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VCRC Patient Contact Registry Studio di convalida dei dati riportati dai pazienti

15 ottobre 2019 aggiornato da: University of South Florida

Convalida VCRC dei dati diagnostici riportati dal paziente

Lo scopo di questo studio è fornire la convalida dei dati riportati dai pazienti nel registro dei contatti dei pazienti del VCRC confrontando i dati riportati dai pazienti con i dati forniti dal medico che è il fornitore principale che si prende cura della vasculite del paziente. Pazienti arruolati nel registro dei contatti dei pazienti con malattia di Behcet, granulomatosi eosinofila con poliangioite (Churg-Strauss) (EGPA), arterite a cellule giganti (GCA), granulomatosi con poliangioite (Wegener) (GPA), poliangioite microscopica (MPA), poliarterite nodosa ( PAN) e l'arterite di Takayasu (TAK) sono stati invitati via e-mail a partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Via e-mail, è stato ottenuto il consenso da almeno 20 pazienti selezionati a caso con le sette forme di vasculite descritte sopra nel registro dei contatti dei pazienti del VCRC che hanno completato il questionario diagnostico. Il modulo è stato inviato in formato PDF al paziente, che lo ha stampato o inviato tramite e-mail al suo fornitore primario di vasculite per completarlo. Questo modulo includeva le stesse domande nel questionario del paziente, con una piccola riformattazione e alcuni dettagli estesi per verificare i dati forniti dal paziente (vedere l'appendice B). Se i 20 questionari non vengono restituiti un mese dopo l'e-mail di reclutamento iniziale ai partecipanti al registro dei contatti dei pazienti, 20 partecipanti aggiuntivi con le sette forme di vasculite verranno selezionati in modo casuale e verrà chiesto di partecipare a questo studio. I dati del sondaggio sono archiviati dal Centro di gestione e coordinamento dei dati (DMCC) del Rare Diseases Clinical Research Network (RDCRN) presso la University of South Florida. I dati sono anonimizzati. I nomi o altre informazioni sulla salute personale non sono stati raccolti. Al termine del periodo di studio, i dati saranno inviati alla Dott.ssa Kathleen McKinnon. Tutti i dati raccolti verranno inviati al database di Genotipi e Fenotipi (dbGaP) per essere conservati a tempo indeterminato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il consenso sarà ottenuto da almeno 20 pazienti selezionati a caso con ciascuna delle seguenti diagnosi autoidentificate nel registro dei contatti dei pazienti del VCRC: malattia di Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN e TAK che hanno già completato i questionari diagnostici del VCRC. Si otterrà l'autorizzazione a contattare i fornitori di cure primarie per la vasculite dei soggetti per richiedere che i fornitori compilino una versione online di questo questionario (o stamparne una copia, se preferiscono) e richiedere specifici elementi del grafico dal loro ufficio per verificare ulteriormente i dati. La sensibilità e la specificità per varie combinazioni delle domande diagnostiche per prevedere la vasculite e per confermare il tipo di vasculite saranno calcolate utilizzando la diagnosi del medico / la revisione della cartella clinica come gold standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 20 pazienti con ciascuna delle seguenti diagnosi autoidentificate nel registro dei contatti dei pazienti del VCRC: malattia di Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN e TAK che hanno completato i questionari online.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato e il sondaggio completo
  • Pazienti la cui diagnosi di vasculite non è stata confermata da un medico
  • Pazienti che non hanno completato il questionario iniziale nella sua interezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti del registro di contatto della vasculite
Il consenso sarà ottenuto da almeno 20 pazienti selezionati a caso con ciascuna delle seguenti diagnosi autoidentificate nel registro dei contatti dei pazienti del VCRC: malattia di Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN e TAK che hanno già completato i questionari diagnostici del VCRC. Si otterrà l'autorizzazione a contattare i fornitori di cure primarie per la vasculite dei soggetti per richiedere che i fornitori compilino una versione online di questo questionario (o stamparne una copia, se preferiscono) e richiedere specifici elementi del grafico dal loro ufficio per verificare ulteriormente i dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del questionario del registro dei contatti dei pazienti VCRC attualmente utilizzato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dalla data dell'ultima valutazione del paziente
Le misure di esito saranno valutate sulla base del questionario online trasversale. Il questionario è l'unica procedura di studio per questo protocollo di registro dei contatti dei pazienti online e sarà l'unico strumento di analisi sia per le misure di esito primarie che secondarie.
Fino a 24 mesi dalla data dell'ultima valutazione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza diagnostica di domande specifiche
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'ultima valutazione del paziente ricevuta
Le misure di esito saranno valutate sulla base del questionario online trasversale. Il questionario è l'unica procedura di studio per questo protocollo di registro dei contatti dei pazienti online e sarà l'unico strumento di analisi sia per le misure di esito primarie che secondarie.
Fino a 24 mesi dall'ultima valutazione del paziente ricevuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Cattedra di studio: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Cattedra di studio: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University Of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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