Эффективность и безопасность омализумаба у пациентов с тяжелой острой крапивницей
14 июля 2014 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Эффективность омализумаба при хронической спонтанной крапивнице была продемонстрирована в исследованиях фазы II и фазы III.
Клинические симптомы и признаки значительно уменьшались при применении омализумаба в дозах 150 мг и 300 мг с 4-недельными интервалами у пациентов с хронической спонтанной крапивницей, у которых сохранялись симптомы, несмотря на лечение антигистаминными препаратами.
Эффект омализумаба начинался в течение недели после начала приема.
Таким образом, исследователи предполагают, что омализумаб будет эффективен при лечении тяжелой острой крапивницы в качестве дополнительной терапии с быстрым началом действия.
Цель: изучить эффективность и безопасность омализумаба при лечении тяжелой острой крапивницы. Дизайн исследования: в это проспективное интервенционное открытое исследование с одной группой будут набирать пациентов с тяжелой острой крапивницей из отделений неотложной помощи, стационарных и амбулаторных отделений.
Включенные пациенты получат однократную подкожную дозу 300 мг омализумаба.
Эффективность омализумаба будет оцениваться путем медицинского осмотра и оцениваться по шкале активности крапивницы (UAS) на исходном уровне, через 1 час, в 1-й, 3-й, 7-й день и через 6 недель после терапии омализумабом.
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, также будут оцениваться.
Обзор исследования
Подробное описание
Острая крапивница определяется как крапивница, сохраняющаяся менее 6 недель.
Некоторые пациенты с острой крапивницей могут прогрессировать и нуждаются в неотложной помощи в клиниках неотложной помощи и отделениях неотложной помощи.
Неседативные H1-антигистаминные препараты представляют собой основу, а кортикостероиды и различные иммунодепрессанты используются у пациентов с тяжелым поражением или у тех пациентов, которые плохо реагируют на антигистаминные препараты.
Тем не менее, даже несмотря на то, что они уже лечились антигистаминными препаратами, симптомы продолжаются более 3 дней более чем у 34% пациентов.
Эффективность омализумаба при хронической спонтанной крапивнице была продемонстрирована в исследованиях фазы II и фазы III.
Клинические симптомы и признаки значительно уменьшались при применении омализумаба в дозах 150 мг и 300 мг с 4-недельными интервалами у пациентов с хронической спонтанной крапивницей, у которых сохранялись симптомы, несмотря на лечение антигистаминными препаратами.
Эффект омализумаба начинался в течение недели после начала приема.
Таким образом, исследователи предполагают, что омализумаб будет эффективен при лечении тяжелой острой крапивницы в качестве дополнительной терапии с быстрым началом действия.
Цель: изучить эффективность и безопасность омализумаба при лечении тяжелой острой крапивницы. Дизайн исследования: в это проспективное интервенционное открытое исследование с одной группой будут набирать пациентов с тяжелой острой крапивницей из отделений неотложной помощи, стационарных и амбулаторных отделений.
Включенные пациенты получат однократную подкожную дозу 300 мг омализумаба.
Эффективность омализумаба будет оцениваться путем медицинского осмотра и оцениваться по шкале активности крапивницы (UAS) на исходном уровне, через 1 час, в 1-й, 3-й, 7-й день и через 6 недель после терапии омализумабом.
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, также будут оцениваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20–75 лет (2) Документально подтвержденный диагноз острой крапивницы в течение 3 лет.
- Документально подтвержденный диагноз острой крапивницы в течение 3 лет.
- Ежедневный UAS в начале исследования больше или равен 4
- На момент включения симптомы этого эпизода сохранялись дольше 3 дней даже при пероральном/внутривенном применении антигистаминных препаратов с терапией пероральными кортикостероидами или без нее.
Критерий исключения:
- Вес < 20 кг
- Непрерывное использование подозреваемых препаратов, которые могут вызвать острую крапивницу.
- Беременная женщина
- Доказательства паразитарной инфекции, определяемые по следующим трем пунктам: Факторы риска паразитарного заболевания (проживание в эндемичном районе, хронические желудочно-кишечные (ЖКТ) симптомы, поездки в течение последних 6 месяцев в эндемичный район и/или хроническая иммуносупрессия) И абсолютная количество эозинофилов, более чем в два раза превышающее верхний предел нормы И доказательства паразитарной колонизации или инфекции при оценке стула на наличие яиц и паразитов. Обратите внимание, что оценка яиц стула и паразитов будет проводиться только у пациентов с обоими факторами риска и числом эозинофилов, более чем в два раза превышающим верхнюю границу нормы.
- Атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд или другое кожное заболевание, связанное с зудом
- Лечение омализумабом в течение 12 месяцев до скрининга
- Лечение любым исследуемым агентом в течение 30 дней после скрининга
- В/в иммуноглобулин G (ВВИГ) или плазмаферез в течение 30 дней до Дня -14
- Регулярное (ежедневно/через день) применение доксепина (перорально) в течение 6 недель до дня -14
- Пациенты с текущим злокачественным новообразованием, злокачественным новообразованием в анамнезе или находящиеся в настоящее время на обследовании по поводу подозрения на злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи, который лечился или удалялся и считается излеченным
- Повышенная чувствительность к омализумабу или любому компоненту препарата.
- Анафилактический шок в анамнезе
- Наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психических, метаболических или других патологических состояний, которые могут помешать интерпретации результатов исследования и/или поставить под угрозу безопасность пациентов.
- Медицинское обследование или лабораторные данные, указывающие на возможность декомпенсации сопутствующих состояний на время исследования. Любые вопросы, вызывающие сомнения, должны быть проверены медицинским монитором.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
- Доказательства текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: омализумаб
омализумаб 300 мг подкожно однократно
|
гуманизированное моноклональное антитело IgG1k, полученное из рекомбинантной ДНК, которое специфически связывается со свободным человеческим иммуноглобулином E (IgE)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневной оценки активности крапивницы
Временное ограничение: D0,1,2,3,4,5,6,7 и 1 час
|
Изменение ежедневного UAS от исходного уровня до 7-го дня в период лечения
|
D0,1,2,3,4,5,6,7 и 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с ежедневным UAS=0 в День 1, День 3
Временное ограничение: День 1,3
|
День 1,3
|
|
Изменение показателя тяжести зуда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0,1,3
|
День 0,1,3
|
|
Изменение размера наибольшего улья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0,1,3
|
День 0,1,3
|
|
Часть пациентов могла прекратить лечение H1-антигистаминными препаратами
Временное ограничение: День 0,3
|
День 0,3
|
|
Доля дней без ангионевротического отека
Временное ограничение: День 3,4,5,6,7
|
День 3,4,5,6,7
|
|
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ, возникающих при лечении
Временное ограничение: 6-недельный период наблюдения
|
6-недельный период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201404056MIPC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .