奥马珠单抗对重度急性荨麻疹患者的疗效和安全性
2014年7月14日 更新者：National Taiwan University Hospital
奥马珠单抗在慢性自发性荨麻疹中的疗效已在 II 期和 III 期研究中得到证实。
接受奥马珠单抗 150 mg 和 300 mg 间隔 4 周后，对于尽管接受抗组胺药治疗但仍有症状的慢性自发性荨麻疹患者，临床症状和体征已显着减少。
奥马珠单抗在开始后一周内开始发挥作用。
因此，研究人员假设奥马珠单抗作为起效快的附加疗法，可有效治疗严重急性荨麻疹。
目的：调查奥马珠单抗治疗严重急性荨麻疹的疗效和安全性 研究设计：这项前瞻性、介入性、单臂开放标签研究将招募来自急诊科、住院部和门诊部的严重急性荨麻疹患者。
纳入的患者将接受单次皮下剂量的 300 毫克奥马珠单抗治疗。
omalizumab 的疗效将通过身体检查进行评估，并通过在 omalizumab 治疗后的基线、1 小时、第 1 天、第 3 天、第 7 天和 6 周时的荨麻疹活动评分 (UAS) 进行评估。
还将评估治疗中出现的不良事件的频率和严重程度
研究概览
详细说明
急性荨麻疹定义为持续时间少于 6 周的荨麻疹。
一些急性荨麻疹患者可能会进展，需要在急诊室和急诊室进行紧急处理。
非镇静 H1 抗组胺药是主要药物，皮质类固醇和各种免疫抑制疗法正用于严重受影响的患者，或用于那些对抗组胺药反应不佳的患者。
然而，即使已经接受抗组胺药治疗，仍有超过 34% 的患者症状持续时间超过 3 天。
奥马珠单抗在慢性自发性荨麻疹中的疗效已在 II 期和 III 期研究中得到证实。
接受奥马珠单抗 150 mg 和 300 mg 间隔 4 周后，对于尽管接受抗组胺药治疗但仍有症状的慢性自发性荨麻疹患者，临床症状和体征已显着减少。
奥马珠单抗在开始后一周内开始发挥作用。
因此，研究人员假设奥马珠单抗作为起效快的附加疗法，可有效治疗严重急性荨麻疹。
目的：调查奥马珠单抗治疗严重急性荨麻疹的疗效和安全性 研究设计：这项前瞻性、介入性、单臂开放标签研究将招募来自急诊科、住院部和门诊部的严重急性荨麻疹患者。
纳入的患者将接受单次皮下剂量的 300 毫克奥马珠单抗治疗。
omalizumab 的疗效将通过身体检查进行评估，并通过在 omalizumab 治疗后的基线、1 小时、第 1 天、第 3 天、第 7 天和 6 周时的荨麻疹活动评分 (UAS) 进行评估。
还将评估治疗中出现的不良事件的频率和严重程度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 20-75 岁(2)3 年内有急性荨麻疹的书面诊断
- 3 年内急性荨麻疹的记录诊断
- 研究开始时的每日 UAS 大于或等于 4
- 在入组时，即使在口服/静脉内抗组胺药联合或不联合口服皮质类固醇治疗的情况下，该事件的症状仍持续超过 3 天
排除标准：
- 重量 < 20 公斤
- 持续使用可能诱发急性荨麻疹的可疑药物
- 怀孕的女人
- 寄生虫感染的证据定义为具有以下三项：寄生虫病的危险因素（居住在流行区、慢性胃肠道 (GI) 症状、过去 6 个月内到流行区旅行和/或慢性免疫抑制）和绝对嗜酸性粒细胞计数超过正常上限的两倍，并且 粪便评估中有寄生虫定植或感染的证据 卵和寄生虫。 请注意，只有同时具有危险因素和嗜酸性粒细胞计数超过正常上限两倍的患者才会进行粪便虫卵和寄生虫评估。
- 特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症或其他伴有瘙痒的皮肤病
- 筛选前 12 个月内接受奥马珠单抗治疗
- 在筛选后 30 天内使用任何研究药物进行治疗
- -14 天前 30 天内静脉注射免疫球蛋白 G (IVIG) 或血浆置换
- 在第 -14 天之前的 6 周内定期（每天/每隔一天）使用多塞平（口服）
- 当前患有恶性肿瘤、恶性肿瘤病史或目前正在接受疑似恶性肿瘤检查的患者，但非黑色素瘤皮肤癌已经过治疗或切除并被认为已解决
- 对奥马珠单抗或制剂的任何成分过敏
- 过敏性休克史
- 存在临床上显着的心血管、神经、精神、代谢或其他病理状况，这些状况可能会干扰研究结果的解释和/或危及患者的安全
- 医学检查或实验室检查结果表明在研究期间可能存在共存疾病失代偿的可能性。 任何导致不确定的项目都必须使用医疗监控器进行审查
- 无法遵守研究和后续程序
- 目前吸毒或酗酒的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥马珠单抗
奥马珠单抗 300mg 皮下注射一次
|
一种重组 DNA 衍生的人源化 IgG1k 单克隆抗体，可特异性结合游离人免疫球蛋白 E (IgE)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日荨麻疹活动评分的变化
大体时间：D0、1、2、3、4、5、6、7和1小时
|
治疗期间每日 UAS 从基线到第 7 天的变化
|
D0、1、2、3、4、5、6、7和1小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 天、第 3 天每日 UAS=0 的患者比例
大体时间：第 1,3 天
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第 1,3 天
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|
瘙痒严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：第 0、1、3 天
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第 0、1、3 天
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|
最大蜂巢分数大小相对于基线的变化
大体时间：第 0、1、3 天
|
第 0、1、3 天
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可以停止 H1 抗组胺药治疗的患者比例
大体时间：第 0,3 天
|
第 0,3 天
|
|
无血管性水肿天数的比例
大体时间：第 3、4、5、6、7 天
|
第 3、4、5、6、7 天
|
|
治疗中出现的 AE 和 SAE 的频率和严重程度
大体时间：6周的随访期
|
6周的随访期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tsai Tsen-Fang、Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月14日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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