Etude d'innocuité et d'efficacité d'un complément alimentaire pour femmes enceintes et allaitantes
3 décembre 2018 mis à jour par: Oriflame Cosmetics AB
Supplémentation avec WellnessPack Mama pendant la grossesse et l'allaitement - une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo
Le but de cette étude est de déterminer si un complément alimentaire composé de vitamines, de minéraux et d'huile de poisson pris pendant et après la grossesse peut diminuer le besoin d'une supplémentation en fer supplémentaire due à l'anémie pendant la grossesse, et optimiser les niveaux de marqueurs nutritionnels tels que la vitamine D et acide docosahexaénoïque (DHA, un acide gras oméga 3) dans le sang maternel et le lait maternel, par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
200 femmes enceintes en bonne santé seront randomisées pour recevoir soit un médicament actif, soit un placebo lors de leur première visite dans les centres prénataux. Ils seront surveillés à intervalles réguliers, des échantillons de sang seront prélevés et ils seront interrogés sur la conformité et les éventuels effets indésirables.
Environ 8 semaines après l'accouchement, les femmes viendront aux centres prénatals pour un contrôle. Lors de cette visite, un échantillon de sang sera prélevé et un échantillon de lait maternel sera prélevé.
Les échantillons de sang seront analysés pour l'hémoglobine, la ferritine sérique, la vitamine D et le DHA. Les échantillons de lait maternel seront analysés pour la vitamine D et le DHA.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, SE-171 76
- Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18,5 et inférieur à 35 kg/m2 qui visitent les cliniques prénatales (centres de sages-femmes) pour s'inscrire.
- Femmes nullipares et multipares.
- Les femmes doivent être capables de comprendre les informations verbales et écrites en suédois pour donner un consentement éclairé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans.
- Femmes avec un IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 35 kg/m2.
- Femmes atteintes de toute forme d'anémie diagnostiquée lors de la première visite à la clinique prénatale.
- Femmes qui attendent deux bébés ou plus.
- Les femmes qui ont subi une chirurgie bariatrique.
- Femmes prenant des médicaments avec des produits pharmaceutiques qui pourraient affecter le résultat de l'étude, par exemple, des antagonistes de la vitamine K.
- Les femmes allergiques à l'un des composants de WellnessPack mama, par exemple le poisson.
- Les femmes qui souffrent de toxicomanie ou d'alcoolisme.
- Les femmes qui souffrent de troubles alimentaires sévères connus.
- Les femmes qui souffrent de maladies chroniques pouvant affecter l'absorption gastro-intestinale et le métabolisme.
- Les femmes qui souhaitent continuer ou commencer à utiliser des compléments alimentaires similaires en plus du WellnessPack mama/placebo, sauf recommandation d'un médecin ou d'une sage-femme, seront exclues de l'étude.
- En cas de fausse couche ou de transfert chez un spécialiste des soins prénatals, le sujet est exclu de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo composé de deux comprimés factices de multivitamines et de minéraux et de deux gélules d'huile
|
Randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Complément alimentaire
Complément alimentaire composé d'huile de poisson (acides gras oméga 3 DHA et EPA) et de comprimés de multivitamines et de minéraux avec un supplément de fer et d'acide folique
|
Randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de l'anémie dans les groupes actif et placebo
Délai: semaine de grossesse 28-30
|
Le sang sera analysé pour les valeurs d'hémoglobine et de ferritine.
Nous comparerons le nombre de femmes de chaque groupe (actives vs placebo) qui reçoivent une supplémentation en fer en raison d'une anémie au milieu de la grossesse.
|
semaine de grossesse 28-30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de biomarqueurs nutritionnels dans le sang maternel et le lait maternel
Délai: 6-10 semaines après la livraison
|
Les niveaux de biomarqueurs nutritionnels tels que le DHA et la vitamine D dans le sang maternel et le lait maternel seront mesurés dans les groupes actifs et placebo.
|
6-10 semaines après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angelica Lindén Hirschberg, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bhutta ZA, Das JK, Rizvi A, Gaffey MF, Walker N, Horton S, Webb P, Lartey A, Black RE; Lancet Nutrition Interventions Review Group, the Maternal and Child Nutrition Study Group. Evidence-based interventions for improvement of maternal and child nutrition: what can be done and at what cost? Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):452-477. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60996-4. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):396.
- Kawai K, Spiegelman D, Shankar AH, Fawzi WW. Maternal multiple micronutrient supplementation and pregnancy outcomes in developing countries: meta-analysis and meta-regression. Bull World Health Organ. 2011 Jun 1;89(6):402-411B. doi: 10.2471/BLT.10.083758. Epub 2011 Mar 21.
Liens utiles
- Commission regulation (EU) No 440/2011 of 6 May 2011 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on foods and referring to children's development and health.
- Commission regulation (EU) No 432/2012 of 16 May 2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health.
- World Health Organization. Worldwide prevalence of anaemia 1993-2005: WHO Global Database on Anaemia.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimation)
15 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/815-31/4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .