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Estudio de validación de datos informados por pacientes del registro de contactos de pacientes del VCRC

15 de octubre de 2019 actualizado por: University of South Florida

Validación de VCRC de datos de diagnóstico informados por el paciente

El propósito de este estudio es proporcionar la validación de los datos informados por el paciente en el Registro de contactos de pacientes del VCRC mediante la comparación de los datos informados por el paciente con los datos proporcionados por el médico que es el proveedor principal que atiende la vasculitis del paciente. Pacientes inscritos en el Registro de Contactos de Pacientes con enfermedad de Behcet, granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (Churg-Strauss) (EGPA), arteritis de células gigantes (ACG), granulomatosis con poliangeítis (de Wegener) (GPA), poliangeítis microscópica (MPA), poliarteritis nodosa ( PAN), y la arteritis de Takayasu (TAK) fueron invitados por correo electrónico a participar en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Por correo electrónico, se obtuvo el consentimiento de al menos 20 pacientes seleccionados al azar con las siete formas de vasculitis detalladas anteriormente en el Registro de contactos de pacientes del VCRC que completaron el Cuestionario de diagnóstico. El formulario se envió en formato PDF al paciente, quien lo imprimió o lo envió por correo electrónico a su proveedor primario de vasculitis para que lo completara. Este formulario incluía las mismas preguntas en el cuestionario del paciente, con un cambio de formato menor y algunos detalles ampliados para verificar los datos proporcionados por el paciente (consulte el apéndice B). Si los 20 cuestionarios no se devuelven un mes después del correo electrónico de reclutamiento inicial a los participantes del Registro de contactos de pacientes, se seleccionarán al azar 20 participantes adicionales con las siete formas de vasculitis y se les pedirá que participen en este estudio. Los datos de la encuesta son almacenados por el Centro de Coordinación y Gestión de Datos (DMCC) de la Red de Investigación Clínica de Enfermedades Raras (RDCRN) en la Universidad del Sur de Florida. Los datos están desidentificados. No se recopilaron nombres ni otra información de salud personal. Al finalizar el período de estudio, los datos se enviarán a la Dra. Kathleen McKinnon. Todos los datos recolectados serán enviados a la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP) para ser almacenados indefinidamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

198

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se obtendrá el consentimiento de al menos 20 pacientes seleccionados al azar con cada uno de los siguientes diagnósticos autoidentificados en el Registro de contactos de pacientes de VCRC: enfermedad de Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN y TAK que ya hayan completado los Cuestionarios de diagnóstico de VCRC. Se obtendrá permiso para contactar a los proveedores de atención primaria de vasculitis de los sujetos para solicitar que los proveedores completen una versión en línea de este cuestionario (o una copia impresa, si lo prefieren) y solicitar elementos específicos del gráfico de su oficina para verificar más los datos. La sensibilidad y la especificidad de varias combinaciones de preguntas de diagnóstico para predecir la vasculitis y confirmar el tipo de vasculitis se calcularán utilizando el diagnóstico médico/revisión de expedientes como patrón oro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 20 pacientes con cada uno de los siguientes diagnósticos autoidentificados en el Registro de contactos de pacientes de VCRC: enfermedad de Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN y TAK que hayan completado los cuestionarios en línea.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y encuesta completa
  • Pacientes cuyo diagnóstico de vasculitis no fue confirmado por un médico
  • Pacientes que no completaron el cuestionario inicial en su totalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Vasculitis Contacto Registro Pacientes
Se obtendrá el consentimiento de al menos 20 pacientes seleccionados al azar con cada uno de los siguientes diagnósticos autoidentificados en el Registro de contactos de pacientes de VCRC: enfermedad de Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN y TAK que ya hayan completado los Cuestionarios de diagnóstico de VCRC. Se obtendrá permiso para contactar a los proveedores de atención primaria de vasculitis de los sujetos para solicitar que los proveedores completen una versión en línea de este cuestionario (o una copia impresa, si lo prefieren) y solicitar elementos específicos del gráfico de su oficina para verificar más los datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del Cuestionario de registro de contactos de pacientes del VCRC utilizado actualmente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la fecha de la última evaluación del paciente
La(s) medida(s) de resultado se evaluarán con base en el cuestionario transversal en línea. El cuestionario es el único procedimiento de estudio para este protocolo de registro de contactos de pacientes en línea y será la única herramienta de análisis para las medidas de resultado primarias y secundarias.
Hasta 24 meses desde la fecha de la última evaluación del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión diagnóstica de preguntas específicas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde la última evaluación del paciente recibida
La(s) medida(s) de resultado se evaluarán con base en el cuestionario transversal en línea. El cuestionario es el único procedimiento de estudio para este protocolo de registro de contactos de pacientes en línea y será la única herramienta de análisis para las medidas de resultado primarias y secundarias.
Hasta 24 meses desde la última evaluación del paciente recibida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Investigadores

  • Silla de estudio: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Silla de estudio: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Silla de estudio: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5535

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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