Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne danych zgłaszanych przez pacjentów w rejestrze kontaktów pacjentów VCRC

15 października 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida

Walidacja VCRC danych diagnostycznych zgłaszanych przez pacjentów

Celem tego badania jest zapewnienie walidacji danych zgłoszonych przez pacjentów w Rejestrze Kontaktów Pacjentów VCRC poprzez porównanie danych zgłoszonych przez pacjentów z danymi dostarczonymi przez lekarza, który jest głównym dostawcą zajmującym się zapaleniem naczyń pacjenta. Pacjenci wpisani do Rejestru Kontaktów Pacjentów z chorobą Behceta, eozynofilową ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Churg-Strauss) (EGPA), olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA), ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (GPA), mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA), guzkowym zapaleniem tętnic ( PAN) i zapalenie tętnic Takayasu (TAK) zostali zaproszeni przez e-mail do udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Za pośrednictwem poczty elektronicznej uzyskano zgodę co najmniej 20 losowo wybranych pacjentów z siedmioma postaciami zapalenia naczyń wyszczególnionymi powyżej w rejestrze kontaktowym pacjentów VCRC, którzy wypełnili kwestionariusz diagnostyczny. Formularz został wysłany w formacie PDF do pacjenta, który wydrukował go lub wysłał pocztą elektroniczną do swojego głównego lekarza zajmującego się zapaleniem naczyń w celu wypełnienia. Formularz ten zawierał te same pytania w kwestionariuszu pacjenta, z niewielkim przeformatowaniem i kilkoma rozszerzonymi szczegółami w celu weryfikacji danych dostarczonych przez pacjenta (patrz załącznik B). Jeśli 20 kwestionariuszy nie zostanie zwróconych miesiąc po pierwszym e-mailu rekrutacyjnym do uczestników Rejestru Kontaktów Pacjentów, 20 dodatkowych uczestników z siedmioma postaciami zapalenia naczyń zostanie wybranych losowo i poproszonych o udział w tym badaniu. Dane ankiety są przechowywane przez Centrum Zarządzania i Koordynacji Danych (DMCC) Sieci Badań Klinicznych ds. Chorób Rzadkich (RDCRN) na Uniwersytecie Południowej Florydy. Dane są anonimizowane. Nie zebrano imion ani innych informacji o stanie zdrowia. Po zakończeniu okresu badania dane zostaną przesłane do dr Kathleen McKinnon. Wszystkie zebrane dane zostaną przesłane do bazy danych genotypów i fenotypów (dbGaP) w celu przechowywania ich przez czas nieokreślony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgoda zostanie uzyskana od co najmniej 20 losowo wybranych pacjentów z każdą z następujących samodzielnie zidentyfikowanych diagnoz w rejestrze kontaktów pacjentów VCRC: choroba Behçeta, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN i TAK, którzy już wypełnili kwestionariusze diagnostyczne VCRC. Uzyskane zostanie pozwolenie na skontaktowanie się z dostawcami usług podstawowej opieki nad pacjentami z zapaleniem naczyń w celu zażądania, aby dostawcy wypełnili internetową wersję tego kwestionariusza (lub kopię drukowaną, jeśli wolą) i zażądali określonych elementów wykresu z ich biura w celu dalszej weryfikacji danych. Czułość i swoistość dla różnych kombinacji pytań diagnostycznych w celu przewidywania zapalenia naczyń i potwierdzania typu zapalenia naczyń zostanie obliczona przy użyciu diagnozy lekarskiej/przeglądu karty jako złotego standardu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 20 pacjentów z każdą z następujących samodzielnie zidentyfikowanych diagnoz w rejestrze kontaktów pacjentów VCRC: choroba Behçeta, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN i TAK, którzy wypełnili kwestionariusze online.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia ankiety
  • Pacjenci, u których rozpoznanie zapalenia naczyń nie zostało potwierdzone przez lekarza
  • Pacjenci, którzy nie wypełnili w całości kwestionariusza wstępnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zapalenie naczyń Skontaktuj się z rejestrem pacjentów
Zgoda zostanie uzyskana od co najmniej 20 losowo wybranych pacjentów z każdą z następujących samodzielnie zidentyfikowanych diagnoz w rejestrze kontaktów pacjentów VCRC: choroba Behçeta, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN i TAK, którzy już wypełnili kwestionariusze diagnostyczne VCRC. Uzyskane zostanie pozwolenie na skontaktowanie się z dostawcami usług podstawowej opieki nad pacjentami z zapaleniem naczyń w celu zażądania, aby dostawcy wypełnili internetową wersję tego kwestionariusza (lub kopię drukowaną, jeśli wolą) i zażądali określonych elementów wykresu z ich biura w celu dalszej weryfikacji danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja aktualnie stosowanego Kwestionariusza Rejestru Kontaktów Pacjentów VCRC
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od daty ostatniej oceny pacjenta
Miary wyniku zostaną ocenione na podstawie przekrojowego kwestionariusza internetowego. Kwestionariusz jest jedyną procedurą badania dla tego internetowego protokołu rejestru kontaktów z pacjentami i będzie jedynym narzędziem analitycznym zarówno dla podstawowych, jak i drugorzędowych wskaźników wyniku.
Do 24 miesięcy od daty ostatniej oceny pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń trafność diagnostyczną konkretnych pytań
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od ostatniej otrzymanej oceny pacjenta
Miary wyniku zostaną ocenione na podstawie przekrojowego kwestionariusza internetowego. Kwestionariusz jest jedyną procedurą badania dla tego internetowego protokołu rejestru kontaktów z pacjentami i będzie jedynym narzędziem analitycznym zarówno dla podstawowych, jak i drugorzędowych wskaźników wyniku.
Do 24 miesięcy od ostatniej otrzymanej oceny pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Krzesło do nauki: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Krzesło do nauki: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5535

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj