이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임산부 및 수유부 건강기능식품의 안전성 및 유효성 연구

2018년 12월 3일 업데이트: Oriflame Cosmetics AB

임신 및 수유 중 WellnessPack Mama 보충 - 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 임신 중 및 임신 후에 섭취하는 비타민, 미네랄 및 어유로 구성된 식품 보조제가 임신 중 빈혈로 인한 추가 철분 보충의 필요성을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하고 비타민 D 및 위약과 비교한 모체 혈액 및 모유의 도코사헥사엔산(DHA, 오메가 3 지방산).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

200명의 건강한 임산부가 산전 센터를 처음 방문할 때 활성 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다. 그들은 정기적으로 모니터링되고 혈액 샘플을 채취하며 준수 여부 및 부작용에 대해 질문을 받습니다.

출산 후 약 8주 후에 산모는 산전 센터에 와서 검진을 받게 됩니다. 이 방문 동안 혈액 샘플을 채취하고 모유 샘플을 수집합니다.

혈액 샘플은 헤모글로빈, 혈청 페리틴, 비타민 D 및 DHA에 대해 분석됩니다. 모유 샘플은 비타민 D와 DHA에 대해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Department of Woman and Child Health, Division of Obstetrics and Gynecology, Karolinska Institutet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 35kg/m2 미만인 18~40세의 건강한 임산부가 등록을 위해 산전 진료소(조산원 센터)를 방문합니다.
  • 무산부 및 다산 여성.
  • 여성은 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 스웨덴어로 구두 및 서면 정보를 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 이하 또는 40세 이상의 여성.
  • BMI가 18.5 미만이거나 35kg/m2 이상인 여성.
  • 산전 클리닉을 처음 방문했을 때 빈혈 진단을 받은 모든 형태의 여성.
  • 두 명 이상의 아기를 기대하는 여성.
  • 비만 수술을 받은 여성.
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 의약품(예: 비타민 K 길항제)을 복용 중인 여성.
  • WellnessPack mama의 구성 요소(예: 생선)에 알레르기가 있는 여성.
  • 약물이나 알코올 남용으로 고통받는 여성.
  • 알려진 심각한 섭식 장애로 고통받는 여성.
  • 위장 흡수 및 대사에 영향을 줄 수 있는 만성 질환을 앓고 있는 여성.
  • 의사나 조산사가 권장하지 않는 한 WellnessPack 엄마/위약 외에 유사한 식품 보조제를 계속 사용하거나 사용하기 시작하려는 여성은 연구에서 제외됩니다.
  • 유산하거나 산전 관리 전문의에게 양도하는 경우 대상자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
가짜 종합 비타민제 및 미네랄 정제 2개와 오일 캡슐 2개로 구성된 위약
건강 보조 식품: 식품 보조제
무작위 이중 맹검, 위약 대조
다른 이름들:
  • WellnessPack 마마
활성 비교기: 식품 보조제
생선 기름(오메가 3 지방산 DHA 및 EPA)과 추가 철분 및 엽산이 포함된 종합 비타민 및 미네랄 정제로 구성된 식품 보조제
건강 보조 식품: 식품 보조제
무작위 이중 맹검, 위약 대조
다른 이름들:
  • WellnessPack 마마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 그룹과 위약 그룹의 빈혈 유병률
기간: 임신 28-30주
혈액은 헤모글로빈 및 페리틴 값에 대해 분석됩니다. 각 그룹(활성 대 위약)에서 임신 중기에 빈혈로 인해 철분 보충이 조정된 여성의 수를 비교할 것입니다.
임신 28-30주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모체 혈액 및 모유의 영양 바이오마커 수준
기간: 배송 후 6~10주
활성 그룹과 위약 그룹에서 모체 혈액 및 모유의 DHA 및 비타민 D와 같은 영양 바이오마커 수준을 측정합니다.
배송 후 6~10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oriflame Cosmetics AB

협력자

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Angelica Lindén Hirschberg, Professor, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014/815-31/4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식품 보조제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다