Eficácia e Segurança do Omalizumabe em Pacientes com Urticária Aguda Grave
14 de julho de 2014 atualizado por: National Taiwan University Hospital
A eficácia do omalizumabe na urticária crônica espontânea foi demonstrada em estudos de fase II e fase III.
Os sinais e sintomas clínicos foram significativamente reduzidos com omalizumabe em doses de 150 mg e 300 mg em intervalos de 4 semanas em pacientes com urticária crônica espontânea que permaneceram sintomáticos apesar do tratamento anti-histamínico.
Omalizumab teve um início de efeito dentro de uma semana após o início.
Assim, os investigadores levantam a hipótese de que o omalizumabe será eficaz no tratamento da urticária aguda grave como terapia complementar com início de ação rápido.
Objetivo: Investigar a eficácia e a segurança do omalizumabe no tratamento da urticária aguda grave Desenho do estudo: Este estudo prospectivo, intervencional, de braço único aberto recrutará pacientes com urticária aguda grave de departamentos de emergência, hospitalizados e ambulatoriais.
Os pacientes incluídos receberão uma dose única subcutânea de terapia com omalizumabe de 300 mg.
A eficácia do omalizumabe será avaliada por exame físico e pelo Urticaria Activity Score (UAS) no início, 1 hora, dia 1, dia 3, dia 7 e 6 semanas após a terapia com omalizumabe.
A frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento também serão avaliadas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A urticária aguda é definida como urticária que persiste por menos de 6 semanas.
Alguns pacientes com urticária aguda podem progredir e precisam de tratamento urgente em clínicas de atendimento de urgência e salas de emergência.
Os anti-histamínicos H1 não sedativos representam a base e os corticosteróides e várias terapias imunossupressoras estão sendo usadas em pacientes gravemente afetados ou para aqueles pacientes que apresentam uma resposta ruim aos anti-histamínicos.
Porém, mesmo já tratados com anti-histamínicos, os sintomas ainda duram mais de 3 dias em mais de 34% dos pacientes.
A eficácia do omalizumabe na urticária crônica espontânea foi demonstrada em estudos de fase II e fase III.
Os sinais e sintomas clínicos foram significativamente reduzidos com omalizumabe em doses de 150 mg e 300 mg em intervalos de 4 semanas em pacientes com urticária crônica espontânea que permaneceram sintomáticos apesar do tratamento anti-histamínico.
Omalizumab teve um início de efeito dentro de uma semana após o início.
Assim, os investigadores levantam a hipótese de que o omalizumabe será eficaz no tratamento da urticária aguda grave como terapia complementar com início de ação rápido.
Objetivo: Investigar a eficácia e a segurança do omalizumabe no tratamento da urticária aguda grave Desenho do estudo: Este estudo prospectivo, intervencional, de braço único aberto recrutará pacientes com urticária aguda grave de departamentos de emergência, hospitalizados e ambulatoriais.
Os pacientes incluídos receberão uma dose única subcutânea de terapia com omalizumabe de 300 mg.
A eficácia do omalizumabe será avaliada por exame físico e pelo Urticaria Activity Score (UAS) no início, 1 hora, dia 1, dia 3, dia 7 e 6 semanas após a terapia com omalizumabe.
A frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-75 anos(2)Diagnóstico documentado de urticária aguda em 3 anos
- Diagnóstico documentado de urticária aguda em 3 anos
- UAS diário no início do estudo maior ou igual a 4
- No momento da inscrição, os sintomas deste episódio persistiram por mais de 3 dias, mesmo sob uso de anti-histamínicos orais/intravenosos com ou sem corticoterapia oral
Critério de exclusão:
- Peso < 20 kg
- Uso contínuo de medicamentos suspeitos que podem induzir urticária aguda
- mulher gravida
- Evidência de infecção parasitária definida como tendo os três itens a seguir: Fatores de risco para doença parasitária (viver em uma área endêmica, sintomas gastrointestinais (GI) crônicos, viajar nos últimos 6 meses para uma área endêmica e/ou imunossupressão crônica) E Uma evidência absoluta contagem de eosinófilos mais do que o dobro do limite superior do normal E evidência de colonização parasitária ou infecção na avaliação de fezes para ovos e parasitas. Observe que a avaliação de ovos e parasitas nas fezes só será realizada em pacientes com ambos os fatores de risco e uma contagem de eosinófilos superior a duas vezes o limite superior do normal.
- Dermatite atópica, penfigóide bolhoso, dermatite herpetiforme, prurido senil ou outra doença cutânea associada a prurido
- Tratamento com omalizumabe dentro de 12 meses antes da triagem
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias após a triagem
- Imunoglobulina G IV (IVIG) ou plasmaférese dentro de 30 dias antes do Dia -14
- Uso regular (diariamente/dias alternados) de doxepina (oral) dentro de 6 semanas antes do Dia -14
- Pacientes com malignidade atual, história de malignidade ou atualmente sob investigação para suspeita de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma que foi tratado ou extirpado e é considerado resolvido
- Hipersensibilidade ao omalizumabe ou a qualquer componente da formulação
- História de choque anafilático
- Presença de condições cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas ou outras condições patológicas clinicamente significativas que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo e/ou comprometer a segurança dos pacientes
- Exame médico ou achados laboratoriais que sugiram a possibilidade de descompensação de condições coexistentes durante o estudo. Quaisquer itens que sejam motivo de incerteza devem ser revisados com o Monitor Médico
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
- Evidência de abuso atual de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: omalizumabe
omalizumabe 300 mg por via subcutânea uma vez
|
um anticorpo monoclonal IgG1k humanizado derivado de DNA recombinante que se liga especificamente à imunoglobulina E (IgE) humana livre
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação diária de atividade de urticária
Prazo: D0,1,2,3,4,5,6,7 e 1 hora
|
Mudança no UAS diário desde a linha de base até o dia 7 no período de tratamento
|
D0,1,2,3,4,5,6,7 e 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com SAU diário=0 no Dia 1, Dia 3
Prazo: Dia 1,3
|
Dia 1,3
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da coceira
Prazo: Dia 0,1,3
|
Dia 0,1,3
|
|
Mudança da linha de base no tamanho da maior pontuação da colmeia
Prazo: Dia 0,1,3
|
Dia 0,1,3
|
|
Proporção de pacientes poderia interromper o tratamento com anti-histamínico H1
Prazo: Dia 0,3
|
Dia 0,3
|
|
Proporção de dias livres de angioedema
Prazo: Dia 3,4,5,6,7
|
Dia 3,4,5,6,7
|
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A frequência e a gravidade dos EAs e SAEs emergentes do tratamento
Prazo: Período de seguimento de 6 semanas
|
Período de seguimento de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201404056MIPC
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