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Efficacité et innocuité de l'omalizumab chez les patients atteints d'urticaire aiguë sévère

14 juillet 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'efficacité de l'omalizumab dans l'urticaire chronique spontanée a été démontrée dans des études de phase II et de phase III. Les symptômes et les signes cliniques avaient été significativement réduits avec l'omalizumab aux doses de 150 mg et 300 mg à 4 semaines d'intervalle chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée qui restaient symptomatiques malgré un traitement antihistaminique. L'omalizumab a eu un début d'effet dans la semaine suivant son initiation. Ainsi, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'omalizumab sera efficace dans le traitement de l'urticaire aiguë sévère en tant que traitement complémentaire avec un début d'action rapide. Objectif : Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab dans le traitement de l'urticaire aiguë sévère Conception de l'étude : Cette étude prospective, interventionnelle, à un seul bras, en ouvert, recrutera des patients atteints d'urticaire aiguë sévère dans les services d'urgence, les services hospitaliers et les services de consultation externe. Les patients inclus recevront une dose unique sous-cutanée de 300 mg d'omalizumab. L'efficacité de l'omalizumab sera évaluée par un examen physique et évaluée par le score d'activité de l'urticaire (UAS) au départ, 1 heure, le jour 1, le jour 3, le jour 7 et 6 semaines après le traitement par l'omalizumab. La fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement seront également évaluées

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'urticaire aiguë est définie comme de l'urticaire qui persiste moins de 6 semaines. Certains patients atteints d'urticaire aiguë peuvent progresser et nécessiter une prise en charge urgente dans les cliniques de soins d'urgence et les salles d'urgence. Les antihistaminiques H1 non sédatifs représentent le pilier et les corticostéroïdes et divers traitements immunosuppresseurs sont utilisés chez les patients gravement atteints ou chez les patients qui répondent mal aux antihistaminiques. Cependant, même s'ils sont déjà traités par des antihistaminiques, les symptômes durent encore plus de 3 jours chez plus de 34 % des patients. L'efficacité de l'omalizumab dans l'urticaire chronique spontanée a été démontrée dans des études de phase II et de phase III. Les symptômes et les signes cliniques avaient été significativement réduits avec l'omalizumab aux doses de 150 mg et 300 mg à 4 semaines d'intervalle chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée qui restaient symptomatiques malgré un traitement antihistaminique. L'omalizumab a eu un début d'effet dans la semaine suivant son initiation. Ainsi, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'omalizumab sera efficace dans le traitement de l'urticaire aiguë sévère en tant que traitement complémentaire avec un début d'action rapide. Objectif : Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab dans le traitement de l'urticaire aiguë sévère Conception de l'étude : Cette étude prospective, interventionnelle, à un seul bras, en ouvert, recrutera des patients atteints d'urticaire aiguë sévère dans les services d'urgence, les services hospitaliers et les services de consultation externe. Les patients inclus recevront une dose unique sous-cutanée de 300 mg d'omalizumab. L'efficacité de l'omalizumab sera évaluée par un examen physique et évaluée par le score d'activité de l'urticaire (UAS) au départ, 1 heure, le jour 1, le jour 3, le jour 7 et 6 semaines après le traitement par l'omalizumab. La fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tsen-Fang Tasi, MD
  • Numéro de téléphone: 886-2-23562141
  • E-mail: tftsai@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-75 ans(2)Diagnostic documenté d'urticaire aiguë dans les 3 ans
  • Diagnostic documenté d'urticaire aiguë dans les 3 ans
  • UAS quotidien au début de l'étude supérieur ou égal à 4
  • Au moment de l'inscription, les symptômes de cet épisode avaient persisté plus de 3 jours même sous antihistaminiques oraux/intraveineux avec ou sans corticothérapie orale

Critère d'exclusion:

  • Poids < 20 kg
  • Utilisation continue de médicaments suspectés pouvant induire une urticaire aiguë
  • Femme enceinte
  • Preuve d'infection parasitaire définie comme ayant les trois éléments suivants : Facteurs de risque de maladie parasitaire (vivre dans une zone d'endémie, symptômes gastro-intestinaux (GI) chroniques, voyage au cours des 6 derniers mois dans une zone d'endémie et/ou immunosuppression chronique) ET nombre d'éosinophiles supérieur au double de la limite supérieure de la normale ET Preuve de colonisation parasitaire ou d'infection lors de l'évaluation des selles pour les ovules et les parasites. Notez que l'évaluation des ovules dans les selles et des parasites ne sera effectuée que chez les patients présentant à la fois des facteurs de risque et un nombre d'éosinophiles supérieur au double de la limite supérieure de la normale.
  • Dermatite atopique, pemphigoïde bulleuse, dermatite herpétiforme, prurit sénile ou autre maladie cutanée associée à des démangeaisons
  • Traitement par omalizumab dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Immunoglobuline G IV (IgIV) ou plasmaphérèse dans les 30 jours précédant le jour -14
  • Utilisation régulière (quotidienne/tous les deux jours) de doxépine (orale) dans les 6 semaines précédant le jour -14
  • Patients présentant une malignité actuelle, des antécédents de malignité ou faisant actuellement l'objet d'un examen pour suspicion de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité ou excisé et est considéré comme résolu
  • Hypersensibilité à l'omalizumab ou à tout composant de la formulation
  • Antécédents de choc anaphylactique
  • Présence d'affections cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, métaboliques ou autres pathologiques cliniquement significatives qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et/ou compromettre la sécurité des patients
  • Examen médical ou résultats de laboratoire suggérant la possibilité d'une décompensation de conditions coexistantes pendant la durée de l'étude. Tous les éléments qui sont source d'incertitude doivent être examinés avec le moniteur médical
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi
  • Preuve d'abus actuel de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: omalizumab
omalizumab 300 mg par voie sous-cutanée une fois
Médicament: omalizumab
un anticorps monoclonal IgG1k humanisé dérivé d'ADN recombinant qui se lie spécifiquement à l'immunoglobuline E (IgE) humaine libre
Autres noms:
  • xolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'activité d'urticaire quotidien
Délai: J0,1,2,3,4,5,6,7et 1 heure
Modification de la SAU quotidienne entre le départ et le jour 7 de la période de traitement
J0,1,2,3,4,5,6,7et 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec UAS quotidien = 0 au jour 1, au jour 3
Délai: Jour 1,3
Jour 1,3
Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité des démangeaisons
Délai: Jour 0,1,3
Jour 0,1,3
Changement par rapport à la ligne de base de la taille du plus grand score de ruche
Délai: Jour 0,1, 3
Jour 0,1, 3
Proportion de patients pouvant arrêter le traitement antihistaminique H1
Délai: Jour 0,3
Jour 0,3
Proportion de jours sans œdème de Quincke
Délai: Jour 3,4,5,6,7
Jour 3,4,5,6,7
La fréquence et la gravité des EI et EIG apparus sous traitement
Délai: Période de suivi de 6 semaines
Période de suivi de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201404056MIPC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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