Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VCRC pasientkontaktregister Pasientrapportert datavalideringsstudie

15. oktober 2019 oppdatert av: University of South Florida

VCRC-validering av pasientrapporterte diagnostiske data

Hensikten med denne studien er å gi validering av pasientrapporterte data i VCRC Pasientkontaktregister ved å sammenligne pasientrapporterte data med data levert av legen som er den primære leverandøren som tar seg av pasientens vaskulitt. Pasienter registrert i pasientkontaktregisteret med Behcets sykdom, eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss) (EGPA), kjempecellearteritt (GCA), granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA), mikroskopisk polyangiitt (MPA), polyarteritt nodosa PAN), og Takayasus arteritt (TAK) ble invitert via e-post til å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Via e-post ble samtykke innhentet fra minst 20 tilfeldig utvalgte pasienter med de syv formene for vaskulitt beskrevet ovenfor i VCRC Pasientkontaktregister som har fylt ut det diagnostiske spørreskjemaet. Skjemaet ble sendt i PDF-format til pasienten, som enten skrev ut eller sendte skjemaet til hans eller hennes primære vaskulittleverandør for å fylle ut det. Dette skjemaet inkluderte de samme spørsmålene i pasientspørreskjemaet, med mindre omformatering og noen få utvidede detaljer for å verifisere pasientens data (se vedlegg B). Hvis de 20 spørreskjemaene ikke returneres en måned etter den første rekrutterings-e-posten til deltakerne i pasientkontaktregisteret, vil ytterligere 20 deltakere med de syv formene for vaskulitt bli valgt tilfeldig og vil bli bedt om å delta i denne studien. Undersøkelsesdataene er lagret av Rare Diseases Clinical Research Networks (RDCRN) Data Management and Coordinating Center (DMCC) ved University of South Florida. Dataene er avidentifisert. Navn eller annen personlig helseinformasjon ble ikke samlet inn. Ved avslutning av studieperioden vil dataene bli sendt til Dr. Kathleen McKinnon. Alle data som samles inn vil bli sendt til databasen for genotyper og fenotyper (dbGaP) for å bli lagret på ubestemt tid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

198

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samtykke vil innhentes fra minst 20 tilfeldig utvalgte pasienter med hver av følgende selvidentifiserte diagnoser i VCRC Pasientkontaktregister: Behçets sykdom, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN og TAK som allerede har fylt ut VCRC Diagnostic Questionnaires. Tillatelse vil bli innhentet til å kontakte forsøkspersonenes primære vaskulittomsorgsleverandører for å be om at leverandørene fyller ut en nettversjon av dette spørreskjemaet (eller skriver ut en kopi, hvis de foretrekker det), og be om spesifikke kartelementer fra kontoret deres for å verifisere dataene ytterligere. Sensitiviteten og spesifisiteten for ulike kombinasjoner av diagnostiske spørsmål for å forutsi vaskulitt og for å bekrefte type vaskulitt vil bli beregnet ved bruk av legediagnose / kartgjennomgang som gullstandard.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 20 pasienter med hver av følgende selvidentifiserte diagnoser i VCRC-pasientkontaktregisteret: Behçets sykdom, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN og TAK som har fylt ut spørreskjemaene på nettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke og fullføre undersøkelsen
  • Pasienter hvis diagnose av vaskulitt ikke ble bekreftet av en lege
  • Pasienter som ikke fylte ut det første spørreskjemaet i sin helhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vaskulittkontaktregisterpasienter
Samtykke vil innhentes fra minst 20 tilfeldig utvalgte pasienter med hver av følgende selvidentifiserte diagnoser i VCRC Pasientkontaktregister: Behçets sykdom, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN og TAK som allerede har fylt ut VCRC Diagnostic Questionnaires. Tillatelse vil bli innhentet til å kontakte forsøkspersonenes primære vaskulittomsorgsleverandører for å be om at leverandørene fyller ut en nettversjon av dette spørreskjemaet (eller skriver ut en kopi, hvis de foretrekker det), og be om spesifikke kartelementer fra kontoret deres for å verifisere dataene ytterligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av det for øyeblikket brukte VCRC-spørreskjemaet for pasientkontaktregister
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra datoen for siste pasientvurdering
Resultatmålet(e) vil bli evaluert basert på det tverrsnittsbaserte spørreskjemaet på nett. Spørreskjemaet er den eneste studieprosedyren for denne nettbaserte pasientkontaktregisterprotokollen og vil være det eneste analyseverktøyet for både primære og sekundære utfallsmål.
Inntil 24 måneder fra datoen for siste pasientvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer diagnostisk nøyaktighet av spesifikke spørsmål
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra siste pasientvurdering mottatt
Resultatmålet(e) vil bli evaluert basert på det tverrsnittsbaserte spørreskjemaet på nett. Spørreskjemaet er den eneste studieprosedyren for denne nettbaserte pasientkontaktregisterprotokollen og vil være det eneste analyseverktøyet for både primære og sekundære utfallsmål.
Inntil 24 måneder fra siste pasientvurdering mottatt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Studiestol: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Studiestol: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5535

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere