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VCRC 患者联系登记处患者报告数据验证研究

2019年10月15日 更新者：University of South Florida

患者报告的诊断数据的 VCRC 验证

本研究的目的是通过将患者报告的数据与作为照顾患者血管炎的主要提供者的医生提供的数据进行比较，来验证 VCRC 患者联系登记处中患者报告的数据。 在患者接触登记处登记的患者患有白塞氏病、嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (Churg-Strauss) (EGPA)、巨细胞动脉炎 (GCA)、肉芽肿性多血管炎 (Wegener's) (GPA)、显微镜下多血管炎 (MPA)、结节性多动脉炎 ( PAN) 和 Takayasu 的动脉炎 (TAK) 通过电子邮件被邀请参加这项研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

通过电子邮件，至少 20 名随机选择的患者同意了 VCRC 患者联系登记处上文详述的七种形式的血管炎，这些患者已完成诊断问卷。 该表格以 PDF 格式发送给患者，患者打印或通过电子邮件将表格发送给他或她的主要血管炎提供者以完成。 该表格包括与患者问卷中相同的问题，只是进行了较小的重新格式化和一些扩展的详细信息以验证患者提供的数据（请参阅附录 B）。 如果在向患者联系登记处参与者发送初始招募电子邮件后一个月未返回 20 份问卷，将随机选择另外 20 名患有 7 种血管炎的参与者，并要求他们参与这项研究。 调查数据由南佛罗里达大学的罕见病临床研究网络 (RDCRN) 数据管理和协调中心 (DMCC) 存储。 数据已去识别化。 没有收集姓名或其他个人健康信息。 研究期结束后，数据将发送给 Kathleen McKinnon 博士。 收集到的所有数据将被发送到基因型和表型数据库 (dbGaP) 以无限期存储。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

198

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将从至少 20 名随机选择的患者获得同意，这些患者在 VCRC 患者联系登记处具有以下每项自我诊断：已经完成 VCRC 诊断问卷的白塞病、EGPA、GCA、GPA、MPA、PAN 和 TAK。 将获得联系受试者的主要血管炎护理提供者的许可，以要求提供者完成此问卷的在线版本（或打印副本，如果他们愿意），并从他们的办公室请求特定的图表项目以进一步验证数据。 将使用医师诊断/图表审查作为金标准来计算诊断问题的各种组合以预测血管炎和确认血管炎类型的敏感性和特异性。

描述

纳入标准：

  • 至少有 20 名患者在 VCRC 患者联系登记处进行了以下自我诊断：白塞氏病、EGPA、GCA、GPA、MPA、PAN 和 TAK，他们已完成在线问卷调查。

排除标准：

  • 无法提供知情同意和完成调查
  • 血管炎诊断未经医生确认的患者
  • 未完整完成初始问卷的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
血管炎接触登记患者
将从至少 20 名随机选择的患者获得同意，这些患者在 VCRC 患者联系登记处具有以下每项自我诊断：已经完成 VCRC 诊断问卷的白塞病、EGPA、GCA、GPA、MPA、PAN 和 TAK。 将获得联系受试者的主要血管炎护理提供者的许可，以要求提供者完成此问卷的在线版本（或打印副本，如果他们愿意），并从他们的办公室请求特定的图表项目以进一步验证数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证当前使用的 VCRC 患者联系登记问卷
大体时间：自最后一次患者评估之日起最多 24 个月
结果测量将根据横截面在线问卷进行评估。 调查问卷是此在线患者联系登记协议的唯一研究程序，并将成为主要和次要结果测量的唯一分析工具。
自最后一次患者评估之日起最多 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估特定问题的诊断准确性
大体时间：从收到的最后一次患者评估起最多 24 个月
结果测量将根据横截面在线问卷进行评估。 调查问卷是此在线患者联系登记协议的唯一研究程序，并将成为主要和次要结果测量的唯一分析工具。
从收到的最后一次患者评估起最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Florida

合作者

Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

调查人员

  • 学习椅：Kathleen McKinnon, DO、Henry Ford/Wayne State University
  • 学习椅：Ximena D. Ruiz, MD、University of Pittsburgh
  • 学习椅：Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP、University of South Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月18日

研究注册日期

首次提交

2014年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月11日

首次发布 (估计)

2014年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月15日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5535

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