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Registro de contato do paciente do VCRC Estudo de validação de dados relatados pelo paciente

15 de outubro de 2019 atualizado por: University of South Florida

Validação VCRC de dados de diagnóstico relatados pelo paciente

O objetivo deste estudo é fornecer validação dos dados relatados pelo paciente no Registro de Contato do Paciente do VCRC, comparando os dados relatados pelo paciente com os dados fornecidos pelo médico que é o principal prestador de cuidados com a vasculite do paciente. Pacientes inscritos no Registro de Contatos de Pacientes com doença de Behçet, granulomatose eosinofílica com poliangiite (Churg-Strauss) (EGPA), arterite de células gigantes (GCA), granulomatose com poliangiite (Wegener) (GPA), poliangiite microscópica (MPA), poliarterite nodosa ( PAN) e arterite de Takayasu (TAK) foram convidados via e-mail para participar deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Por e-mail, o consentimento foi obtido de pelo menos 20 pacientes selecionados aleatoriamente com as sete formas de vasculite detalhadas acima no Registro de Contatos de Pacientes do VCRC que preencheram o Questionário de Diagnóstico. O formulário foi enviado em formato PDF para o paciente, que o imprimiu ou o enviou por e-mail para o seu principal provedor de vasculite preencher. Este formulário incluía as mesmas perguntas do questionário do paciente, com uma pequena reformatação e alguns detalhes expandidos para verificar os dados fornecidos pelo paciente (consulte o apêndice B). Se os 20 questionários não forem devolvidos um mês após o e-mail de recrutamento inicial para os participantes do Registro de Contato do Paciente, 20 participantes adicionais com as sete formas de vasculite serão selecionados aleatoriamente e serão convidados a participar deste estudo. Os dados da pesquisa são armazenados pelo Centro de Gerenciamento e Coordenação de Dados da Rede de Pesquisa Clínica de Doenças Raras (RDCRN) na Universidade do Sul da Flórida. Os dados são desidentificados. Nomes ou outras informações pessoais de saúde não foram coletadas. Após a conclusão do período do estudo, os dados serão enviados à Dra. Kathleen McKinnon. Todos os dados coletados serão enviados para o banco de dados de Genótipos e Fenótipos (dbGaP) para serem armazenados por tempo indeterminado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

198

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O consentimento será obtido de pelo menos 20 pacientes selecionados aleatoriamente com cada um dos seguintes diagnósticos autoidentificados no Registro de Contatos de Pacientes do VCRC: doença de Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN e TAK que já completaram os Questionários de Diagnóstico do VCRC. Será obtida permissão para entrar em contato com os provedores de cuidados primários de vasculite dos indivíduos para solicitar que os provedores preencham uma versão online deste questionário (ou uma cópia impressa, se preferirem) e solicitem itens de gráfico específicos de seu escritório para verificar os dados. A sensibilidade e a especificidade para várias combinações das questões diagnósticas para prever a vasculite e confirmar o tipo de vasculite serão calculadas usando diagnóstico médico/revisão de prontuário como padrão-ouro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 20 pacientes com cada um dos seguintes diagnósticos autoidentificados no Registro de Contatos de Pacientes do VCRC: doença de Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN e TAK que completaram os questionários online.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado e concluir a pesquisa
  • Pacientes cujo diagnóstico de vasculite não foi confirmado por um médico
  • Pacientes que não preencheram o questionário inicial em sua totalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes do Registro de Contatos de Vasculite
O consentimento será obtido de pelo menos 20 pacientes selecionados aleatoriamente com cada um dos seguintes diagnósticos autoidentificados no Registro de Contatos de Pacientes do VCRC: doença de Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN e TAK que já completaram os Questionários de Diagnóstico do VCRC. Será obtida permissão para entrar em contato com os provedores de cuidados primários de vasculite dos indivíduos para solicitar que os provedores preencham uma versão online deste questionário (ou uma cópia impressa, se preferirem) e solicitem itens de gráfico específicos de seu escritório para verificar os dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do questionário de registro de contato do paciente VCRC atualmente utilizado
Prazo: Até 24 meses a partir da data da última avaliação do paciente
A(s) medida(s) de resultado será(ão) avaliada(s) com base no questionário on-line transversal. O questionário é o único procedimento de estudo para este protocolo de registro de contato do paciente on-line e será a única ferramenta de análise para as medidas de resultados primários e secundários.
Até 24 meses a partir da data da última avaliação do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a precisão do diagnóstico de perguntas específicas
Prazo: Até 24 meses desde a última avaliação do paciente recebida
A(s) medida(s) de resultado será(ão) avaliada(s) com base no questionário on-line transversal. O questionário é o único procedimento de estudo para este protocolo de registro de contato do paciente on-line e será a única ferramenta de análise para as medidas de resultados primários e secundários.
Até 24 meses desde a última avaliação do paciente recebida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Cadeira de estudo: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Cadeira de estudo: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

18 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5535

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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