Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Omalizumab hos patienter med svær akut nældefeber

14. juli 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Effekten af ​​omalizumab ved kronisk spontan nældefeber var blevet påvist i fase II- og fase III-studier. Kliniske symptomer og tegn var blevet signifikant reduceret med omalizumab som doser på 150 mg og 300 mg med 4-ugers intervaller hos patienter med kronisk spontan nældefeber, som forblev symptomatiske trods antihistaminbehandling. Omalizumab fik en indtrædende virkning inden for en uge efter påbegyndelse. Forskerne antager således, at omalizumab vil være effektivt til behandling af svær akut nældefeber som en supplerende behandling med en hurtig indsættende virkning. Formål: At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​omalizumab til behandling af svær akut nældefeber Studiedesign: Denne prospektive, interventionelle, enkeltarmede åbne undersøgelse vil rekruttere patienter med svær akut nældefeber fra akutmodtagelser, hospitalsindlagte og ambulante afdelinger. De inkluderede patienter vil modtage en enkelt subkutan dosis på 300 mg omalizumab-behandling. Effekten af ​​omalizumab vil blive evalueret ved fysisk undersøgelse og vurderet ved Urticaria Activity Score (UAS) ved baseline, 1 time, dag 1, dag 3, dag 7 og 6 uger efter omalizumab-behandling. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsudløste bivirkninger vil også blive evalueret

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nældefeber er defineret som nældefeber, der varer mindre end 6 uger. Nogle patienter med akut nældefeber kan udvikle sig og har brug for akut behandling på akutte klinikker og skadestuer. Ikke-sederende H1-antihistaminer repræsenterer grundpillen, og kortikosteroider, og forskellige immunsuppressive terapier bliver brugt til alvorligt ramte patienter eller til de patienter, der oplever en dårlig respons på antihistaminer. Men selvom de allerede er behandlet med antihistaminer, varer symptomerne stadig længere end 3 dage hos mere end 34 % af patienterne. Effekten af ​​omalizumab ved kronisk spontan nældefeber var blevet påvist i fase II- og fase III-studier. Kliniske symptomer og tegn var blevet signifikant reduceret med omalizumab som doser på 150 mg og 300 mg med 4-ugers intervaller hos patienter med kronisk spontan nældefeber, som forblev symptomatiske trods antihistaminbehandling. Omalizumab fik en indtrædende virkning inden for en uge efter påbegyndelse. Forskerne antager således, at omalizumab vil være effektivt til behandling af svær akut nældefeber som en supplerende behandling med en hurtig indsættende virkning. Formål: At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​omalizumab til behandling af svær akut nældefeber Studiedesign: Denne prospektive, interventionelle, enkeltarmede åbne undersøgelse vil rekruttere patienter med svær akut nældefeber fra akutmodtagelser, hospitalsindlagte og ambulante afdelinger. De inkluderede patienter vil modtage en enkelt subkutan dosis på 300 mg omalizumab-behandling. Effekten af ​​omalizumab vil blive evalueret ved fysisk undersøgelse og vurderet ved Urticaria Activity Score (UAS) ved baseline, 1 time, dag 1, dag 3, dag 7 og 6 uger efter omalizumab-behandling. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsudløste bivirkninger vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tsen-Fang Tasi, MD
  • Telefonnummer: 886-2-23562141
  • E-mail: tftsai@yahoo.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-75 år(2)Dokumenteret diagnose af akut nældefeber inden for 3 år
  • Dokumenteret diagnose af akut nældefeber indenfor 3 år
  • Daglig UAS ved studiestart mere end eller lig med 4
  • På tidspunktet for indskrivningen havde symptomerne på denne episode varet længere end 3 dage, selv under orale/intravenøse antihistaminer med eller uden oral kortikosteroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt < 20 kg
  • Kontinuerlig brug af mistænkte lægemidler, der kan fremkalde akut nældefeber
  • Gravid kvinde
  • Bevis på parasitisk infektion defineret som at have følgende tre elementer: Risikofaktorer for parasitisk sygdom (at leve i et endemisk område, kroniske gastrointestinale (GI) symptomer, rejse inden for de sidste 6 måneder til et endemisk område og/eller kronisk immunsuppression) OG en absolut eosinofiltal mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal OG Bevis på parasitisk kolonisering eller infektion ved afføringsevaluering for æg og parasitter. Bemærk, at evaluering af afføringsæg og parasit kun vil blive udført hos patienter med både risikofaktorer og et eosinofiltal mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse.
  • Atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller anden hudsygdom forbundet med kløe
  • Behandling med omalizumab inden for 12 måneder før screening
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening
  • IV immunoglobulin G (IVIG) eller plasmaferese inden for 30 dage før dag -14
  • Regelmæssig (daglig/hver anden dag) doxepin (oral) brug inden for 6 uger før dag -14
  • Patienter med aktuel malignitet, anamnese med malignitet eller i øjeblikket under behandling for mistanke om malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet eller udskåret og anses for løst
  • Overfølsomhed over for omalizumab eller enhver komponent i formuleringen
  • Historie med anafylaktisk shock
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, metaboliske eller andre patologiske tilstande, der kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og eller kompromittere patienternes sikkerhed
  • Lægeundersøgelse eller laboratoriefund, der tyder på muligheden for dekompensation af sameksisterende tilstande under undersøgelsens varighed. Eventuelle emner, der er årsag til usikkerhed, skal gennemgås med lægemonitoren
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  • Beviser for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: omalizumab
omalizumab 300 mg subkutant én gang
Medicin: omalizumab
et rekombinant DNA-afledt humaniseret IgG1k monoklonalt antistof, der specifikt binder til frit humant immunglobulin E (IgE)
Andre navne:
  • xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig Nældefeber aktivitetsscore
Tidsramme: D0,1,2,3,4,5,6,7 og 1 time
Ændring i daglig UAS fra baseline til dag 7 i behandlingsperioden
D0,1,2,3,4,5,6,7 og 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patient med daglig UAS=0 på dag 1, dag 3
Tidsramme: Dag 1,3
Dag 1,3
Ændring fra baseline i kløens sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0,1,3
Dag 0,1,3
Ændring fra baseline i størrelsen af ​​den største bikubescore
Tidsramme: Dag 0,1, 3
Dag 0,1, 3
Andel af patienten kunne stoppe H1-antihistaminbehandling
Tidsramme: Dag 0,3
Dag 0,3
Andel af angioødem-fri dage
Tidsramme: Dag 3,4,5,6,7
Dag 3,4,5,6,7
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsperiode
6 ugers opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201404056MIPC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nældefeber

Kliniske forsøg med omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner