重度の急性蕁麻疹患者におけるオマリズマブの有効性と安全性
2014年7月14日 更新者：National Taiwan University Hospital
慢性自然蕁麻疹に対するオマリズマブの有効性は、第 II 相および第 III 相試験で実証されていました。
臨床症状と徴候は、抗ヒスタミン治療にもかかわらず症状が残った慢性自然蕁麻疹患者において、オマリズマブを 150 mg と 300 mg の用量で 4 週間間隔で投与することで有意に減少しました。
オマリズマブは、開始後 1 週間以内に効果が発現しました。
このように、研究者らは、オマリズマブが作用の迅速な発現を伴う追加療法として重度の急性蕁麻疹の治療に有効であると仮定しています。
目的：重度の急性蕁麻疹の治療におけるオマリズマブの有効性と安全性を調査する 研究デザイン：このプロスペクティブ、インターベンショナル、シングルアーム非盲検研究では、救急部門、入院および外来部門から重度の急性蕁麻疹患者を募集します。
含まれる患者は、300mgのオマリズマブ療法の単回皮下投与を受けます。
オマリズマブの有効性は、身体検査によって評価され、ベースライン、1時間、1日目、3日目、7日目、およびオマリズマブ療法の6週間後に蕁麻疹活動スコア（UAS）によって評価されます。
治療に伴う有害事象の頻度と重症度も評価されます
調査の概要
詳細な説明
急性蕁麻疹は、持続期間が 6 週間未満の蕁麻疹と定義されています。
急性蕁麻疹の一部の患者は進行し、緊急治療クリニックや緊急治療室で緊急の管理が必要になる場合があります。
非鎮静作用のある H1 抗ヒスタミン薬が主力であり、コルチコステロイドやさまざまな免疫抑制療法が、重症患者や抗ヒスタミン薬に対する反応が悪い患者に使用されています。
しかし、すでに抗ヒスタミン薬で治療されていても、34% 以上の患者で症状が 3 日以上続く.
慢性自然蕁麻疹に対するオマリズマブの有効性は、第 II 相および第 III 相試験で実証されていました。
臨床症状と徴候は、抗ヒスタミン治療にもかかわらず症状が残った慢性自然蕁麻疹患者において、オマリズマブを 150 mg と 300 mg の用量で 4 週間間隔で投与することで有意に減少しました。
オマリズマブは、開始後 1 週間以内に効果が発現しました。
このように、研究者らは、オマリズマブが作用の迅速な発現を伴う追加療法として重度の急性蕁麻疹の治療に有効であると仮定しています。
目的：重度の急性蕁麻疹の治療におけるオマリズマブの有効性と安全性を調査する 研究デザイン：このプロスペクティブ、インターベンショナル、シングルアーム非盲検研究では、救急部門、入院および外来部門から重度の急性蕁麻疹患者を募集します。
含まれる患者は、300mgのオマリズマブ療法の単回皮下投与を受けます。
オマリズマブの有効性は、身体検査によって評価され、ベースライン、1時間、1日目、3日目、7日目、およびオマリズマブ療法の6週間後に蕁麻疹活動スコア（UAS）によって評価されます。
治療に伴う有害事象の頻度と重症度も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20～75歳(2)3年以内に急性蕁麻疹の診断書がある
- -3年以内に急性蕁麻疹の診断が文書化されている
- 研究開始時の毎日のUASが4以上
- 登録時に、このエピソードの症状は、経口コルチコステロイド療法の有無にかかわらず、経口/静脈内抗ヒスタミン薬の下でも 3 日以上持続していました。
除外基準:
- 体重 < 20 kg
- 急性蕁麻疹を誘発する可能性のある疑いのある薬物の継続使用
- 妊婦
- 次の 3 つの項目があると定義される寄生虫感染の証拠: 寄生虫症の危険因子 (流行地域に住んでいる、慢性胃腸 (GI) 症状、流行地域への過去 6 か月以内の旅行、および/または慢性的な免疫抑制) および絶対好酸球数が通常の上限の 2 倍を超えており、卵子および寄生虫の糞便評価で寄生虫のコロニー形成または感染の証拠。 便卵および寄生虫の評価は、危険因子と好酸球数が正常上限の 2 倍を超える患者でのみ実施されることに注意してください。
- アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性そう痒症などのかゆみを伴う皮膚疾患
- -スクリーニング前の12か月以内のオマリズマブによる治療
- -スクリーニングから30日以内の治験薬による治療
- IV免疫グロブリンG（IVIG）、または-14日目の前30日以内の血漿交換
- -14日目の前6週間以内の定期的な（毎日/隔日）ドキセピン（経口）の使用
- -現在の悪性腫瘍、悪性腫瘍の病歴、または現在悪性腫瘍の疑いがある患者 治療または切除され、解決されたと見なされる非黒色腫皮膚がんを除く
- -オマリズマブまたは製剤の任意の成分に対する過敏症
- アナフィラキシーショックの病歴
- -臨床的に重要な心血管、神経、精神、代謝、またはその他の病理学的状態の存在 研究結果の解釈を妨げたり、患者の安全性を損なう可能性があります
- -研究期間中の共存状態の代償不全の可能性を示唆する健康診断または検査所見。 不確実性の原因となる項目はすべて、メディカルモニターで確認する必要があります
- -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
- 現在の薬物またはアルコール乱用の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オマリズマブ
オマリズマブ 300mg 皮下 1回
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遊離型ヒト免疫グロブリン E (IgE) に特異的に結合する組換え DNA 由来のヒト化 IgG1k モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の蕁麻疹活動スコアの変化
時間枠：D0,1,2,3,4,5,6,7および1時間
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治療期間のベースラインから 7 日目までの毎日の UAS の変化
|
D0,1,2,3,4,5,6,7および1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 日目、3 日目に毎日 UAS=0 の患者の割合
時間枠：1日目、3日目
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1日目、3日目
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かゆみ重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、1、3日目
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0、1、3日目
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最大ハイブ スコアのサイズのベースラインからの変化
時間枠：0、1、3日目
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0、1、3日目
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患者の割合は、H1-抗ヒスタミン治療を中止することができました
時間枠：0,3日目
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0,3日目
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血管性浮腫のない日の割合
時間枠：3,4,5,6,7日目
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3,4,5,6,7日目
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治療に伴う AE および SAE の頻度と重症度
時間枠：6週間の追跡期間
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6週間の追跡期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tsai Tsen-Fang、Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月14日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オマリズマブの臨床試験
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