Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Omalizumab hos patienter med svår akut urtikaria

14 juli 2014 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Effekten av omalizumab vid kronisk spontan urtikaria hade visats i fas II- och fas III-studier. Kliniska symtom och tecken hade reducerats signifikant med omalizumab som doser på 150 mg och 300 mg med 4 veckors intervall hos patienter med kronisk spontan urtikaria som förblev symtomgivande trots antihistaminbehandling. Omalizumab fick en effekt inom en vecka efter påbörjad behandling. Därför antar utredarna att omalizumab kommer att vara effektivt vid behandling av svår akut urtikaria som tilläggsbehandling med en snabb insättande effekt. Syfte: Att undersöka effektiviteten och säkerheten för omalizumab vid behandling av svår akut urtikaria Studiedesign: Denna prospektiva, interventionella, enarmade öppna studie kommer att rekrytera patienter med svår akut urtikaria från akutmottagningar, sjukhus och öppenvårdsavdelningar. De inkluderade patienterna kommer att få en subkutan engångsdos på 300 mg omalizumabbehandling. Effekten av omalizumab kommer att utvärderas genom fysisk undersökning och bedömas med Urticaria Activity Score (UAS) vid baslinjen, 1 timme, dag 1, dag 3, dag 7 och 6 veckor efter omalizumab-behandling. Frekvensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar kommer också att utvärderas

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut urtikaria definieras som nässelutslag som kvarstår i mindre än 6 veckor. Vissa patienter med akut urtikaria kan utvecklas och behöver akut behandling på akutmottagningar och akutmottagningar. Icke-sederande H1-antihistaminer utgör grunden och kortikosteroider och olika immunsuppressiva terapier används hos svårt drabbade patienter, eller för de patienter som upplever ett dåligt svar på antihistaminer. Men även om de redan behandlats med antihistaminer, varar symtomen fortfarande längre än 3 dagar hos mer än 34 % av patienterna. Effekten av omalizumab vid kronisk spontan urtikaria hade visats i fas II- och fas III-studier. Kliniska symtom och tecken hade reducerats signifikant med omalizumab som doser på 150 mg och 300 mg med 4 veckors intervall hos patienter med kronisk spontan urtikaria som förblev symtomgivande trots antihistaminbehandling. Omalizumab fick en effekt inom en vecka efter påbörjad behandling. Därför antar utredarna att omalizumab kommer att vara effektivt vid behandling av svår akut urtikaria som tilläggsbehandling med en snabb insättande effekt. Syfte: Att undersöka effektiviteten och säkerheten för omalizumab vid behandling av svår akut urtikaria Studiedesign: Denna prospektiva, interventionella, enarmade öppna studie kommer att rekrytera patienter med svår akut urtikaria från akutmottagningar, sjukhus och öppenvårdsavdelningar. De inkluderade patienterna kommer att få en subkutan engångsdos på 300 mg omalizumabbehandling. Effekten av omalizumab kommer att utvärderas genom fysisk undersökning och bedömas med Urticaria Activity Score (UAS) vid baslinjen, 1 timme, dag 1, dag 3, dag 7 och 6 veckor efter omalizumab-behandling. Frekvensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tsen-Fang Tasi, MD
  • Telefonnummer: 886-2-23562141
  • E-post: tftsai@yahoo.com

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-75 år(2)Dokumenterad diagnos av akut urtikaria inom 3 år
  • Dokumenterad diagnos av akut urtikaria inom 3 år
  • Dagliga UAS i början av studien mer än eller lika med 4
  • Vid tidpunkten för inskrivningen hade symtomen på denna episod kvarstått längre än 3 dagar även under orala/intravenösa antihistaminer med eller utan oral kortikosteroidbehandling

Exklusions kriterier:

  • Vikt < 20 kg
  • Kontinuerlig användning av misstänkta läkemedel som kan framkalla akut nässelutslag
  • Gravid kvinna
  • Bevis på parasitisk infektion definierad som att ha följande tre saker: Riskfaktorer för parasitisk sjukdom (att leva i ett endemiskt område, kroniska gastrointestinala (GI) symtom, resa inom de senaste 6 månaderna till ett endemiskt område och/eller kronisk immunsuppression) OCH en absolut eosinofilantal mer än två gånger den övre gränsen för normal OCH Bevis på parasitisk kolonisering eller infektion vid avföringsutvärdering för ägg och parasiter. Observera att utvärdering av avföringsägg och parasiter endast kommer att utföras hos patienter med både riskfaktorer och ett eosinofilantal mer än två gånger den övre normalgränsen.
  • Atopisk dermatit, bullös pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller annan hudsjukdom associerad med klåda
  • Behandling med omalizumab inom 12 månader före screening
  • Behandling med valfritt prövningsmedel inom 30 dagar efter screening
  • IV immunglobulin G (IVIG), eller plasmaferes inom 30 dagar före dag -14
  • Regelbunden (daglig/varannan dag) doxepin (oral) användning inom 6 veckor före dag -14
  • Patienter med aktuell malignitet, malignitet i anamnesen eller för närvarande under utredning för misstänkt malignitet förutom icke-melanom hudcancer som har behandlats eller skurits ut och anses vara löst
  • Överkänslighet mot omalizumab eller någon komponent i formuleringen
  • Historik av anafylaktisk chock
  • Förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, metabola eller andra patologiska tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten och eller äventyra patienternas säkerhet
  • Läkarundersökning eller laboratoriefynd som tyder på möjligheten till dekompensation av samexisterande tillstånd under studiens varaktighet. Eventuella föremål som är orsak till osäkerhet måste granskas med Medical Monitor
  • Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner
  • Bevis på aktuellt drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: omalizumab
omalizumab 300 mg subkutant en gång
Läkemedel: omalizumab
en rekombinant DNA-härledd humaniserad IgG1k monoklonal antikropp som specifikt binder till fritt humant immunglobulin E (IgE)
Andra namn:
  • xolair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av det dagliga aktivitetsresultatet för Urticaria
Tidsram: D0,1,2,3,4,5,6,7 och 1 timme
Förändring av daglig UAS från baslinje till Dag 7 under behandlingsperioden
D0,1,2,3,4,5,6,7 och 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patient med daglig UAS=0 på dag 1, dag 3
Tidsram: Dag 1,3
Dag 1,3
Förändring från baslinjen i poäng för klådans svårighetsgrad
Tidsram: Dag 0,1,3
Dag 0,1,3
Förändring från baslinjen i storleken på den största bikupan
Tidsram: Dag 0,1, 3
Dag 0,1, 3
Andel patient kunde avbryta H1-antihistaminbehandling
Tidsram: Dag 0,3
Dag 0,3
Andel angioödemfria dagar
Tidsram: Dag 3,4,5,6,7
Dag 3,4,5,6,7
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar och SAE som uppstår vid behandling
Tidsram: 6 veckors uppföljningstid
6 veckors uppföljningstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201404056MIPC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på omalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera