Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VCRC-Patientenkontaktregister-Validierungsstudie für von Patienten gemeldete Daten

15. Oktober 2019 aktualisiert von: University of South Florida

VCRC-Validierung von patientengemeldeten diagnostischen Daten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die von den Patienten gemeldeten Daten im VCRC-Patientenkontaktregister zu validieren, indem die von den Patienten gemeldeten Daten mit den Daten verglichen werden, die von dem Arzt bereitgestellt werden, der der Hauptversorger für die Vaskulitis des Patienten ist. In das Patientenkontaktregister aufgenommene Patienten mit Morbus Behcet, eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA), Riesenzellarteriitis (GCA), Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) (GPA), mikroskopischer Polyangiitis (MPA), Polyarteritis nodosa ( PAN) und Takayasu-Arteriitis (TAK) wurden per E-Mail zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Per E-Mail wurde die Zustimmung von mindestens 20 zufällig ausgewählten Patienten mit den sieben Formen der Vaskulitis, die oben im VCRC-Patientenkontaktregister aufgeführt sind und die den diagnostischen Fragebogen ausgefüllt haben, eingeholt. Das Formular wurde im PDF-Format an den Patienten gesendet, der das Formular entweder ausdruckte oder per E-Mail an seinen primären Vaskulitis-Anbieter zum Ausfüllen schickte. Dieses Formular enthielt die gleichen Fragen wie der Patientenfragebogen, mit geringfügiger Neuformatierung und einigen erweiterten Details, um die vom Patienten bereitgestellten Daten zu überprüfen (siehe Anhang B). Wenn die 20 Fragebögen nicht einen Monat nach der ersten Rekrutierungs-E-Mail an die Teilnehmer des Patientenkontaktregisters zurückgesandt werden, werden 20 weitere Teilnehmer mit den sieben Formen der Vaskulitis nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Die Umfragedaten werden vom Data Management and Coordinating Center (DMCC) des Rare Diseases Clinical Research Network (RDCRN) an der University of South Florida gespeichert. Die Daten werden anonymisiert. Namen oder andere persönliche Gesundheitsinformationen wurden nicht erhoben. Nach Abschluss des Studienzeitraums werden die Daten an Dr. Kathleen McKinnon übermittelt. Alle gesammelten Daten werden an die Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) gesendet, um auf unbestimmte Zeit gespeichert zu werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zustimmung wird von mindestens 20 zufällig ausgewählten Patienten mit jeder der folgenden selbstidentifizierten Diagnosen im VCRC-Patientenkontaktregister eingeholt: Behçet-Krankheit, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN und TAK, die die VCRC-Diagnosefragebögen bereits ausgefüllt haben. Es wird die Erlaubnis eingeholt, die primären Vaskulitis-Betreuer der Probanden zu kontaktieren, um die Betreuer aufzufordern, eine Online-Version dieses Fragebogens auszufüllen (oder eine Druckkopie, wenn sie dies bevorzugen) und bestimmte Diagrammelemente von ihrem Büro anzufordern, um die Daten weiter zu überprüfen. Die Sensitivität und Spezifität für verschiedene Kombinationen der diagnostischen Fragen zur Vorhersage einer Vaskulitis und zur Bestätigung des Typs der Vaskulitis werden anhand der ärztlichen Diagnose / Diagrammprüfung als Goldstandard berechnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 20 Patienten mit jeder der folgenden selbstidentifizierten Diagnosen im VCRC-Patientenkontaktregister: Morbus Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN und TAK, die die Online-Fragebögen ausgefüllt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Umfrage abzuschließen
  • Patienten, deren Diagnose einer Vaskulitis nicht von einem Arzt bestätigt wurde
  • Patienten, die den ersten Fragebogen nicht vollständig ausgefüllt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten des Vaskulitis-Kontaktregisters
Die Zustimmung wird von mindestens 20 zufällig ausgewählten Patienten mit jeder der folgenden selbstidentifizierten Diagnosen im VCRC-Patientenkontaktregister eingeholt: Behçet-Krankheit, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN und TAK, die die VCRC-Diagnosefragebögen bereits ausgefüllt haben. Es wird die Erlaubnis eingeholt, die primären Vaskulitis-Betreuer der Probanden zu kontaktieren, um die Betreuer aufzufordern, eine Online-Version dieses Fragebogens auszufüllen (oder eine Druckkopie, wenn sie dies bevorzugen) und bestimmte Diagrammelemente von ihrem Büro anzufordern, um die Daten weiter zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des derzeit verwendeten VCRC Patient Contact Registry Questionnaire
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab dem Datum der letzten Patientenbewertung
Die Ergebnismessung(en) wird/werden auf Grundlage des Querschnitts-Online-Fragebogens evaluiert. Der Fragebogen ist das einzige Studienverfahren für dieses Online-Patientenkontaktregisterprotokoll und wird das einzige Analysetool für die primären und sekundären Ergebnismessungen sein.
Bis zu 24 Monate ab dem Datum der letzten Patientenbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit bestimmter Fragen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate ab der letzten erhaltenen Patientenbewertung
Die Ergebnismessung(en) wird/werden auf Grundlage des Querschnitts-Online-Fragebogens evaluiert. Der Fragebogen ist das einzige Studienverfahren für dieses Online-Patientenkontaktregisterprotokoll und wird das einzige Analysetool für die primären und sekundären Ergebnismessungen sein.
Bis zu 24 Monate ab der letzten erhaltenen Patientenbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Studienstuhl: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Studienstuhl: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5535

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riesenzellarteriitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren