Sikkerhets- og effektstudie av et kosttilskudd for gravide og ammende kvinner
3. desember 2018 oppdatert av: Oriflame Cosmetics AB
Tilskudd med WellnessPack Mama under graviditet og amming - en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie
Formålet med denne studien er å finne ut om et kosttilskudd bestående av vitaminer, mineraler og fiskeolje tatt under og etter svangerskapet kan redusere behovet for ytterligere jerntilskudd på grunn av anemi under svangerskapet, og optimalisere nivåene av ernæringsmarkører som vitamin D og dokosaheksaensyre (DHA, en omega 3-fettsyre) i mors blod og morsmelk, sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
200 friske, gravide kvinner vil randomiseres til å motta enten aktiv eller placebo ved sitt første besøk på prenatale sentre. De vil bli overvåket med jevne mellomrom, blodprøver vil bli tatt og de vil bli spurt om etterlevelse og eventuelle bivirkninger.
Omtrent 8 uker etter fødselen vil kvinnene komme til prenatale sentre for sjekk. Under dette besøket vil det bli tatt en blodprøve og en morsmelkprøve tatt.
Blodprøvene vil bli analysert for hemoglobin, serumferritin, vitamin D og DHA. Morsmelkprøvene vil bli analysert for vitamin D og DHA.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide i alderen 18-40 år med kroppsmasseindeks (BMI) over 18,5 og under 35 kg/m2 som besøker fødselsklinikker (jordmorsentre) for å registrere seg.
- Nulliparous og multiparous kvinner.
- Kvinnene må kunne forstå muntlig og skriftlig informasjon på svensk for å gi et informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år eller over 40 år.
- Kvinner med en BMI under 18,5 eller over 35 kg/m2.
- Kvinner med noen form for anemi som diagnostisert ved første besøk til prenatalklinikken.
- Kvinner som venter to eller flere babyer.
- Kvinner som har gjennomgått fedmeoperasjoner.
- Kvinner på medisiner med legemidler som kan påvirke resultatet av studien, for eksempel vitamin K-antagonister.
- Kvinner som er allergiske mot noen av komponentene i WellnessPack mama, for eksempel fisk.
- Kvinner som lider av narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Kvinner som lider av kjente alvorlige spiseforstyrrelser.
- Kvinner som lider av kroniske sykdommer som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon og metabolisme.
- Kvinner som ønsker å fortsette eller begynne å bruke lignende kosttilskudd i tillegg til WellnessPack mama/placebo, med mindre det er anbefalt av en lege eller jordmor, vil bli ekskludert fra studien.
- Ved spontanabort eller overføring til prenatal spesialist ekskluderes forsøkspersonen fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo bestående av to falske multivitamin- og mineraltabletter og to kapsler med olje
|
Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd
Kosttilskudd bestående av fiskeolje (omega 3 fettsyrer DHA og EPA) og multivitamin- og mineraltabletter med ekstra jern og folsyre
|
Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av anemi i aktive grupper og placebogrupper
Tidsramme: svangerskapsuke 28-30
|
Blod vil bli analysert for hemoglobin- og ferritinverdier.
Vi vil sammenligne hvor mange kvinner i hver gruppe (aktiv vs placebo) som får ordinert jerntilskudd på grunn av anemi midt i svangerskapet.
|
svangerskapsuke 28-30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av ernæringsmessige biomarkører i mors blod og morsmelk
Tidsramme: 6-10 uker etter levering
|
Nivåer av ernæringsmessige biomarkører som DHA og vitamin D i mors blod og morsmelk vil bli målt i aktive grupper og placebogrupper.
|
6-10 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelica Lindén Hirschberg, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bhutta ZA, Das JK, Rizvi A, Gaffey MF, Walker N, Horton S, Webb P, Lartey A, Black RE; Lancet Nutrition Interventions Review Group, the Maternal and Child Nutrition Study Group. Evidence-based interventions for improvement of maternal and child nutrition: what can be done and at what cost? Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):452-477. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60996-4. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Kawai K, Spiegelman D, Shankar AH, Fawzi WW. Maternal multiple micronutrient supplementation and pregnancy outcomes in developing countries: meta-analysis and meta-regression. Bull World Health Organ. 2011 Jun 1;89(6):402-411B. doi: 10.2471/BLT.10.083758. Epub 2011 Mar 21.
Hjelpsomme linker
- Commission regulation (EU) No 440/2011 of 6 May 2011 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on foods and referring to children's development and health.
- Commission regulation (EU) No 432/2012 of 16 May 2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health.
- World Health Organization. Worldwide prevalence of anaemia 1993-2005: WHO Global Database on Anaemia.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/815-31/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .