Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VCRC Patiëntcontactregister Patiëntgerapporteerde gegevensvalidatieonderzoek

15 oktober 2019 bijgewerkt door: University of South Florida

VCRC-validatie van door de patiënt gerapporteerde diagnostische gegevens

Het doel van dit onderzoek is om de door de patiënt gerapporteerde gegevens in het VCRC Patient Contact Registry te valideren door de door de patiënt gerapporteerde gegevens te vergelijken met de gegevens die zijn verstrekt door de arts die de primaire zorgverlener is die voor de vasculitis van de patiënt zorgt. Patiënten ingeschreven in het patiëntencontactregister met de ziekte van Behcet, eosinofiele granulomatose met polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA), reuzencelarteritis (GCA), granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) (GPA), microscopische polyangiitis (MPA), polyarteritis nodosa ( PAN) en Takayasu's arteritis (TAK) werden via e-mail uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Via e-mail werd toestemming verkregen van ten minste 20 willekeurig geselecteerde patiënten met de zeven vormen van vasculitis die hierboven in de VCRC Patient Contact Registry zijn beschreven en die de diagnostische vragenlijst hebben ingevuld. Het formulier werd in pdf-formaat naar de patiënt gestuurd, die het formulier vervolgens uitprintte of per e-mail naar zijn of haar primaire vasculitisaanbieder stuurde om het in te vullen. Dit formulier bevat dezelfde vragen in de patiëntenvragenlijst, met een kleine herindeling en enkele uitgebreide details om de door de patiënt verstrekte gegevens te verifiëren (zie bijlage B). Als de 20 vragenlijsten een maand na de eerste rekruteringsmail aan de deelnemers aan de Patient Contact Registry nog niet zijn teruggestuurd, worden 20 extra deelnemers met de zeven vormen van vasculitis willekeurig geselecteerd en gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. De onderzoeksgegevens worden opgeslagen door het Data Management and Coordinating Center (DMCC) van het Rare Diseases Clinical Research Network (RDCRN) van de Universiteit van Zuid-Florida. De gegevens worden geanonimiseerd. Namen of andere persoonlijke gezondheidsinformatie werden niet verzameld. Na afloop van de onderzoeksperiode worden de gegevens naar Dr. Kathleen McKinnon gestuurd. Alle verzamelde gegevens worden naar de database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP) gestuurd om voor onbepaalde tijd te worden opgeslagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

198

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Toestemming zal worden verkregen van ten minste 20 willekeurig geselecteerde patiënten met elk van de volgende zelf-geïdentificeerde diagnoses in het VCRC Patient Contact Registry: ziekte van Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN en TAK die de diagnostische vragenlijsten van het VCRC al hebben ingevuld. Er zal toestemming worden verkregen om contact op te nemen met de primaire vasculitis-zorgverleners van de proefpersonen om te vragen dat de aanbieders een online versie van deze vragenlijst invullen (of een gedrukt exemplaar, als ze dat verkiezen), en om specifieke kaartitems van hun kantoor op te vragen om de gegevens verder te verifiëren. De sensitiviteit en specificiteit voor verschillende combinaties van de diagnostische vragen om vasculitis te voorspellen en om het type vasculitis te bevestigen, wordt berekend met behulp van de diagnose van de arts / beoordeling van de kaart als de gouden standaard.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 20 patiënten met elk van de volgende zelf-geïdentificeerde diagnoses in het VCRC Patient Contact Registry: ziekte van Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN en TAK die de online vragenlijsten hebben ingevuld.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en enquête in te vullen
  • Patiënten bij wie de diagnose vasculitis niet door een arts is bevestigd
  • Patiënten die de eerste vragenlijst niet volledig hebben ingevuld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vasculitis Contact Registratie Patiënten
Toestemming zal worden verkregen van ten minste 20 willekeurig geselecteerde patiënten met elk van de volgende zelf-geïdentificeerde diagnoses in het VCRC Patient Contact Registry: ziekte van Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN en TAK die de diagnostische vragenlijsten van het VCRC al hebben ingevuld. Er zal toestemming worden verkregen om contact op te nemen met de primaire vasculitis-zorgverleners van de proefpersonen om te vragen dat de aanbieders een online versie van deze vragenlijst invullen (of een gedrukt exemplaar, als ze dat verkiezen), en om specifieke kaartitems van hun kantoor op te vragen om de gegevens verder te verifiëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van de momenteel gebruikte VCRC Patient Contact Registry Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf de datum van de laatste patiëntbeoordeling
De uitkomstmaat(en) worden geëvalueerd op basis van de cross-sectionele online vragenlijst. De vragenlijst is de enige onderzoeksprocedure voor dit online patiëntcontactregistratieprotocol en zal het enige analyse-instrument zijn voor zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaten.
Tot 24 maanden vanaf de datum van de laatste patiëntbeoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van specifieke vragen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de laatste ontvangen beoordeling van de patiënt
De uitkomstmaat(en) worden geëvalueerd op basis van de cross-sectionele online vragenlijst. De vragenlijst is de enige onderzoeksprocedure voor dit online patiëntcontactregistratieprotocol en zal het enige analyse-instrument zijn voor zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaten.
Tot 24 maanden na de laatste ontvangen beoordeling van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Studie stoel: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Studie stoel: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5535

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren