Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie validace dat v registru pacientů hlášených pacientem VCRC

15. října 2019 aktualizováno: University of South Florida

VCRC Validace pacientem hlášených diagnostických dat

Účelem této studie je poskytnout validaci údajů hlášených pacientem v Registru kontaktů pacientů VCRC porovnáním údajů hlášených pacientem s údaji poskytnutými lékařem, který je primárním poskytovatelem péče o pacientovu vaskulitidu. Pacienti zapsaní v Registru kontaktů pacientů s Behcetovou chorobou, eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (Churg-Strauss) (EGPA), obrovskobuněčnou arteritidou (GCA), granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) (GPA), mikroskopickou polyangiitidou (MPA), polyarteritis nodosa ( PAN) a Takayasuova arteritida (TAK) byli pozváni e-mailem k účasti na této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prostřednictvím e-mailu byl získán souhlas od nejméně 20 náhodně vybraných pacientů se sedmi formami vaskulitidy podrobně popsanými výše v registru pacientů VCRC, kteří vyplnili diagnostický dotazník. Formulář byl odeslán ve formátu PDF pacientovi, který si jej buď vytiskl, nebo jej zaslal e-mailem svému primárnímu poskytovateli vaskulitidy, aby jej vyplnil. Tento formulář obsahoval stejné otázky v dotazníku pro pacienty s drobným přeformátováním a několika rozšířenými detaily pro ověření údajů poskytnutých pacientem (viz příloha B). Pokud nebude 20 dotazníků vráceno jeden měsíc po počátečním náborovém e-mailu účastníkům Registru kontaktů pacientů, bude náhodně vybráno 20 dalších účastníků se sedmi formami vaskulitidy a budou požádáni o účast v této studii. Údaje z průzkumu jsou uloženy v Centru pro správu a koordinaci dat (DMCC) na University of South Florida Network pro klinický výzkum vzácných onemocnění (RDCRN). Údaje jsou deidentifikovány. Jména ani jiné osobní zdravotní údaje nebyly shromažďovány. Po ukončení období studie budou data zaslána Dr. Kathleen McKinnonové. Všechna shromážděná data budou odeslána do databáze genotypů a fenotypů (dbGaP) k uložení na dobu neurčitou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Souhlas bude získán od nejméně 20 náhodně vybraných pacientů s každou z následujících samoidentifikovaných diagnóz v Registru kontaktů pacientů VCRC: Behçetova choroba, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN a TAK, kteří již vyplnili diagnostické dotazníky VCRC. Bude získáno povolení kontaktovat poskytovatele primární péče o pacienty s vaskulitidou a požádat je, aby poskytovatelé vyplnili online verzi tohoto dotazníku (nebo vytištěnou kopii, pokud chtějí) a vyžádali si od své kanceláře konkrétní položky grafu za účelem dalšího ověření údajů. Senzitivita a specificita pro různé kombinace diagnostických otázek k predikci vaskulitidy a potvrzení typu vaskulitidy bude vypočítána pomocí diagnózy lékaře/přehledu tabulky jako zlatého standardu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 20 pacientů s každou z následujících diagnóz v Registru kontaktů pacientů VCRC: Behçetova choroba, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN a TAK, kteří vyplnili online dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit průzkum
  • Pacienti, u kterých lékař nepotvrdil diagnózu vaskulitidy
  • Pacienti, kteří nevyplnili úvodní dotazník celý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontaktní registr pacientů s vaskulitidou
Souhlas bude získán od nejméně 20 náhodně vybraných pacientů s každou z následujících samoidentifikovaných diagnóz v Registru kontaktů pacientů VCRC: Behçetova choroba, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN a TAK, kteří již vyplnili diagnostické dotazníky VCRC. Bude získáno povolení kontaktovat poskytovatele primární péče o pacienty s vaskulitidou a požádat je, aby poskytovatelé vyplnili online verzi tohoto dotazníku (nebo vytištěnou kopii, pokud chtějí) a vyžádali si od své kanceláře konkrétní položky grafu za účelem dalšího ověření údajů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace aktuálně používaného dotazníku VCRC Patient Contact Registry Questionnaire
Časové okno: Až 24 měsíců od data posledního posouzení pacienta
Výsledná opatření budou vyhodnocena na základě průřezového online dotazníku. Dotazník je jediným postupem studie pro tento protokol online registru kontaktů pacientů a bude jediným analytickým nástrojem pro primární i sekundární měření výsledků.
Až 24 měsíců od data posledního posouzení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost konkrétních otázek
Časové okno: Až 24 měsíců od posledního obdrženého hodnocení pacienta
Výsledná opatření budou vyhodnocena na základě průřezového online dotazníku. Dotazník je jediným postupem studie pro tento protokol online registru kontaktů pacientů a bude jediným analytickým nástrojem pro primární i sekundární měření výsledků.
Až 24 měsíců od posledního obdrženého hodnocení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Studijní židle: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Studijní židle: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit