveles de biomarcadores nutricionales como DHA y vitamina D en sangre materna y leche materna se medirán en grupos activos y de placebo.
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6-10 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelica Lindén Hirschberg, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhutta ZA, Das JK, Rizvi A, Gaffey MF, Walker N, Horton S, Webb P, Lartey A, Black RE; Lancet Nutrition Interventions Review Group, the Maternal and Child Nutrition Study Group. Evidence-based interventions for improvement of maternal and child nutrition: what can be done and at what cost? Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):452-477. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60996-4. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Kawai K, Spiegelman D, Shankar AH, Fawzi WW. Maternal multiple micronutrient supplementation and pregnancy outcomes in developing countries: meta-analysis and meta-regression. Bull World Health Organ. 2011 Jun 1;89(6):402-411B. doi: 10.2471/BLT.10.083758. Epub 2011 Mar 21.
Enlaces Útiles
- Commission regulation (EU) No 440/2011 of 6 May 2011 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on foods and referring to children's development and health.
- Commission regulation (EU) No 432/2012 of 16 May 2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health.
- World Health Organization. Worldwide prevalence of anaemia 1993-2005: WHO Global Database on Anaemia.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/815-31/4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .