Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu u pacjentów z ciężką ostrą pokrzywką

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Skuteczność omalizumabu w przewlekłej pokrzywce spontanicznej wykazano w badaniach II i III fazy. Kliniczne objawy przedmiotowe i przedmiotowe zostały znacznie zmniejszone po podaniu omalizumabu w dawkach 150 mg i 300 mg w odstępach 4-tygodniowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną, u których objawy utrzymywały się pomimo leczenia przeciwhistaminowego. Omalizumab zaczął działać w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że omalizumab będzie skuteczny w leczeniu ciężkiej ostrej pokrzywki jako terapia dodatkowa o szybkim początku działania. Cel: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu w leczeniu ciężkiej ostrej pokrzywki. Projekt badania: To prospektywne, interwencyjne, otwarte badanie z jedną grupą pacjentów będzie rekrutować pacjentów z ciężką ostrą pokrzywką z oddziałów ratunkowych, szpitali i oddziałów ambulatoryjnych. Pacjenci włączeni do badania otrzymają pojedynczą podskórną dawkę 300 mg omalizumabu. Skuteczność omalizumabu zostanie oceniona na podstawie badania przedmiotowego i oceny aktywności pokrzywki (UAS) na początku badania, 1 godzinę, w dniu 1., dniu 3., dniu 7. i 6 tygodni po leczeniu omalizumabem. Oceniona zostanie również częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pokrzywkę ostrą definiuje się jako pokrzywkę, która utrzymuje się krócej niż 6 tygodni. U niektórych pacjentów z ostrą pokrzywką może dojść do progresji i konieczności pilnego leczenia w przychodniach i oddziałach ratunkowych. Niesedujące leki przeciwhistaminowe H1 stanowią podstawę, a kortykosteroidy i różne terapie immunosupresyjne są stosowane u ciężko chorych pacjentów lub u tych pacjentów, którzy doświadczają słabej odpowiedzi na leki przeciwhistaminowe. Jednak pomimo wcześniejszego leczenia lekami przeciwhistaminowymi objawy nadal utrzymują się dłużej niż 3 dni u ponad 34% pacjentów. Skuteczność omalizumabu w przewlekłej pokrzywce spontanicznej wykazano w badaniach II i III fazy. Kliniczne objawy przedmiotowe i przedmiotowe zostały znacznie zmniejszone po podaniu omalizumabu w dawkach 150 mg i 300 mg w odstępach 4-tygodniowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną, u których objawy utrzymywały się pomimo leczenia przeciwhistaminowego. Omalizumab zaczął działać w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że omalizumab będzie skuteczny w leczeniu ciężkiej ostrej pokrzywki jako terapia dodatkowa o szybkim początku działania. Cel: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu w leczeniu ciężkiej ostrej pokrzywki. Projekt badania: To prospektywne, interwencyjne, otwarte badanie z jedną grupą pacjentów będzie rekrutować pacjentów z ciężką ostrą pokrzywką z oddziałów ratunkowych, szpitali i oddziałów ambulatoryjnych. Pacjenci włączeni do badania otrzymają pojedynczą podskórną dawkę 300 mg omalizumabu. Skuteczność omalizumabu zostanie oceniona na podstawie badania przedmiotowego i oceny aktywności pokrzywki (UAS) na początku badania, 1 godzinę, w dniu 1., dniu 3., dniu 7. i 6 tygodni po leczeniu omalizumabem. Oceniona zostanie również częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-75 lat(2)Udokumentowane rozpoznanie ostrej pokrzywki w ciągu 3 lat
  • Udokumentowane rozpoznanie ostrej pokrzywki w ciągu 3 lat
  • Dzienna UAS na początku studiów większa lub równa 4
  • W momencie włączenia do badania objawy tego epizodu utrzymywały się dłużej niż 3 dni, nawet podczas stosowania doustnych/dożylnych leków przeciwhistaminowych z kortykosteroidami doustnymi lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  • Waga < 20 kg
  • Ciągłe stosowanie podejrzanych leków, które mogą wywołać ostrą pokrzywkę
  • Kobieta w ciąży
  • Dowody na zakażenie pasożytnicze zdefiniowane jako obejmujące następujące trzy elementy: Czynniki ryzyka choroby pasożytniczej (mieszkanie na obszarze endemicznym, przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe (GI), podróżowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy do obszaru endemicznego i/lub przewlekła immunosupresja) ORAZ Bezwzględna liczba eozynofili ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy ORAZ Dowody na kolonizację pasożytniczą lub infekcję w badaniu kału na obecność komórek jajowych i pasożytów. Należy pamiętać, że ocena komórek jajowych i pasożytów w kale zostanie przeprowadzona tylko u pacjentów, u których oba czynniki ryzyka i liczba eozynofili przekraczają dwukrotnie górną granicę normy.
  • Atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy lub inna choroba skóry związana ze świądem
  • Leczenie omalizumabem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Dożylna immunoglobulina G (IVIG) lub plazmafereza w ciągu 30 dni przed Dniem -14
  • Regularne (codzienne/co drugi dzień) stosowanie doksepiny (doustnie) w ciągu 6 tygodni przed Dniem -14
  • Pacjenci z obecnym nowotworem złośliwym, nowotworem złośliwym w wywiadzie lub obecnie poddawani leczeniu w kierunku podejrzenia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został wyleczony lub usunięty i uznano go za wyleczony
  • Nadwrażliwość na omalizumab lub którykolwiek składnik preparatu
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego
  • Obecność klinicznie istotnych schorzeń sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych lub innych patologicznych, które mogłyby zakłócać interpretację wyników badania i/lub zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
  • Badanie lekarskie lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące możliwość dekompensacji współistniejących schorzeń na czas trwania badania. Wszelkie pozycje budzące wątpliwości należy sprawdzić z monitorem medycznym
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Dowody aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: omalizumab
omalizumab 300 mg podskórnie raz
Lek: omalizumab
humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1k pochodzące z rekombinowanego DNA, które specyficznie wiąże się z wolną ludzką immunoglobuliną E (IgE)
Inne nazwy:
  • xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennego wyniku aktywności związanej z pokrzywką
Ramy czasowe: D0,1,2,3,4,5,6,7 i 1 godzina
Zmiana dziennych UAS od wartości początkowej do dnia 7 w okresie leczenia
D0,1,2,3,4,5,6,7 i 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dziennym UAS=0 w dniu 1, dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 1,3
Dzień 1,3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia świądu
Ramy czasowe: Dzień 0,1,3
Dzień 0,1,3
Zmiana w stosunku do linii bazowej wielkości największego wyniku ula
Ramy czasowe: Dzień 0,1,3
Dzień 0,1,3
Odsetek pacjentów mógł przerwać leczenie lekiem przeciwhistaminowym H1
Ramy czasowe: Dzień 0,3
Dzień 0,3
Odsetek dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: Dzień 3,4,5,6,7
Dzień 3,4,5,6,7
Częstotliwość i nasilenie AE i SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 tygodni
Okres obserwacji 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201404056MIPC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj