Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VCRC Patient Contact Registry Patient-Reported Data Validation Study

2019. október 15. frissítette: University of South Florida

A páciens által jelentett diagnosztikai adatok videomagnó-ellenőrzése

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hitelesítse a betegek által jelentett adatokat a VCRC Patient Contact Registry-ben, összehasonlítva a betegek által bejelentett adatokat a beteg vasculitisét ellátó elsődleges orvos által szolgáltatott adatokkal. Behcet-kórral, eozinofil granulomatózissal és polyangiitissel (Churg-Strauss) (EGPA), óriássejtes arteritissel (GCA), polyangiitissel (Wegener-féle) (GPA), mikroszkopikus polyangiitissel (MPA), polyarteritis nodosával járó páciensek. PAN) és a Takayasu-féle arteritis (TAK) e-mailben kapott meghívást, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

E-mailben legalább 20 véletlenszerűen kiválasztott, a VCRC betegkontaktus-nyilvántartásában részletezett vasculitis hét formájával rendelkező, véletlenszerűen kiválasztott beteg beleegyezését kapták, akik kitöltötték a diagnosztikai kérdőívet. Az űrlapot PDF formátumban küldték el a páciensnek, aki kinyomtatta, vagy e-mailben elküldte elsődleges vasculitis kezelőjének, hogy kitöltse. Ez az űrlap ugyanazokat a kérdéseket tartalmazta a betegkérdőívben, kisebb újraformázással és néhány kibővített részlettel a páciens által megadott adatok ellenőrzéséhez (lásd a B mellékletet). Ha a 20 kérdőívet nem küldik vissza egy hónappal a kezdeti toborzási e-mail után a Patient Contact Registry résztvevőinek, akkor véletlenszerűen kiválasztanak további 20 résztvevőt a vasculitis hét formájával, és felkérik őket, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A felmérés adatait a Dél-Floridai Egyetem Ritka Betegségek Klinikai Kutatóhálózatának (RDCRN) Adatkezelési és Koordinációs Központja (DMCC) tárolja. Az adatok azonosítása megtörtént. Neveket vagy egyéb személyes egészségügyi információkat nem gyűjtöttek. A vizsgálati időszak végén az adatokat elküldjük Dr. Kathleen McKinnonnak. Minden összegyűjtött adat a genotípusok és fenotípusok adatbázisába (dbGaP) kerül, hogy korlátlan ideig tárolható legyen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

198

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hozzájárulást legalább 20 véletlenszerűen kiválasztott betegtől kell beszerezni, akiknél a következő önazonosított diagnózisok mindegyike szerepel a VCRC betegkapcsolati nyilvántartásában: Behçet-kór, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN és TAK, akik már kitöltötték a VCRC diagnosztikai kérdőíveket. Engedélyt kell beszerezni az alanyok elsődleges vasculitis-ellátó szolgáltatóival való kapcsolatfelvételhez, és kérhetik, hogy a szolgáltatók töltsék ki a kérdőív online változatát (vagy nyomtatott példányt, ha úgy tetszik), és kérjenek konkrét diagramelemeket az irodájuktól az adatok további ellenőrzéséhez. A vasculitis előrejelzésére és a vasculitis típusának megerősítésére szolgáló diagnosztikai kérdések különböző kombinációinak érzékenységét és specifitását az orvosi diagnózis / diagram áttekintése alapján számítják ki, mint aranystandardot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 20 olyan beteg, akiknél a következő önazonosított diagnózisok mindegyike szerepel a VCRC betegkapcsolati nyilvántartásában: Behçet-kór, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN és TAK, akik kitöltötték az online kérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és a felmérés kitöltésére
  • Olyan betegek, akiknél a vasculitis diagnózisát orvos nem erősítette meg
  • Azok a betegek, akik nem töltötték ki teljes egészében az eredeti kérdőívet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vasculitis Kapcsolatfelvétel a Nyilvántartó betegekkel
Hozzájárulást legalább 20 véletlenszerűen kiválasztott betegtől kell beszerezni, akiknél a következő önazonosított diagnózisok mindegyike szerepel a VCRC betegkapcsolati nyilvántartásában: Behçet-kór, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN és TAK, akik már kitöltötték a VCRC diagnosztikai kérdőíveket. Engedélyt kell beszerezni az alanyok elsődleges vasculitis-ellátó szolgáltatóival való kapcsolatfelvételhez, és kérhetik, hogy a szolgáltatók töltsék ki a kérdőív online változatát (vagy nyomtatott példányt, ha úgy tetszik), és kérjenek konkrét diagramelemeket az irodájuktól az adatok további ellenőrzéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelenleg használt VCRC Patient Contact Registry Kérdőív érvényesítése
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap az utolsó betegvizsgálat időpontjától számítva
Az eredménymérő(k) értékelése a keresztmetszeti online kérdőív alapján történik. A kérdőív az egyetlen vizsgálati eljárás ehhez az online betegkontaktus-nyilvántartási protokollhoz, és ez lesz az egyetlen elemző eszköz mind az elsődleges, mind a másodlagos kimenetel mérésére.
Legfeljebb 24 hónap az utolsó betegvizsgálat időpontjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a konkrét kérdések diagnosztikai pontosságát
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap az utolsó beérkezett betegértékeléstől számítva
Az eredménymérő(k) értékelése a keresztmetszeti online kérdőív alapján történik. A kérdőív az egyetlen vizsgálati eljárás ehhez az online betegkontaktus-nyilvántartási protokollhoz, és ez lesz az egyetlen elemző eszköz mind az elsődleges, mind a másodlagos kimenetel mérésére.
Legfeljebb 24 hónap az utolsó beérkezett betegértékeléstől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Együttműködők

Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Tanulmányi szék: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Tanulmányi szék: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5535

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel