Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VCRC Patient Contact Registry Patient-rapporteret datavalideringsundersøgelse

15. oktober 2019 opdateret af: University of South Florida

VCRC-validering af patientrapporterede diagnostiske data

Formålet med denne undersøgelse er at give validering af patientrapporterede data i VCRC Patient Contact Registry ved at sammenligne patientrapporterede data med data leveret af lægen, som er den primære udbyder, der tager sig af patientens vaskulitis. Patienter indskrevet i patientkontaktregistret med Behcets sygdom, eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA), kæmpecellearteritis (GCA), granulomatose med polyangiitis (Wegeners) (GPA), mikroskopisk polyangiitis (MPA), polyarteritis nodosa PAN), og Takayasus arteritis (TAK) blev inviteret via e-mail til at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Via e-mail blev der opnået samtykke fra mindst 20 tilfældigt udvalgte patienter med de syv former for vaskulitis beskrevet ovenfor i VCRC Patient Contact Registry, som har udfyldt det diagnostiske spørgeskema. Skemaet blev sendt i PDF-format til patienten, som enten printede eller sendte skemaet til sin primære vaskulitisudbyder for at udfylde det. Denne formular indeholdt de samme spørgsmål i patientspørgeskemaet med mindre omformatering og nogle få udvidede detaljer for at verificere de patientoplyste data (se venligst bilag B). Hvis de 20 spørgeskemaer ikke returneres en måned efter den første rekrutterings-e-mail til deltagerne i patientkontaktregistret, vil 20 yderligere deltagere med de syv former for vaskulitis blive udvalgt tilfældigt og vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsesdataene er lagret af Rare Diseases Clinical Research Networks (RDCRN) Data Management and Coordinating Center (DMCC) ved University of South Florida. Data er afidentificeret. Navne eller andre personlige helbredsoplysninger blev ikke indsamlet. Efter afslutningen af ​​studieperioden vil dataene blive sendt til Dr. Kathleen McKinnon. Alle indsamlede data vil blive sendt til databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP) for at blive opbevaret på ubestemt tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samtykke vil blive indhentet fra mindst 20 tilfældigt udvalgte patienter med hver af følgende selvidentificerede diagnoser i VCRC Patient Contact Registry: Behçets sygdom, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN og TAK, som allerede har udfyldt VCRC Diagnostic Questionnaires. Der vil blive opnået tilladelse til at kontakte forsøgspersoners primære vaskulitis-plejeudbydere for at anmode om, at udbyderne udfylder en onlineversion af dette spørgeskema (eller udskriver kopi, hvis de foretrækker det), og anmoder om specifikke diagramelementer fra deres kontor for yderligere at verificere dataene. Følsomheden og specificiteten for forskellige kombinationer af de diagnostiske spørgsmål for at forudsige vaskulitis og for at bekræfte typen af ​​vaskulitis vil blive beregnet ved hjælp af lægediagnose / diagramgennemgang som guldstandarden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 20 patienter med hver af følgende selvidentificerede diagnoser i VCRC Patient Contact Registry: Behçets sygdom, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN og TAK, som har udfyldt online-spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke og fuldføre undersøgelse
  • Patienter, hvis diagnose af vaskulitis ikke blev bekræftet af en læge
  • Patienter, der ikke udfyldte det indledende spørgeskema i sin helhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vasculitis Kontakt Register Patienter
Samtykke vil blive indhentet fra mindst 20 tilfældigt udvalgte patienter med hver af følgende selvidentificerede diagnoser i VCRC Patient Contact Registry: Behçets sygdom, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN og TAK, som allerede har udfyldt VCRC Diagnostic Questionnaires. Der vil blive opnået tilladelse til at kontakte forsøgspersoners primære vaskulitis-plejeudbydere for at anmode om, at udbyderne udfylder en onlineversion af dette spørgeskema (eller udskriver kopi, hvis de foretrækker det), og anmoder om specifikke diagramelementer fra deres kontor for yderligere at verificere dataene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af det aktuelt anvendte VCRC Patient Contact Registry Questionnaire
Tidsramme: Op til 24 måneder fra datoen for sidste patientvurdering
Resultatmålene vil blive evalueret ud fra det tværgående online spørgeskema. Spørgeskemaet er den eneste undersøgelsesprocedure for denne online patientkontaktregisterprotokol og vil være det eneste analyseværktøj for både de primære og sekundære udfaldsmål.
Op til 24 måneder fra datoen for sidste patientvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer diagnostisk nøjagtighed af specifikke spørgsmål
Tidsramme: Op til 24 måneder fra den sidst modtagne patientvurdering
Resultatmålene vil blive evalueret ud fra det tværgående online spørgeskema. Spørgeskemaet er den eneste undersøgelsesprocedure for denne online patientkontaktregisterprotokol og vil være det eneste analyseværktøj for både de primære og sekundære udfaldsmål.
Op til 24 måneder fra den sidst modtagne patientvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Studiestol: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Studiestol: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (SKØN)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner