Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VCRC Реестр контактов с пациентами Проверочное исследование данных, сообщаемых пациентами

15 октября 2019 г. обновлено: University of South Florida

Проверка VCRC диагностических данных, сообщаемых пациентами

Целью этого исследования является обеспечение проверки данных, сообщаемых пациентами, в Реестре контактов пациентов VCRC путем сравнения данных, сообщаемых пациентами, с данными, предоставленными врачом, который является основным поставщиком услуг, оказывающим помощь пациенту с васкулитом. Пациенты, включенные в Реестр контактов с пациентами с болезнью Бехчета, эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (Чурга-Стросса) (ЭГПА), гигантоклеточным артериитом (ГКА), гранулематозом с полиангиитом (Вегенера) (ГПА), микроскопическим полиангиитом (МПА), узелковым полиартериитом ( PAN) и артериит Такаясу (TAK) были приглашены по электронной почте для участия в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

По электронной почте согласие было получено по крайней мере от 20 случайно выбранных пациентов с семью формами васкулита, описанными выше в Реестре контактов пациентов VCRC, которые заполнили диагностический опросник. Форма была отправлена ​​в формате PDF пациенту, который либо распечатал, либо отправил ее по электронной почте своему основному лечащему врачу для заполнения. Эта форма включала те же вопросы, что и анкета пациента, с небольшим переформатированием и несколькими дополнительными деталями для проверки данных, предоставленных пациентом (см. Приложение B). Если 20 анкет не будут возвращены через месяц после первоначального электронного письма о наборе участникам Реестра контактов с пациентами, 20 дополнительных участников с семью формами васкулита будут выбраны случайным образом и им будет предложено принять участие в этом исследовании. Данные опроса хранятся в Центре управления и координации данных (DMCC) Сети клинических исследований редких заболеваний (RDCRN) в Университете Южной Флориды. Данные обезличены. Имена или другая личная информация о здоровье не собирались. По завершении периода исследования данные будут отправлены доктору Кэтлин Маккиннон. Все собранные данные будут отправлены в базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP) для хранения на неопределенный срок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

198

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Согласие будет получено не менее чем от 20 случайно выбранных пациентов с каждым из следующих самостоятельно идентифицированных диагнозов в Реестре контактов пациентов VCRC: болезнь Бехчета, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN и TAK, которые уже заполнили диагностические опросники VCRC. Будет получено разрешение связаться с поставщиками первичной помощи при васкулите субъектов, чтобы попросить поставщиков заполнить онлайн-версию этой анкеты (или распечатать копию, если они предпочитают) и запросить определенные элементы карты из своего офиса для дальнейшей проверки данных. Чувствительность и специфичность различных комбинаций диагностических вопросов для прогнозирования васкулита и подтверждения типа васкулита будут рассчитываться с использованием диагноза врача/просмотра карты в качестве золотого стандарта.

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 20 пациентов с каждым из следующих самостоятельных диагнозов в Реестре контактов пациентов VCRC: болезнь Бехчета, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN и TAK, которые заполнили онлайн-анкеты.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие и пройти обследование
  • Пациенты, у которых диагноз васкулита не был подтвержден врачом
  • Пациенты, не заполнившие исходную анкету полностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Регистрация пациентов с васкулитами
Согласие будет получено не менее чем от 20 случайно выбранных пациентов с каждым из следующих самостоятельно идентифицированных диагнозов в Реестре контактов пациентов VCRC: болезнь Бехчета, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN и TAK, которые уже заполнили диагностические опросники VCRC. Будет получено разрешение связаться с поставщиками первичной помощи при васкулите субъектов, чтобы попросить поставщиков заполнить онлайн-версию этой анкеты (или распечатать копию, если они предпочитают) и запросить определенные элементы карты из своего офиса для дальнейшей проверки данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация используемой в настоящее время анкеты реестра контактов пациентов VCRC
Временное ограничение: До 24 месяцев с даты последней оценки пациента
Показатели результатов будут оцениваться на основе поперечного онлайн-анкеты. Анкета является единственной процедурой исследования для этого онлайн-протокола регистрации контактов с пациентами и будет единственным инструментом анализа как для первичных, так и для вторичных показателей результатов.
До 24 месяцев с даты последней оценки пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую точность конкретных вопросов
Временное ограничение: До 24 месяцев с момента последней полученной оценки пациента
Показатели результатов будут оцениваться на основе поперечного онлайн-анкеты. Анкета является единственной процедурой исследования для этого онлайн-протокола регистрации контактов с пациентами и будет единственным инструментом анализа как для первичных, так и для вторичных показателей результатов.
До 24 месяцев с момента последней полученной оценки пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Следователи

  • Учебный стул: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Учебный стул: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Учебный стул: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5535

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться