Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av ett kosttillskott för gravida och ammande kvinnor

3 december 2018 uppdaterad av: Oriflame Cosmetics AB

Komplettering med WellnessPack Mama under graviditet och amning - en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om ett kosttillskott bestående av vitaminer, mineraler och fiskolja som tas under och efter graviditeten kan minska behovet av ytterligare järntillskott på grund av anemi under graviditeten, och optimera nivåerna av näringsmarkörer som vitamin D och dokosahexaensyra (DHA, en omega 3-fettsyra) i moderns blod och bröstmjölk, jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

200 friska, gravida kvinnor kommer att randomiseras till att få antingen aktiv eller placebo vid deras första besök på prenatala centra. De kommer att övervakas med jämna mellanrum, blodprover kommer att tas och de kommer att tillfrågas om efterlevnad och eventuella biverkningar.

Cirka 8 veckor efter förlossningen kommer kvinnorna till förlossningscentralerna för en kontroll. Under detta besök kommer ett blodprov att tas och ett bröstmjölksprov tas.

Blodproverna kommer att analyseras för hemoglobin, serumferritin, vitamin D och DHA. Bröstmjölksproverna kommer att analyseras för vitamin D och DHA.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska gravida kvinnor i åldern 18-40 år med kroppsmassaindex (BMI) över 18,5 och under 35 kg/m2 som besöker förlossningsmottagningar (barnmorskemottagningar) för att registrera sig.
  • Nulliparous och multiparous kvinnor.
  • Kvinnorna måste kunna förstå muntlig och skriftlig information på svenska för att ge ett informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år eller över 40 år.
  • Kvinnor med ett BMI under 18,5 eller över 35 kg/m2.
  • Kvinnor med någon form av anemi som diagnostiserats vid första besöket på mödravårdskliniken.
  • Kvinnor som väntar två eller fler barn.
  • Kvinnor som genomgått bariatrisk operation.
  • Kvinnor på medicinering med läkemedel som kan påverka resultatet av studien, t.ex. vitamin K-antagonister.
  • Kvinnor som är allergiska mot någon av komponenterna i WellnessPack mama, t.ex. fisk.
  • Kvinnor som lider av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Kvinnor som lider av kända allvarliga ätstörningar.
  • Kvinnor som lider av kroniska sjukdomar som kan påverka gastrointestinal absorption och ämnesomsättning.
  • Kvinnor som vill fortsätta eller börja använda liknande kosttillskott utöver WellnessPack mama/placebo, såvida det inte rekommenderas av en läkare eller barnmorska, kommer att uteslutas från studien.
  • Vid missfall eller överföring till mödravårdsspecialist utesluts försökspersonen från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo bestående av två sken-multivitamin- och mineraltabletter och två kapslar olja
Kosttillskott: Kosttillskott
Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad
Andra namn:
  • WellnessPack mamma
Aktiv komparator: Kosttillskott
Kosttillskott bestående av fiskolja (omega 3-fettsyrorna DHA och EPA) och multivitamin- och mineraltabletter med extra järn och folsyra
Kosttillskott: Kosttillskott
Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad
Andra namn:
  • WellnessPack mamma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av anemi i aktiva grupper och placebogrupper
Tidsram: graviditet vecka 28-30
Blodet kommer att analyseras för hemoglobin- och ferritinvärden. Vi kommer att jämföra hur många kvinnor i varje grupp (aktiv vs placebo) som är ordinerade järntillskott på grund av anemi i mitten av graviditeten.
graviditet vecka 28-30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av näringsbiomarkörer i moderns blod och bröstmjölk
Tidsram: 6-10 veckor efter leverans
Nivåer av näringsmässiga biomarkörer som DHA och vitamin D i moderns blod och bröstmjölk kommer att mätas i aktiva grupper och placebogrupper.
6-10 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oriflame Cosmetics AB

Samarbetspartners

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Angelica Lindén Hirschberg, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/815-31/4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kosttillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera