Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost omalizumabu u pacientů s těžkou akutní kopřivkou

14. července 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinnost omalizumabu u chronické spontánní kopřivky byla prokázána ve studiích fáze II a fáze III. Klinické symptomy a známky byly signifikantně redukovány omalizumabem v dávkách 150 mg a 300 mg ve 4týdenních intervalech u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou, kteří zůstali symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky. Omalizumab měl nástup účinku do týdne po zahájení. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že omalizumab bude účinný při léčbě těžké akutní kopřivky jako přídavná terapie s rychlým nástupem účinku. Cíl: Prozkoumat účinnost a bezpečnost omalizumabu v léčbě těžké akutní kopřivky Návrh studie: Tato prospektivní, intervenční, jednoramenná otevřená studie bude získávat pacienty s těžkou akutní kopřivkou z pohotovostních oddělení, hospitalizovaných a ambulantních oddělení. Zařazení pacienti dostanou jednorázovou subkutánní dávku 300 mg omalizumabu. Účinnost omalizumabu bude hodnocena fyzikálním vyšetřením a hodnocena pomocí Urticaria Activity Score (UAS) na začátku, 1 hodina, den 1, den 3, den 7 a 6 týdnů po léčbě omalizumabem. Bude také hodnocena frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní kopřivka je definována jako kopřivka, která přetrvává méně než 6 týdnů. Někteří pacienti s akutní kopřivkou mohou progredovat a potřebují urgentní léčbu na klinikách urgentní péče a na pohotovosti. Základem jsou nesedativní H1-antihistaminika a kortikosteroidy a různé imunosupresivní terapie se používají u těžce postižených pacientů nebo u těch pacientů, kteří mají špatnou odpověď na antihistaminika. I když jsou již léčeny antihistaminiky, symptomy stále přetrvávají déle než 3 dny u více než 34 % pacientů. Účinnost omalizumabu u chronické spontánní kopřivky byla prokázána ve studiích fáze II a fáze III. Klinické symptomy a známky byly signifikantně redukovány omalizumabem v dávkách 150 mg a 300 mg ve 4týdenních intervalech u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou, kteří zůstali symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky. Omalizumab měl nástup účinku do týdne po zahájení. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že omalizumab bude účinný při léčbě těžké akutní kopřivky jako přídavná terapie s rychlým nástupem účinku. Cíl: Prozkoumat účinnost a bezpečnost omalizumabu v léčbě těžké akutní kopřivky Návrh studie: Tato prospektivní, intervenční, jednoramenná otevřená studie bude získávat pacienty s těžkou akutní kopřivkou z pohotovostních oddělení, hospitalizovaných a ambulantních oddělení. Zařazení pacienti dostanou jednorázovou subkutánní dávku 300 mg omalizumabu. Účinnost omalizumabu bude hodnocena fyzikálním vyšetřením a hodnocena pomocí Urticaria Activity Score (UAS) na začátku, 1 hodina, den 1, den 3, den 7 a 6 týdnů po léčbě omalizumabem. Bude také hodnocena frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-75 let(2)Doložená diagnóza akutní kopřivky do 3 let
  • Zdokumentovaná diagnóza akutní kopřivky do 3 let
  • Denní UAS na začátku studie větší nebo rovno 4
  • V době zařazení do studie symptomy této epizody přetrvávaly déle než 3 dny, a to i při perorálních/intravenózních antihistaminikách s nebo bez léčby perorálními kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost < 20 kg
  • Nepřetržité užívání podezřelých léků, které mohou vyvolat akutní kopřivku
  • Těhotná žena
  • Důkazy o parazitární infekci definované jako mající následující tři položky: Rizikové faktory pro parazitární onemocnění (život v endemické oblasti, chronické gastrointestinální (GI) příznaky, cestování během posledních 6 měsíců do endemické oblasti a/nebo chronická imunosuprese) A Absolutní počet eozinofilů více než dvojnásobek horní hranice normálu A Důkazy o kolonizaci parazity nebo infekci při hodnocení stolice na vajíčka a parazity. Mějte na paměti, že hodnocení vajíček a parazitů ve stolici bude provedeno pouze u pacientů s rizikovými faktory a počtem eozinofilů vyšším než dvojnásobek horní hranice normy.
  • Atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus nebo jiné kožní onemocnění spojené se svěděním
  • Léčba omalizumabem do 12 měsíců před screeningem
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 30 dnů od screeningu
  • IV imunoglobulin G (IVIG) nebo plazmaferéza do 30 dnů před dnem -14
  • Pravidelné (denně/každý druhý den) užívání doxepinu (perorálně) během 6 týdnů před dnem -14
  • Pacienti se současnou malignitou, malignitou v anamnéze nebo v současné době vyšetřovaní pro podezření na malignitu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena nebo odstraněna a je považována za vyřešenou
  • Hypersenzitivita na omalizumab nebo kteroukoli složku přípravku
  • Anafylaktický šok v anamnéze
  • Přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, metabolických nebo jiných patologických stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost pacientů
  • Lékařské vyšetření nebo laboratorní nálezy, které naznačují možnost dekompenzace souběžných stavů po dobu trvání studie. Všechny položky, které způsobují nejistotu, musí být zkontrolovány pomocí Medical Monitor
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
  • Důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: omalizumab
omalizumab 300 mg subkutánně jednou
Lék: omalizumab
humanizovaná monoklonální protilátka IgG1k odvozená z rekombinantní DNA, která se specificky váže na volný lidský imunoglobulin E (IgE)
Ostatní jména:
  • xolair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního skóre aktivity kopřivky
Časové okno: D0,1,2,3,4,5,6,7a 1 hodina
Změna denních UAS od výchozí hodnoty do 7. dne v období léčby
D0,1,2,3,4,5,6,7a 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s denní UAS=0 v den 1, den 3
Časové okno: Den 1,3
Den 1,3
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti svědění
Časové okno: Den 0,1,3
Den 0,1,3
Změna od výchozí hodnoty ve velikosti skóre největšího úlu
Časové okno: Den 0,1,3
Den 0,1,3
Podíl pacientů by mohl ukončit léčbu H1-antihistaminiky
Časové okno: Den 0,3
Den 0,3
Podíl dnů bez angioedému
Časové okno: Den 3,4,5,6,7
Den 3,4,5,6,7
Frekvence a závažnost AE a SAE souvisejících s léčbou
Časové okno: 6týdenní období sledování
6týdenní období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201404056MIPC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit