Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VCRC Patient Contact Registry Patient-Reported Data Validation Study

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of South Florida

Potilaan ilmoittamien diagnostisten tietojen videonauhurin validointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida potilaiden ilmoittamat tiedot VCRC-potilaskontaktirekisterissä vertaamalla potilaiden ilmoittamia tietoja potilaan vaskuliittia hoitavan ensisijaisen lääkärin toimittamiin tietoihin. Potilaiden kontaktirekisteriin merkityt potilaat, joilla on Behcetin tauti, eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (Churg-Strauss) (EGPA), jättisoluarteriiitti (GCA), granulomatoosi polyangiittiin (Wegenerin) (GPA), mikroskooppinen polyangiiitti (MPA), polyarteritis nodosa PAN) ja Takayasun arteriiitti (TAK) kutsuttiin sähköpostitse osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähköpostitse saatiin suostumus vähintään 20 satunnaisesti valitulta potilaalta, joilla oli yllä kuvatut seitsemän vaskuliitin muotoa VCRC-potilaskontaktirekisterissä ja jotka ovat täyttäneet diagnostisen kyselylomakkeen. Lomake lähetettiin PDF-muodossa potilaalle, joka joko tulosti tai lähetti lomakkeen sähköpostitse ensisijaiselle vaskuliitin hoitajalleen täytettäväksi. Tämä lomake sisälsi samat kysymykset potilaskyselyyn, mutta pieniä uudelleenmuotoiluja ja muutamia laajennettuja yksityiskohtia potilaan toimittamien tietojen tarkistamiseksi (katso liite B). Jos 20 kyselylomaketta ei palauteta kuukauden kuluttua ensimmäisestä rekrytointisähköpostista potilaskontaktirekisterin osallistujille, 20 muuta osallistujaa, joilla on seitsemän vaskuliitin muotoa, valitaan satunnaisesti ja heidät pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimustiedot on tallennettu Etelä-Floridan yliopiston harvinaisten sairauksien kliinisen tutkimusverkoston (RDCRN) tiedonhallinta- ja koordinointikeskukseen (DMCC). Tietojen tunnistaminen on poistettu. Nimiä tai muita henkilökohtaisia ​​terveystietoja ei kerätty. Tutkimusjakson päätyttyä tiedot lähetetään tohtori Kathleen McKinnonille. Kaikki kerätyt tiedot lähetetään genotyyppien ja fenotyyppien tietokantaan (dbGaP) säilytettäväksi toistaiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suostumus hankitaan vähintään 20 satunnaisesti valitulta potilaalta, joilla on jokainen seuraavista itsetunnistetuista diagnooseista VCRC-potilaskontaktirekisterissä: Behçetin tauti, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN ja TAK, jotka ovat jo täyttäneet VCRC-diagnostiset kyselylomakkeet. Saadaan lupa ottaa yhteyttä koehenkilöiden ensisijaiseen vaskuliitin hoidon tarjoajiin pyytääkseen palveluntarjoajia täyttämään tämän kyselyn verkkoversion (tai tulostamaan halutessaan) ja pyytämään toimistoltaan erityisiä kaaviokohteita tietojen tarkistamiseksi. Diagnostisten kysymysten eri yhdistelmien herkkyys ja spesifisyys vaskuliitin ennustamiseksi ja vaskuliitin tyypin vahvistamiseksi lasketaan käyttämällä lääkärin diagnoosia / kaavion tarkistusta kultaisena standardina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 20 potilasta, joilla on jokainen seuraavista itsetunnistetuista diagnooseista VCRC-potilaskontaktirekisterissä: Behçetin tauti, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN ja TAK, jotka ovat täyttäneet online-kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta ja suorittaa kyselyä
  • Potilaat, joiden vaskuliittidiagnoosia ei ole vahvistanut lääkäri
  • Potilaat, jotka eivät täyttäneet alkuperäistä kyselyä kokonaisuudessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vaskuliitti Ota yhteyttä rekisteripotilaisiin
Suostumus hankitaan vähintään 20 satunnaisesti valitulta potilaalta, joilla on jokainen seuraavista itsetunnistetuista diagnooseista VCRC-potilaskontaktirekisterissä: Behçetin tauti, EGPA, GCA, GPA, MPA, PAN ja TAK, jotka ovat jo täyttäneet VCRC-diagnostiset kyselylomakkeet. Saadaan lupa ottaa yhteyttä koehenkilöiden ensisijaiseen vaskuliitin hoidon tarjoajiin pyytääkseen palveluntarjoajia täyttämään tämän kyselyn verkkoversion (tai tulostamaan halutessaan) ja pyytämään toimistoltaan erityisiä kaaviokohteita tietojen tarkistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tällä hetkellä käytössä olevan VCRC-potilaskontaktirekisterikyselyn validointi
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta viimeisestä potilaan arvioinnista
Tulosmitta(t) arvioidaan poikkileikkausverkkokyselyn perusteella. Kyselylomake on ainoa tutkimusmenettely tälle online-potilaskontaktirekisteriprotokollalle, ja se tulee olemaan ainoa analyysityökalu sekä primaariselle että toissijaiselle tulosmittaukselle.
Enintään 24 kuukautta viimeisestä potilaan arvioinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tiettyjen kysymysten diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisestä vastaanotetusta potilasarviosta
Tulosmitta(t) arvioidaan poikkileikkausverkkokyselyn perusteella. Kyselylomake on ainoa tutkimusmenettely tälle online-potilaskontaktirekisteriprotokollalle, ja se tulee olemaan ainoa analyysityökalu sekä primaariselle että toissijaiselle tulosmittaukselle.
Jopa 24 kuukautta viimeisestä vastaanotetusta potilasarviosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Boston University
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kathleen McKinnon, DO, Henry Ford/Wayne State University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ximena D. Ruiz, MD, University of Pittsburgh
  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer L. Harris, MSPH, CCRP, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5535

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa