중증 급성 두드러기 환자에서 Omalizumab의 효능 및 안전성
2014년 7월 14일 업데이트: National Taiwan University Hospital
만성 자발성 두드러기에 대한 오말리주맙의 효능은 2상 및 3상 연구에서 입증되었습니다.
임상 증상 및 징후는 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 자발성 두드러기 환자에게 4주 간격으로 150 mg 및 300 mg 용량으로 오말리주맙을 투여했을 때 유의하게 감소했습니다.
Omalizumab은 시작 후 일주일 이내에 효과가 나타났습니다.
따라서 연구자들은 오말리주맙이 빠른 작용 개시를 가진 추가 요법으로서 중증 급성 두드러기의 치료에 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
목적: 중증 급성 두드러기 치료에서 오말리주맙의 효능과 안전성을 조사하기 위해 연구 설계: 이 전향적, 중재적, 단일 암 개방 라벨 연구는 응급실, 입원 및 외래 환자 부서에서 중증 급성 두드러기가 있는 환자를 모집할 것입니다.
포함된 환자는 300mg 오말리주맙 요법의 단일 피하 용량을 받게 됩니다.
오말리주맙의 효능은 오말리주맙 치료 후 기준선, 1시간, 1일, 3일, 7일 및 6주에 신체 검사로 평가되고 두드러기 활동 점수(UAS)로 평가됩니다.
치료 관련 부작용의 빈도와 중증도도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
급성 두드러기는 6주 미만 지속되는 두드러기로 정의됩니다.
일부 급성 두드러기 환자는 진행되어 응급실 및 응급실에서 긴급 관리가 필요할 수 있습니다.
비진정성 H1-항히스타민제가 주류를 이루고 코르티코스테로이드와 다양한 면역억제 요법이 중증 환자 또는 항히스타민제에 대한 반응이 좋지 않은 환자에게 사용되고 있습니다.
그러나 이미 항히스타민제로 치료를 받았음에도 불구하고 34% 이상의 환자에서 증상이 3일 이상 지속됩니다.
만성 자발성 두드러기에 대한 오말리주맙의 효능은 2상 및 3상 연구에서 입증되었습니다.
임상 증상 및 징후는 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 자발성 두드러기 환자에게 4주 간격으로 150 mg 및 300 mg 용량으로 오말리주맙을 투여했을 때 유의하게 감소했습니다.
Omalizumab은 시작 후 일주일 이내에 효과가 나타났습니다.
따라서 연구자들은 오말리주맙이 빠른 작용 개시를 가진 추가 요법으로서 중증 급성 두드러기의 치료에 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
목적: 중증 급성 두드러기 치료에서 오말리주맙의 효능과 안전성을 조사하기 위해 연구 설계: 이 전향적, 중재적, 단일 암 개방 라벨 연구는 응급실, 입원 및 외래 환자 부서에서 중증 급성 두드러기가 있는 환자를 모집할 것입니다.
포함된 환자는 300mg 오말리주맙 요법의 단일 피하 용량을 받게 됩니다.
오말리주맙의 효능은 오말리주맙 치료 후 기준선, 1시간, 1일, 3일, 7일 및 6주에 신체 검사로 평가되고 두드러기 활동 점수(UAS)로 평가됩니다.
치료 관련 부작용의 빈도와 중증도도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-75세(2)3년 이내 급성 두드러기 진단이 문서화된 자
- 3년 이내에 급성 두드러기의 문서화된 진단
- 연구 시작 시 일일 UAS 4 이상
- 등록 당시, 이 에피소드의 증상은 경구용 코르티코스테로이드 요법을 포함하거나 포함하지 않는 경구/정맥 항히스타민제 하에서도 3일 이상 지속되었습니다.
제외 기준:
- 무게 < 20kg
- 급성 두드러기를 유발할 수 있는 의심약물의 지속적인 사용
- 임산부
- 기생충 감염의 증거는 다음 3가지 항목으로 정의됩니다. 호산구 수가 정상 상한치의 2배를 초과하고 AND 난자와 기생충에 대한 대변 평가에서 기생충 집락화 또는 감염의 증거. 대변 난자와 기생충 평가는 위험 인자와 호산구 수가 정상 상한치의 2배 이상인 환자에게만 실시됩니다.
- 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 또는 기타 가려움증을 동반한 피부질환
- 스크리닝 전 12개월 이내에 오말리주맙으로 치료
- 스크리닝 후 30일 이내에 임의의 시험약제를 사용한 치료
- IV 면역글로불린 G(IVIG), 또는 -14일 전 30일 이내의 혈장분리교환술
- -14일 전 6주 이내에 정기적(매일/격일) 독세핀(경구) 사용
- 현재 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있거나 악성 종양이 의심되어 현재 정밀 검사를 받고 있는 환자(비흑색종 피부암 제외)는 치료 또는 절제를 거쳐 해결된 것으로 간주됩니다.
- omalizumab 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증
- 아나필락시스 쇼크의 역사
- 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 신경계, 정신과, 대사 또는 기타 병리학적 상태의 존재
- 연구 기간 동안 공존하는 조건의 보상 해제 가능성을 시사하는 의학적 검사 또는 실험실 소견. 불확실성의 원인이 되는 모든 항목은 의료 모니터와 함께 검토해야 합니다.
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
- 현재 약물 또는 알코올 남용의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오말리주맙
오말리주맙 300mg 1회 피하주사
|
유리 인간 면역글로불린 E(IgE)에 특이적으로 결합하는 재조합 DNA 유래 인간화 IgG1k 단클론 항체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 두드러기 활동 점수의 변화
기간: D0,1,2,3,4,5,6,7및 1시간
|
기준선에서 치료 기간의 7일차까지 일일 UAS의 변화
|
D0,1,2,3,4,5,6,7및 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1일차, 3일차에 매일 UAS=0인 환자의 비율
기간: 1,3일차
|
1,3일차
|
|
가려움증 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 0,1,3일
|
0,1,3일
|
|
가장 큰 하이브 점수 크기의 기준선에서 변경
기간: 0,1,3일
|
0,1,3일
|
|
H1-항히스타민제 치료를 중단할 수 있는 환자의 비율
기간: 0,3일차
|
0,3일차
|
|
혈관부종이 없는 날의 비율
기간: 3,4,5,6,7일
|
3,4,5,6,7일
|
|
치료 긴급 AE 및 SAE의 빈도 및 중증도
기간: 6주 추적 기간
|
6주 추적 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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