Werkzaamheid en veiligheid van omalizumab bij patiënten met ernstige acute urticaria
14 juli 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De werkzaamheid van omalizumab bij chronische spontane urticaria is aangetoond in fase II- en fase III-onderzoeken.
Klinische symptomen en tekenen waren significant verminderd met omalizumab als doses van 150 mg en 300 mg met intervallen van 4 weken bij patiënten met chronische spontane urticaria die ondanks behandeling met antihistaminica symptomatisch bleven.
Omalizumab had binnen een week na aanvang effect.
De onderzoekers veronderstellen dus dat omalizumab effectief zal zijn bij de behandeling van ernstige acute urticaria als aanvullende therapie met een snel intredende werking.
Doelstelling: Onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van omalizumab bij de behandeling van ernstige acute urticaria Onderzoeksopzet: Deze prospectieve, interventionele, eenarmige open-label studie zal patiënten met ernstige acute urticaria rekruteren van spoedeisende hulpafdelingen, gehospitaliseerde en poliklinische afdelingen.
De geïncludeerde patiënten krijgen een enkele subcutane dosis van 300 mg omalizumab-therapie.
De werkzaamheid van omalizumab wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en beoordeeld aan de hand van de Urticaria Activity Score (UAS) bij aanvang, 1 uur, dag 1, dag 3, dag 7 en 6 weken na de behandeling met omalizumab.
De frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen ook worden geëvalueerd
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acute urticaria wordt gedefinieerd als netelroos die minder dan 6 weken aanhoudt.
Sommige patiënten met acute urticaria kunnen verergeren en hebben dringend behandeling nodig in klinieken voor spoedeisende hulp en spoedeisende hulp.
Niet-sederende H1-antihistaminica vormen de steunpilaar en corticosteroïden en verschillende immunosuppressieve therapieën worden gebruikt bij ernstig getroffen patiënten, of voor patiënten die een slechte respons op antihistaminica ervaren.
Hoewel ze al met antihistaminica zijn behandeld, houden de symptomen echter bij meer dan 34% van de patiënten langer dan 3 dagen aan.
De werkzaamheid van omalizumab bij chronische spontane urticaria is aangetoond in fase II- en fase III-onderzoeken.
Klinische symptomen en tekenen waren significant verminderd met omalizumab als doses van 150 mg en 300 mg met intervallen van 4 weken bij patiënten met chronische spontane urticaria die ondanks behandeling met antihistaminica symptomatisch bleven.
Omalizumab had binnen een week na aanvang effect.
De onderzoekers veronderstellen dus dat omalizumab effectief zal zijn bij de behandeling van ernstige acute urticaria als aanvullende therapie met een snel intredende werking.
Doelstelling: Onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van omalizumab bij de behandeling van ernstige acute urticaria Onderzoeksopzet: Deze prospectieve, interventionele, eenarmige open-label studie zal patiënten met ernstige acute urticaria rekruteren van spoedeisende hulpafdelingen, gehospitaliseerde en poliklinische afdelingen.
De geïncludeerde patiënten krijgen een enkele subcutane dosis van 300 mg omalizumab-therapie.
De werkzaamheid van omalizumab wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en beoordeeld aan de hand van de Urticaria Activity Score (UAS) bij aanvang, 1 uur, dag 1, dag 3, dag 7 en 6 weken na de behandeling met omalizumab.
De frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-75 jaar(2) Gedocumenteerde diagnose van acute urticaria binnen 3 jaar
- Gedocumenteerde diagnose van acute urticaria binnen 3 jaar
- Dagelijkse UAS aan het begin van de studie meer dan of gelijk aan 4
- Op het moment van inschrijving hielden de symptomen van deze episode langer dan 3 dagen aan, zelfs onder orale/intraveneuze antihistaminica met of zonder orale corticosteroïdtherapie
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht < 20 kg
- Continu gebruik van verdachte medicijnen die acute urticaria kunnen veroorzaken
- Zwangere vrouw
- Bewijs van parasitaire infectie gedefinieerd als de volgende drie items: risicofactoren voor parasitaire ziekte (leven in een endemisch gebied, chronische gastro-intestinale (GI) symptomen, reizen in de afgelopen 6 maanden naar een endemisch gebied en/of chronische immunosuppressie) EN een absoluut aantal eosinofielen meer dan tweemaal de bovengrens van normaal EN bewijs van parasitaire kolonisatie of infectie bij beoordeling van ontlasting op eicellen en parasieten. Merk op dat evaluatie van eicellen en parasieten in de ontlasting alleen zal worden uitgevoerd bij patiënten met zowel risicofactoren als een aantal eosinofielen dat meer dan tweemaal de bovengrens van normaal is.
- Atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus of andere huidziekte geassocieerd met jeuk
- Behandeling met omalizumab binnen 12 maanden voor screening
- Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na screening
- IV immunoglobuline G (IVIG), of plasmaferese binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -14
- Regelmatig (dagelijks/om de andere dag) doxepin (oraal) gebruik binnen 6 weken voorafgaand aan Dag -14
- Patiënten met een huidige maligniteit, een voorgeschiedenis van maligniteit of die momenteel worden onderzocht voor een vermoedelijke maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker die is behandeld of weggesneden en als verdwenen wordt beschouwd
- Overgevoeligheid voor omalizumab of een van de bestanddelen van de formulering
- Geschiedenis van anafylactische shock
- Aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabole of andere pathologische aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en/of de veiligheid van de patiënten in gevaar kunnen brengen
- Medisch onderzoek of laboratoriumbevindingen die wijzen op de mogelijkheid van decompensatie van gelijktijdig bestaande aandoeningen voor de duur van het onderzoek. Alle items die aanleiding geven tot onzekerheid moeten worden beoordeeld met de medische monitor
- Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven
- Bewijs van actueel drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: omalizumab
omalizumab 300 mg eenmaal subcutaan
|
een recombinant DNA-afgeleid gehumaniseerd IgG1k monoklonaal antilichaam dat specifiek bindt aan vrij humaan immunoglobuline E (IgE)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse urticaria-activiteitsscore
Tijdsspanne: D0,1,2,3,4,5,6,7en 1 uur
|
Verandering in dagelijkse UAS vanaf baseline tot dag 7 in de behandelingsperiode
|
D0,1,2,3,4,5,6,7en 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënt met dagelijkse UAS=0 op dag 1, dag 3
Tijdsspanne: Dag 1,3
|
Dag 1,3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in jeuk-ernstscore
Tijdsspanne: Dag 0,1,3
|
Dag 0,1,3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in grootte van de grootste bijenkorfscore
Tijdsspanne: Dag 0,1,3
|
Dag 0,1,3
|
|
Een deel van de patiënten kon stoppen met de behandeling met H1-antihistaminica
Tijdsspanne: Dag 0,3
|
Dag 0,3
|
|
Percentage angio-oedeemvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 3,4,5,6,7
|
Dag 3,4,5,6,7
|
|
De frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's
Tijdsspanne: Vervolgperiode van 6 weken
|
Vervolgperiode van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201404056MIPC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .