- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02190942
VCRC 환자 연락처 등록부 환자 보고 데이터 검증 연구
2019년 10월 15일 업데이트: University of South Florida
환자가 보고한 진단 데이터의 VCRC 검증
이 연구의 목적은 환자가 보고한 데이터를 환자의 혈관염을 치료하는 1차 제공자인 의사가 제공한 데이터와 비교하여 VCRC 환자 접촉 레지스트리에서 환자가 보고한 데이터의 유효성을 확인하는 것입니다.
환자 접촉 등록부에 베체트병, 호산구성 육아종증 다발혈관염(처그-스트라우스)(EGPA), 거대 세포 동맥염(GCA), 육아종증 다발혈관염(베게너)(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA), 결절성 다발동맥염( PAN), Takayasu의 동맥염(TAK)이 이메일을 통해 이 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이메일을 통해 진단 설문지를 작성한 VCRC 환자 연락처 등록부에 위에서 자세히 설명된 7가지 형태의 혈관염이 있는 무작위로 선택된 최소 20명의 환자로부터 동의를 얻었습니다.
양식은 환자에게 PDF 형식으로 전송되었으며 환자는 양식을 인쇄하거나 작성을 위해 주 혈관염 제공자에게 이메일로 보냈습니다.
이 양식에는 환자 설문지의 동일한 질문이 포함되어 있으며 약간의 서식이 변경되고 환자가 제공한 데이터를 확인하기 위한 몇 가지 세부 정보가 확장되었습니다(부록 B 참조).
Patient Contact Registry 참가자에게 초기 모집 이메일을 보낸 후 1개월 후에 20개의 설문지가 반환되지 않으면 7가지 유형의 혈관염을 가진 20명의 추가 참가자가 무작위로 선택되어 이 연구에 참여하도록 요청됩니다.
설문 조사 데이터는 사우스 플로리다 대학의 RDCRN(Rare Diseases Clinical Research Network) 데이터 관리 및 조정 센터(DMCC)에 의해 저장됩니다.
데이터는 익명화됩니다.
이름이나 기타 개인 건강 정보는 수집되지 않았습니다.
연구 기간이 끝나면 데이터는 Kathleen McKinnon 박사에게 전송됩니다.
수집된 모든 데이터는 유전형 및 표현형 데이터베이스(dbGaP)로 전송되어 무기한 저장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
198
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida Data Management Coordinating Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
VCRC Patient Contact Registry에서 다음과 같은 자가 진단이 각각 있는 무작위로 선택된 최소 20명의 환자로부터 동의를 얻습니다: 베체트병, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN 및 TAK.
피험자의 1차 혈관염 치료 제공자에게 연락하여 제공자가 이 설문지의 온라인 버전을 작성하도록 요청하고(또는 원하는 경우 인쇄 사본) 데이터를 추가로 확인하기 위해 사무실에서 특정 차트 항목을 요청할 수 있는 권한을 얻습니다.
혈관염을 예측하고 혈관염의 유형을 확인하기 위한 진단 질문의 다양한 조합에 대한 민감도 및 특이도는 황금 표준으로서 의사 진단/차트 검토를 사용하여 계산됩니다.
설명
포함 기준:
- VCRC Patient Contact Registry에서 다음과 같은 자가 진단이 각각 있는 최소 20명의 환자: 베체트병, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN 및 TAK로 온라인 설문지를 작성했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문 조사를 완료할 수 없음
- 혈관염 진단이 의사에 의해 확인되지 않은 환자
- 초기 설문지를 완전히 작성하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
혈관염 연락처 등록 환자
VCRC Patient Contact Registry에서 다음과 같은 자가 진단이 각각 있는 무작위로 선택된 최소 20명의 환자로부터 동의를 얻습니다: 베체트병, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN 및 TAK.
피험자의 1차 혈관염 치료 제공자에게 연락하여 제공자가 이 설문지의 온라인 버전을 작성하도록 요청하고(또는 원하는 경우 인쇄 사본) 데이터를 추가로 확인하기 위해 사무실에서 특정 차트 항목을 요청할 수 있는 권한을 얻습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
현재 사용 중인 VCRC 환자 접촉 레지스트리 설문지 검증
기간: 마지막 환자 평가일로부터 최대 24개월
|
결과 측정은 단면 온라인 설문지를 기반으로 평가됩니다.
설문지는 이 온라인 환자 연락처 등록 프로토콜에 대한 유일한 연구 절차이며 1차 및 2차 결과 측정 모두에 대한 유일한 분석 도구가 될 것입니다.
|
마지막 환자 평가일로부터 최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
특정 질문의 진단 정확도 평가
기간: 마지막 환자 평가를 받은 날로부터 최대 24개월
|
결과 측정은 단면 온라인 설문지를 기반으로 평가됩니다.
설문지는 이 온라인 환자 연락처 등록 프로토콜에 대한 유일한 연구 절차이며 1차 및 2차 결과 측정 모두에 대한 유일한 분석 도구가 될 것입니다.
|
마지막 환자 평가를 받은 날로부터 최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
- 연구 의자: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
- 연구 의자: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 피부병
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 신경계의 자가면역 질환
- 자가면역질환
- 폐 질환
- 눈 질환
- 유전병, 선천적
- 근골격계 질환
- 류마티스 질환
- 결합 조직 질환
- 근육질병
- 악구강 질환
- 구강 질환
- 포도막염, 전방
- 범포도막염
- 포도막염
- 포도막염
- 혈관염
- 유전성 자가염증성 질환
- 피부 질환, 유전
- 피부질환, 혈관
- 폐 질환, 간질
- 대뇌 소혈관 질환
- 혈관염, 중추신경계
- 전신 혈관염
- 항호중구 세포질항체 관련 혈관염
- 육아종
- 대동맥 질환
- 베체트 증후군
- 류마티스성 다발근통
- 거대 세포 동맥염
- 동맥염
- 다발 혈관염 육아종증
- 현미경적 다발혈관염
- 처그-스트라우스 증후군
- 결절성 다발동맥염
- 타카야수 동맥염
- 대동맥 궁 증후군
기타 연구 ID 번호
- 5535
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
거대 세포 동맥염에 대한 임상 시험
-
Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국