- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02190565
Estudo de Segurança e Eficácia de Suplemento Alimentar para Gestantes e Lactantes
Suplementação com WellnessPack Mama durante a gravidez e lactação - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
200 mulheres grávidas saudáveis serão randomizadas para receber placebo ou ativo em sua primeira visita aos centros pré-natais. Eles serão monitorados em intervalos regulares, amostras de sangue serão coletadas e eles serão questionados sobre a adesão e quaisquer reações adversas.
Aproximadamente 8 semanas após o parto, as mulheres irão aos centros pré-natais para um check-up. Durante esta visita, uma amostra de sangue será coletada e uma amostra de leite materno será coletada.
As amostras de sangue serão analisadas para hemoglobina, ferritina sérica, vitamina D e DHA. As amostras de leite materno serão analisadas para vitamina D e DHA.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis com idade entre 18 e 40 anos com índice de massa corporal (IMC) acima de 18,5 e abaixo de 35 kg/m2 que visitam clínicas pré-natais (centros de obstetrícia) para se registrar.
- Mulheres nulíparas e multíparas.
- As mulheres devem ser capazes de entender as informações verbais e escritas em sueco para dar um consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres com idade inferior a 18 anos ou superior a 40 anos.
- Mulheres com IMC abaixo de 18,5 ou acima de 35 kg/m2.
- Mulheres com qualquer forma de anemia diagnosticada na primeira visita ao ambulatório de pré-natal.
- Mulheres esperando dois ou mais bebês.
- Mulheres que fizeram cirurgia bariátrica.
- Mulheres que tomam medicamentos com produtos farmacêuticos que podem afetar o resultado do estudo, por exemplo, antagonistas da vitamina K.
- Mulheres alérgicas a qualquer um dos componentes do WellnessPack mama, por exemplo, peixe.
- Mulheres que sofrem de abuso de drogas ou álcool.
- Mulheres que sofrem de distúrbios alimentares graves conhecidos.
- Mulheres que sofrem de doenças crônicas que podem afetar a absorção gastrointestinal e o metabolismo.
- As mulheres que desejam continuar ou começar a usar suplementos alimentares semelhantes além do WellnessPack mama/placebo, a menos que recomendado por um médico ou parteira, serão excluídas do estudo.
- Em caso de aborto espontâneo ou transferência para especialista em pré-natal, o sujeito é excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo composto por dois comprimidos multivitamínicos e minerais falsos e duas cápsulas de óleo
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Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suplemento alimentar
Suplemento alimentar composto por óleo de peixe (ácidos gordos ómega 3 DHA e EPA) e comprimidos multivitamínicos e minerais com extra ferro e ácido fólico
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Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de anemia nos grupos ativo e placebo
Prazo: semana de gravidez 28-30
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O sangue será analisado para valores de hemoglobina e ferritina.
Iremos comparar quantas mulheres em cada grupo (ativo versus placebo) recebem suplementação de ferro devido à anemia no meio da gravidez.
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semana de gravidez 28-30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de biomarcadores nutricionais no sangue materno e no leite materno
Prazo: 6-10 semanas após o parto
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Os níveis de biomarcadores nutricionais como DHA e vitamina D no sangue materno e no leite materno serão medidos em grupos ativos e placebo.
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6-10 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelica Lindén Hirschberg, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhutta ZA, Das JK, Rizvi A, Gaffey MF, Walker N, Horton S, Webb P, Lartey A, Black RE; Lancet Nutrition Interventions Review Group, the Maternal and Child Nutrition Study Group. Evidence-based interventions for improvement of maternal and child nutrition: what can be done and at what cost? Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):452-477. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60996-4. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Kawai K, Spiegelman D, Shankar AH, Fawzi WW. Maternal multiple micronutrient supplementation and pregnancy outcomes in developing countries: meta-analysis and meta-regression. Bull World Health Organ. 2011 Jun 1;89(6):402-411B. doi: 10.2471/BLT.10.083758. Epub 2011 Mar 21.
Links úteis
- Commission regulation (EU) No 440/2011 of 6 May 2011 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on foods and referring to children's development and health.
- Commission regulation (EU) No 432/2012 of 16 May 2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health.
- World Health Organization. Worldwide prevalence of anaemia 1993-2005: WHO Global Database on Anaemia.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/815-31/4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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