Omalitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea akuutti urtikaria
maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Omalitsumabin teho kroonisen spontaanin nokkosihottuman hoidossa on osoitettu vaiheen II ja faasin III tutkimuksissa.
Kliiniset oireet ja merkit olivat vähentyneet merkittävästi omalitsumabin annoksilla 150 mg ja 300 mg neljän viikon välein potilailla, joilla oli krooninen spontaani nokkosihottuma ja jotka säilyivät oireina antihistamiinihoidosta huolimatta.
Omalitsumabin vaikutus alkoi viikon kuluessa aloittamisesta.
Siten tutkijat olettavat, että omalitsumabi on tehokas vaikean akuutin urtikarian hoidossa lisähoitona, jonka vaikutus alkaa nopeasti.
Tavoite: Omalitsumabin tehon ja turvallisuuden tutkiminen vaikean akuutin nokkosihottuman hoidossa Tutkimussuunnitelma: Tämä prospektiivinen, interventio-, yksihaarainen avoin tutkimus rekrytoi potilaita, joilla on vaikea akuutti nokkosihottuma päivystysosastoilta, sairaala- ja avohoitoosastoilta.
Mukana olevat potilaat saavat kerta-annoksena 300 mg omalitsumabihoitoa ihon alle.
Omalitsumabin tehoa arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja urtikariaaktiivisuuspisteellä (UAS) lähtötasolla, 1 tunti, päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja 6 viikkoa omalitsumabihoidon jälkeen.
Myös hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti urtikaria määritellään nokkosihottumaksi, joka kestää alle 6 viikkoa.
Jotkut potilaat, joilla on akuutti nokkosihottuma, voivat edetä ja tarvitsevat kiireellistä hoitoa ensiapuklinikoilla ja ensiapupoliklinikalla.
Rauhoittamattomat H1-antihistamiinit ovat pääasia, ja kortikosteroideja ja erilaisia immunosuppressiivisia hoitoja käytetään potilailla, joilla on vakava sairaus, tai potilailla, joiden vaste antihistamiineille on huono.
Kuitenkin, vaikka niitä on jo hoidettu antihistamiineilla, oireet kestävät edelleen yli 3 päivää yli 34 %:lla potilaista.
Omalitsumabin teho kroonisen spontaanin nokkosihottuman hoidossa on osoitettu vaiheen II ja faasin III tutkimuksissa.
Kliiniset oireet ja merkit olivat vähentyneet merkittävästi omalitsumabin annoksilla 150 mg ja 300 mg neljän viikon välein potilailla, joilla oli krooninen spontaani nokkosihottuma ja jotka säilyivät oireina antihistamiinihoidosta huolimatta.
Omalitsumabin vaikutus alkoi viikon kuluessa aloittamisesta.
Siten tutkijat olettavat, että omalitsumabi on tehokas vaikean akuutin urtikarian hoidossa lisähoitona, jonka vaikutus alkaa nopeasti.
Tavoite: Omalitsumabin tehon ja turvallisuuden tutkiminen vaikean akuutin nokkosihottuman hoidossa Tutkimussuunnitelma: Tämä prospektiivinen, interventio-, yksihaarainen avoin tutkimus rekrytoi potilaita, joilla on vaikea akuutti nokkosihottuma päivystysosastoilta, sairaala- ja avohoitoosastoilta.
Mukana olevat potilaat saavat kerta-annoksena 300 mg omalitsumabihoitoa ihon alle.
Omalitsumabin tehoa arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja urtikariaaktiivisuuspisteellä (UAS) lähtötasolla, 1 tunti, päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja 6 viikkoa omalitsumabihoidon jälkeen.
Myös hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-75 vuotta(2) Dokumentoitu akuutti urtikaria diagnoosi 3 vuoden sisällä
- Akuutin urtikaria dokumentoitu diagnoosi 3 vuoden sisällä
- Päivittäinen ammattikorkeakoulu opintojen alussa enemmän tai yhtä suuri kuin 4
- Ilmoittautumishetkellä tämän jakson oireet olivat jatkuneet yli 3 päivää jopa oraalisilla/laskimonsisäisillä antihistamiinilla oraalisen kortikosteroidihoidon kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Paino < 20 kg
- Jatkuva epäiltyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa akuuttia urtikariaa
- Raskaana oleva nainen
- Todiste loisinfektiosta, joka määritellään siten, että sillä on seuraavat kolme kohdetta: Loistaudin riskitekijät (eläminen endeemisellä alueella, krooniset maha-suolikanavan (GI) oireet, matkustaminen endeemiselle alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai krooninen immunosuppressio) JA absoluuttinen eosinofiilien määrä yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna JA todiste loispesäkkeestä tai infektiosta ulosteen arvioinnissa munasolujen ja loisten varalta. Huomaa, että ulosteen munasolujen ja loisten arviointi suoritetaan vain potilailla, joilla on molemmat riskitekijät ja joiden eosinofiilien määrä on yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi.
- Atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-dermatitis, seniili kutina tai muu kutinaan liittyvä ihosairaus
- Hoito omalitsumabilla 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän kuluessa seulonnasta
- IV-immunoglobuliini G (IVIG) tai plasmafereesi 30 päivän sisällä ennen päivää -14
- Säännöllinen (päivittäin/joka toinen päivä) doksepiinin käyttö (suun kautta) 6 viikon sisällä ennen päivää -14
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen syöpä, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai jotka parhaillaan hoidetaan pahanlaatuisen sairauden vuoksi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on hoidettu tai leikattu ja jonka katsotaan parantuneen
- Yliherkkyys omalitsumabille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Anafylaktisen shokin historia
- Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, neurologisten, psykiatristen, metabolisten tai muiden patologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja/tai vaarantaa potilaiden turvallisuuden
- Lääketieteellinen tutkimus tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat mahdollisuuteen dekompensoida rinnakkaisia sairauksia tutkimuksen ajan. Kaikki asiat, jotka aiheuttavat epävarmuutta, on tarkistettava Medical Monitorin kanssa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Todisteet nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omalitsumabi
omalitsumabia 300 mg kerran ihon alle
|
rekombinantti-DNA-peräinen humanisoitu IgG1k monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti vapaaseen ihmisen immunoglobuliini E:hen (IgE)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä urtikariaaktiivisuuspisteessä
Aikaikkuna: P0,1,2,3,4,5,6,7ja 1 tunti
|
Päivittäisen UAS:n muutos lähtötilanteesta 7. päivään hoitojakson aikana
|
P0,1,2,3,4,5,6,7ja 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on päivittäinen UAS = 0 päivänä 1, päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 1,3
|
Päivä 1,3
|
|
Muutos lähtötasosta kutinan vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0,1,3
|
Päivä 0,1,3
|
|
Suurimman pesäpisteen koon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0,1,3
|
Päivä 0,1,3
|
|
Potilaiden osuus saattaa keskeyttää H1-antihistamiinihoidon
Aikaikkuna: Päivä 0,3
|
Päivä 0,3
|
|
Angioödeemavapaiden päivien osuus
Aikaikkuna: Päivä 3,4,5,6,7
|
Päivä 3,4,5,6,7
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE- ja SAE-tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikon seurantajakso
|
6 viikon seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201404056MIPC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .