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Étude de validation des données rapportées par les patients du registre des contacts avec les patients du VCRC

15 octobre 2019 mis à jour par: University of South Florida

Validation par le VCRC des données de diagnostic rapportées par les patients

Le but de cette étude est de fournir une validation des données rapportées par les patients dans le registre des contacts avec les patients du VCRC en comparant les données rapportées par les patients avec les données fournies par le médecin qui est le principal fournisseur de soins pour la vascularite du patient. Patients inscrits au Registre des contacts des patients atteints de la maladie de Behcet, de la granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (Churg-Strauss) (EGPA), de l'artérite à cellules géantes (GCA), de la granulomatose avec polyangéite (Wegener) (GPA), de la polyangéite microscopique (MPA), de la polyartérite noueuse ( PAN) et l'artérite de Takayasu (TAK) ont été invités par e-mail à participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Par e-mail, le consentement a été obtenu d'au moins 20 patients sélectionnés au hasard et présentant les sept formes de vascularite décrites ci-dessus dans le registre des contacts avec les patients du VCRC, qui ont rempli le questionnaire de diagnostic. Le formulaire était envoyé au format PDF au patient, qui l'imprimait ou l'envoyait par e-mail à son fournisseur principal de vascularite pour qu'il le remplisse. Ce formulaire comprenait les mêmes questions que le questionnaire du patient, avec un reformatage mineur et quelques détails supplémentaires pour vérifier les données fournies par le patient (veuillez consulter l'annexe B). Si les 20 questionnaires ne sont pas retournés un mois après l'e-mail de recrutement initial aux participants du Patient Contact Registry, 20 participants supplémentaires présentant les sept formes de vascularite seront sélectionnés au hasard et seront invités à participer à cette étude. Les données de l'enquête sont stockées par le Centre de gestion et de coordination des données (DMCC) du Réseau de recherche clinique sur les maladies rares (RDCRN) de l'Université de Floride du Sud. Les données sont anonymisées. Les noms ou autres renseignements personnels sur la santé n'ont pas été recueillis. À la fin de la période d'étude, les données seront envoyées au Dr Kathleen McKinnon. Toutes les données collectées seront envoyées à la base de données des Génotypes et Phénotypes (dbGaP) pour être stockées indéfiniment.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

198

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le consentement sera obtenu d'au moins 20 patients sélectionnés au hasard avec chacun des diagnostics auto-identifiés suivants dans le registre des contacts des patients du VCRC : maladie de Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN et TAK qui ont déjà rempli les questionnaires de diagnostic du VCRC. L'autorisation sera obtenue pour contacter les prestataires de soins primaires de vascularite des sujets pour leur demander de remplir une version en ligne de ce questionnaire (ou une copie imprimée, s'ils préfèrent) et de demander des éléments de tableau spécifiques à leur bureau pour vérifier davantage les données. La sensibilité et la spécificité de diverses combinaisons de questions diagnostiques pour prédire la vascularite et confirmer le type de vascularite seront calculées en utilisant le diagnostic du médecin / l'examen du dossier comme référence.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 20 patients présentant chacun des diagnostics auto-identifiés suivants dans le registre des contacts avec les patients du VCRC : maladie de Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN et TAK qui ont rempli les questionnaires en ligne.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de fournir un consentement éclairé et de répondre à l'enquête
  • Patients dont le diagnostic de vascularite n'a pas été confirmé par un médecin
  • Patients n'ayant pas rempli le questionnaire initial dans son intégralité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients du registre des contacts de vascularite
Le consentement sera obtenu d'au moins 20 patients sélectionnés au hasard avec chacun des diagnostics auto-identifiés suivants dans le registre des contacts des patients du VCRC : maladie de Behçet, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN et TAK qui ont déjà rempli les questionnaires de diagnostic du VCRC. L'autorisation sera obtenue pour contacter les prestataires de soins primaires de vascularite des sujets pour leur demander de remplir une version en ligne de ce questionnaire (ou une copie imprimée, s'ils préfèrent) et de demander des éléments de tableau spécifiques à leur bureau pour vérifier davantage les données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation du questionnaire du registre des contacts avec les patients du VCRC actuellement utilisé
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la date de la dernière évaluation du patient
La ou les mesures de résultat seront évaluées sur la base du questionnaire transversal en ligne. Le questionnaire est la seule procédure d'étude pour ce protocole de registre de contact des patients en ligne et sera le seul outil d'analyse pour les mesures de résultats primaires et secondaires.
Jusqu'à 24 mois à compter de la date de la dernière évaluation du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'exactitude du diagnostic de questions spécifiques
Délai: Jusqu'à 24 mois à compter de la dernière évaluation du patient reçue
La ou les mesures de résultat seront évaluées sur la base du questionnaire transversal en ligne. Le questionnaire est la seule procédure d'étude pour ce protocole de registre de contact des patients en ligne et sera le seul outil d'analyse pour les mesures de résultats primaires et secondaires.
Jusqu'à 24 mois à compter de la dernière évaluation du patient reçue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Chaise d'étude: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Chaise d'étude: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5535

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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