Eficacia y seguridad de omalizumab en pacientes con urticaria aguda grave
14 de julio de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La eficacia de omalizumab en la urticaria crónica espontánea se ha demostrado en estudios de fase II y fase III.
Los síntomas y signos clínicos se redujeron significativamente con omalizumab en dosis de 150 mg y 300 mg a intervalos de 4 semanas en pacientes con urticaria crónica espontánea que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos.
Omalizumab tuvo un inicio de efecto dentro de una semana después del inicio.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que omalizumab será eficaz en el tratamiento de la urticaria aguda grave como terapia complementaria con un inicio de acción rápido.
Objetivo: Investigar la eficacia y seguridad de omalizumab en el tratamiento de la urticaria aguda severa Diseño del estudio: Este estudio prospectivo, de intervención, de etiqueta abierta y de un solo brazo reclutará pacientes con urticaria aguda severa de los departamentos de emergencia, hospitalizados y ambulatorios.
Los pacientes incluidos recibirán una dosis subcutánea única de 300 mg de terapia con omalizumab.
La eficacia de omalizumab se evaluará mediante examen físico y se evaluará mediante Urticaria Activity Score (UAS) al inicio del estudio, 1 hora, día 1, día 3, día 7 y 6 semanas después de la terapia con omalizumab.
También se evaluará la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La urticaria aguda se define como ronchas que persisten menos de 6 semanas.
Algunos pacientes con urticaria aguda pueden progresar y necesitar atención urgente en clínicas de atención urgente y salas de emergencia.
Los antihistamínicos H1 no sedantes representan el pilar y los corticosteroides y diversas terapias inmunosupresoras se están utilizando en pacientes gravemente afectados, o para aquellos pacientes que experimentan una respuesta deficiente a los antihistamínicos.
Sin embargo, aunque ya tratados con antihistamínicos, los síntomas duran más de 3 días en más del 34% de los pacientes.
La eficacia de omalizumab en la urticaria crónica espontánea se ha demostrado en estudios de fase II y fase III.
Los síntomas y signos clínicos se redujeron significativamente con omalizumab en dosis de 150 mg y 300 mg a intervalos de 4 semanas en pacientes con urticaria crónica espontánea que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos.
Omalizumab tuvo un inicio de efecto dentro de una semana después del inicio.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que omalizumab será eficaz en el tratamiento de la urticaria aguda grave como terapia complementaria con un inicio de acción rápido.
Objetivo: Investigar la eficacia y seguridad de omalizumab en el tratamiento de la urticaria aguda severa Diseño del estudio: Este estudio prospectivo, de intervención, de etiqueta abierta y de un solo brazo reclutará pacientes con urticaria aguda severa de los departamentos de emergencia, hospitalizados y ambulatorios.
Los pacientes incluidos recibirán una dosis subcutánea única de 300 mg de terapia con omalizumab.
La eficacia de omalizumab se evaluará mediante examen físico y se evaluará mediante Urticaria Activity Score (UAS) al inicio del estudio, 1 hora, día 1, día 3, día 7 y 6 semanas después de la terapia con omalizumab.
También se evaluará la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-75 años(2) Diagnóstico documentado de urticaria aguda dentro de los 3 años
- Diagnóstico documentado de urticaria aguda dentro de los 3 años.
- UAS diarias al inicio del estudio mayor o igual a 4
- En el momento de la inscripción, los síntomas de este episodio habían persistido durante más de 3 días incluso con antihistamínicos orales/intravenosos con o sin corticosteroides orales.
Criterio de exclusión:
- Peso < 20 kg
- Uso continuado de fármacos sospechosos de inducir urticaria aguda
- Mujer embarazada
- Evidencia de infección parasitaria definida por tener los siguientes tres elementos: Factores de riesgo de enfermedad parasitaria (vivir en un área endémica, síntomas gastrointestinales (GI) crónicos, viajar en los últimos 6 meses a un área endémica y/o inmunosupresión crónica) Y recuento de eosinófilos más del doble del límite superior de lo normal Y Evidencia de colonización parasitaria o infección en la evaluación de heces para huevos y parásitos. Tenga en cuenta que la evaluación de huevos y parásitos en las heces solo se realizará en pacientes con ambos factores de riesgo y un recuento de eosinófilos superior al doble del límite superior normal.
- Dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil u otra enfermedad de la piel asociada con picazón
- Tratamiento con omalizumab en los 12 meses anteriores a la selección
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Inmunoglobulina G IV (IGIV) o plasmaféresis dentro de los 30 días anteriores al día -14
- Uso regular (diario/cada dos días) de doxepina (oral) dentro de las 6 semanas anteriores al día -14
- Pacientes con malignidad actual, antecedentes de malignidad o actualmente en estudio por sospecha de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado o extirpado y se considere resuelto
- Hipersensibilidad al omalizumab o a cualquier componente de la formulación
- Historia de shock anafiláctico
- Presencia de condiciones cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas u otras patológicas clínicamente significativas que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y/o comprometer la seguridad de los pacientes
- Examen médico o hallazgos de laboratorio que sugieran la posibilidad de descompensación de condiciones coexistentes durante la duración del estudio. Cualquier ítem que sea motivo de incertidumbre debe ser revisado con el Monitor Médico
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
- Evidencia de abuso actual de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: omalizumab
omalizumab 300 mg por vía subcutánea una vez
|
un anticuerpo monoclonal IgG1k humanizado derivado de ADN recombinante que se une específicamente a la inmunoglobulina E humana libre (IgE)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación diaria de actividad de urticaria
Periodo de tiempo: D0,1,2,3,4,5,6,7 y 1 hora
|
Cambio en la UAS diaria desde el inicio hasta el día 7 en el período de tratamiento
|
D0,1,2,3,4,5,6,7 y 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con UAS diario = 0 en el día 1, día 3
Periodo de tiempo: Día 1,3
|
Día 1,3
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad del picor
Periodo de tiempo: Día 0,1,3
|
Día 0,1,3
|
|
Cambio desde la línea de base en el tamaño de la puntuación de la colmena más grande
Periodo de tiempo: Día 0,1, 3
|
Día 0,1, 3
|
|
Proporción de pacientes que podrían interrumpir el tratamiento con antihistamínicos H1
Periodo de tiempo: Día 0,3
|
Día 0,3
|
|
Proporción de días sin angioedema
Periodo de tiempo: Día 3,4,5,6,7
|
Día 3,4,5,6,7
|
|
La frecuencia y la gravedad de los EA y SAE emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 6 semanas
|
Período de seguimiento de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201404056MIPC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .