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Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei Patienten mit schwerer akuter Urtikaria

14. Juli 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Wirksamkeit von Omalizumab bei chronischer spontaner Urtikaria wurde in Phase-II- und Phase-III-Studien nachgewiesen. Klinische Symptome und Anzeichen waren mit Omalizumab in Dosen von 150 mg und 300 mg in 4-wöchigen Abständen bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die trotz Behandlung mit Antihistaminika symptomatisch blieben, signifikant reduziert worden. Die Wirkung von Omalizumab trat innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn ein. Daher gehen die Forscher davon aus, dass Omalizumab bei der Behandlung von schwerer akuter Urtikaria als Zusatztherapie mit schnellem Wirkungseintritt wirksam sein wird. Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei der Behandlung von schwerer akuter Urtikaria. Studiendesign: Diese prospektive, interventionelle, einarmige Open-Label-Studie wird Patienten mit schwerer akuter Urtikaria aus Notaufnahmen, stationären und ambulanten Abteilungen rekrutieren. Die eingeschlossenen Patienten erhalten eine subkutane Einzeldosis von 300 mg Omalizumab als Therapie. Die Wirksamkeit von Omalizumab wird durch körperliche Untersuchung bewertet und anhand des Urticaria Activity Score (UAS) zu Studienbeginn, 1 Stunde, Tag 1, Tag 3, Tag 7 und 6 Wochen nach der Omalizumab-Therapie bewertet. Die Häufigkeit und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden ebenfalls bewertet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Urtikaria ist definiert als Nesselsucht, die weniger als 6 Wochen anhält. Einige Patienten mit akuter Urtikaria können fortgeschritten sein und müssen dringend in Notfallkliniken und Notaufnahmen behandelt werden. Nicht sedierende H1-Antihistaminika stellen die Hauptstütze dar, und Kortikosteroide und verschiedene immunsuppressive Therapien werden bei schwer betroffenen Patienten oder bei Patienten, die auf Antihistaminika schlecht ansprechen, eingesetzt. Doch trotz bereits erfolgter Behandlung mit Antihistaminika halten die Symptome bei über 34 % der Patienten länger als 3 Tage an. Die Wirksamkeit von Omalizumab bei chronischer spontaner Urtikaria wurde in Phase-II- und Phase-III-Studien nachgewiesen. Klinische Symptome und Anzeichen waren mit Omalizumab in Dosen von 150 mg und 300 mg in 4-wöchigen Abständen bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die trotz Behandlung mit Antihistaminika symptomatisch blieben, signifikant reduziert worden. Die Wirkung von Omalizumab trat innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn ein. Daher gehen die Forscher davon aus, dass Omalizumab bei der Behandlung von schwerer akuter Urtikaria als Zusatztherapie mit schnellem Wirkungseintritt wirksam sein wird. Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei der Behandlung von schwerer akuter Urtikaria. Studiendesign: Diese prospektive, interventionelle, einarmige Open-Label-Studie wird Patienten mit schwerer akuter Urtikaria aus Notaufnahmen, stationären und ambulanten Abteilungen rekrutieren. Die eingeschlossenen Patienten erhalten eine subkutane Einzeldosis von 300 mg Omalizumab als Therapie. Die Wirksamkeit von Omalizumab wird durch körperliche Untersuchung bewertet und anhand des Urticaria Activity Score (UAS) zu Studienbeginn, 1 Stunde, Tag 1, Tag 3, Tag 7 und 6 Wochen nach der Omalizumab-Therapie bewertet. Die Häufigkeit und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-75 Jahre(2)Dokumentierte Diagnose einer akuten Urtikaria innerhalb von 3 Jahren
  • Dokumentierte Diagnose einer akuten Urtikaria innerhalb von 3 Jahren
  • Tägliche FH zu Studienbeginn größer oder gleich 4
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung bestanden die Symptome dieser Episode auch unter oralen/intravenösen Antihistaminika mit oder ohne orale Kortikosteroidtherapie länger als 3 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht < 20 kg
  • Kontinuierliche Einnahme von verdächtigen Medikamenten, die eine akute Urtikaria auslösen können
  • Schwangere Frau
  • Nachweis einer parasitären Infektion, definiert als die folgenden drei Elemente: Risikofaktoren für eine parasitäre Erkrankung (Leben in einem endemischen Gebiet, chronische gastrointestinale (GI) Symptome, Reise innerhalb der letzten 6 Monate in ein endemisches Gebiet und/oder chronische Immunsuppression) UND absolut Eosinophilenzahl mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts UND Nachweis einer parasitären Besiedlung oder Infektion bei der Untersuchung des Stuhls auf Eizellen und Parasiten. Beachten Sie, dass die Untersuchung von Stuhleizellen und Parasiten nur bei Patienten durchgeführt wird, bei denen sowohl Risikofaktoren als auch eine Eosinophilenzahl von mehr als dem Doppelten der oberen Normgrenze vorliegen.
  • Atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, seniler Juckreiz oder andere mit Juckreiz einhergehende Hauterkrankungen
  • Behandlung mit Omalizumab innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • IV Immunglobulin G (IVIG) oder Plasmapherese innerhalb von 30 Tagen vor Tag -14
  • Regelmäßige (tägliche/jeden zweiten Tag) Einnahme von Doxepin (oral) innerhalb von 6 Wochen vor Tag -14
  • Patienten mit aktueller Malignität, Malignität in der Anamnese oder derzeit in Abklärung wegen Malignitätsverdachts, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der behandelt oder exzidiert wurde und als abgeklungen gilt
  • Überempfindlichkeit gegen Omalizumab oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Geschichte des anaphylaktischen Schocks
  • Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, metabolischer oder anderer pathologischer Zustände, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und/oder die Sicherheit der Patienten gefährden könnten
  • Ärztliche Untersuchung oder Laborbefunde, die die Möglichkeit einer Dekompensation von Begleiterkrankungen für die Dauer der Studie nahelegen. Alle Punkte, die Anlass zur Unsicherheit geben, müssen mit dem medizinischen Monitor überprüft werden
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Hinweise auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omalizumab
Omalizumab 300 mg einmal subkutan
Arzneimittel: Omalizumab
ein von rekombinanter DNA abgeleiteter humanisierter monoklonaler IgG1k-Antikörper, der spezifisch an freies menschliches Immunglobulin E (IgE) bindet
Andere Namen:
  • xolair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores
Zeitfenster: D0,1,2,3,4,5,6,7und 1 Stunde
Änderung der täglichen UAS vom Ausgangswert bis zum Tag 7 im Behandlungszeitraum
D0,1,2,3,4,5,6,7und 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit täglicher UAS = 0 an Tag 1, Tag 3
Zeitfenster: Tag 1,3
Tag 1,3
Änderung des Juckreiz-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0,1,3
Tag 0,1,3
Änderung der Größe des größten Höckerwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0,1, 3
Tag 0,1, 3
Anteil der Patienten, die die Behandlung mit H1-Antihistaminika beenden konnten
Zeitfenster: Tag 0,3
Tag 0,3
Anteil Angioödem-freier Tage
Zeitfenster: Tag 3,4,5,6,7
Tag 3,4,5,6,7
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter UE und SUE
Zeitfenster: 6 Wochen Nachbeobachtungszeit
6 Wochen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201404056MIPC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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