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Estudo de Segurança e Eficácia de Suplemento Alimentar para Gestantes e Lactantes

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Oriflame Cosmetics AB

Suplementação com WellnessPack Mama durante a gravidez e lactação - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se um suplemento alimentar composto de vitaminas, minerais e óleo de peixe tomado durante e após a gravidez pode diminuir a necessidade de suplementação adicional de ferro devido à anemia durante a gravidez e otimizar os níveis de marcadores nutricionais, como vitamina D e ácido docosahexaenóico (DHA, um ácido graxo ômega 3) no sangue materno e no leite materno, em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

200 mulheres grávidas saudáveis ​​serão randomizadas para receber placebo ou ativo em sua primeira visita aos centros pré-natais. Eles serão monitorados em intervalos regulares, amostras de sangue serão coletadas e eles serão questionados sobre a adesão e quaisquer reações adversas.

Aproximadamente 8 semanas após o parto, as mulheres irão aos centros pré-natais para um check-up. Durante esta visita, uma amostra de sangue será coletada e uma amostra de leite materno será coletada.

As amostras de sangue serão analisadas para hemoglobina, ferritina sérica, vitamina D e DHA. As amostras de leite materno serão analisadas para vitamina D e DHA.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas saudáveis ​​com idade entre 18 e 40 anos com índice de massa corporal (IMC) acima de 18,5 e abaixo de 35 kg/m2 que visitam clínicas pré-natais (centros de obstetrícia) para se registrar.
  • Mulheres nulíparas e multíparas.
  • As mulheres devem ser capazes de entender as informações verbais e escritas em sueco para dar um consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com idade inferior a 18 anos ou superior a 40 anos.
  • Mulheres com IMC abaixo de 18,5 ou acima de 35 kg/m2.
  • Mulheres com qualquer forma de anemia diagnosticada na primeira visita ao ambulatório de pré-natal.
  • Mulheres esperando dois ou mais bebês.
  • Mulheres que fizeram cirurgia bariátrica.
  • Mulheres que tomam medicamentos com produtos farmacêuticos que podem afetar o resultado do estudo, por exemplo, antagonistas da vitamina K.
  • Mulheres alérgicas a qualquer um dos componentes do WellnessPack mama, por exemplo, peixe.
  • Mulheres que sofrem de abuso de drogas ou álcool.
  • Mulheres que sofrem de distúrbios alimentares graves conhecidos.
  • Mulheres que sofrem de doenças crônicas que podem afetar a absorção gastrointestinal e o metabolismo.
  • As mulheres que desejam continuar ou começar a usar suplementos alimentares semelhantes além do WellnessPack mama/placebo, a menos que recomendado por um médico ou parteira, serão excluídas do estudo.
  • Em caso de aborto espontâneo ou transferência para especialista em pré-natal, o sujeito é excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo composto por dois comprimidos multivitamínicos e minerais falsos e duas cápsulas de óleo
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Outros nomes:
  • WellnessPack mamãe
Comparador Ativo: Suplemento alimentar
Suplemento alimentar composto por óleo de peixe (ácidos gordos ómega 3 DHA e EPA) e comprimidos multivitamínicos e minerais com extra ferro e ácido fólico
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Outros nomes:
  • WellnessPack mamãe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de anemia nos grupos ativo e placebo
Prazo: semana de gravidez 28-30
O sangue será analisado para valores de hemoglobina e ferritina. Iremos comparar quantas mulheres em cada grupo (ativo versus placebo) recebem suplementação de ferro devido à anemia no meio da gravidez.
semana de gravidez 28-30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de biomarcadores nutricionais no sangue materno e no leite materno
Prazo: 6-10 semanas após o parto
Os níveis de biomarcadores nutricionais como DHA e vitamina D no sangue materno e no leite materno serão medidos em grupos ativos e placebo.
6-10 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Angelica Lindén Hirschberg, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/815-31/4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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