Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Omalizumab hos pasienter med alvorlig akutt urticaria

14. juli 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Effekten av omalizumab ved kronisk spontan urticaria har blitt vist i fase II- og fase III-studier. Kliniske symptomer og tegn hadde blitt signifikant redusert med omalizumab som doser på 150 mg og 300 mg med 4-ukers intervaller hos pasienter med kronisk spontan urticaria som forble symptomatiske til tross for antihistaminbehandling. Omalizumab fikk effekt innen en uke etter oppstart. Derfor antar etterforskerne at omalizumab vil være effektivt i behandlingen av alvorlig akutt urticaria som tilleggsbehandling med rask innsettende virkning. Mål: Å undersøke effektiviteten og sikkerheten til omalizumab ved behandling av alvorlig akutt urticaria Studiedesign: Denne prospektive, intervensjonelle, enkeltarmede åpne studien vil rekruttere pasienter med alvorlig akutt urticaria fra akuttmottak, sykehusinnlagte og polikliniske avdelinger. De inkluderte pasientene vil få en enkelt subkutan dose på 300 mg omalizumabbehandling. Effekten av omalizumab vil bli evaluert ved fysisk undersøkelse og vurdert av Urticaria Activity Score (UAS) ved baseline, 1 time, dag 1, dag 3, dag 7 og 6 uker etter omalizumab-behandling. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av behandlingsutløste bivirkninger vil også bli evaluert

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt urticaria er definert som elveblest som varer mindre enn 6 uker. Noen pasienter med akutt urticaria kan utvikle seg og trenger akutt behandling ved akuttmottak og akuttmottak. Ikke-sederende H1-antihistaminer representerer bærebjelken, og kortikosteroider og ulike immunsuppressive terapier brukes hos alvorlig rammede pasienter, eller for de pasientene som opplever dårlig respons på antihistaminer. Men selv om de allerede er behandlet med antihistaminer, varer symptomene fortsatt lenger enn 3 dager hos mer enn 34 % av pasientene. Effekten av omalizumab ved kronisk spontan urticaria har blitt vist i fase II- og fase III-studier. Kliniske symptomer og tegn hadde blitt signifikant redusert med omalizumab som doser på 150 mg og 300 mg med 4-ukers intervaller hos pasienter med kronisk spontan urticaria som forble symptomatiske til tross for antihistaminbehandling. Omalizumab fikk effekt innen en uke etter oppstart. Derfor antar etterforskerne at omalizumab vil være effektivt i behandlingen av alvorlig akutt urticaria som tilleggsbehandling med rask innsettende virkning. Mål: Å undersøke effektiviteten og sikkerheten til omalizumab ved behandling av alvorlig akutt urticaria Studiedesign: Denne prospektive, intervensjonelle, enkeltarmede åpne studien vil rekruttere pasienter med alvorlig akutt urticaria fra akuttmottak, sykehusinnlagte og polikliniske avdelinger. De inkluderte pasientene vil få en enkelt subkutan dose på 300 mg omalizumabbehandling. Effekten av omalizumab vil bli evaluert ved fysisk undersøkelse og vurdert av Urticaria Activity Score (UAS) ved baseline, 1 time, dag 1, dag 3, dag 7 og 6 uker etter omalizumab-behandling. Frekvensen og alvorlighetsgraden av behandlingsutløste bivirkninger vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-75 år(2)Dokumentert diagnose av akutt urticaria innen 3 år
  • Dokumentert diagnose av akutt urticaria innen 3 år
  • Daglig UAS ved begynnelsen av studiet mer enn eller lik 4
  • Ved registreringstidspunktet hadde symptomene på denne episoden vedvart lenger enn 3 dager selv under orale/intravenøse antihistaminer med eller uten oral kortikosteroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt < 20 kg
  • Kontinuerlig bruk av mistenkte legemidler som kan indusere akutt urticaria
  • Gravid kvinne
  • Bevis for parasittinfeksjon definert som å ha følgende tre elementer: Risikofaktorer for parasittsykdom (bor i et endemisk område, kroniske gastrointestinale (GI) symptomer, reise i løpet av de siste 6 månedene til et endemisk område og/eller kronisk immunsuppresjon) OG en absolutt eosinofiltall mer enn to ganger øvre grense for normal OG Bevis på parasittisk kolonisering eller infeksjon ved avføringsevaluering for egg og parasitter. Merk at avføringsegg og parasittevaluering kun vil bli utført hos pasienter med både risikofaktorer og et eosinofiltall mer enn to ganger øvre normalgrense.
  • Atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller annen hudsykdom assosiert med kløe
  • Behandling med omalizumab innen 12 måneder før screening
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening
  • IV immunoglobulin G (IVIG), eller plasmaferese innen 30 dager før dag -14
  • Vanlig (daglig/annenhver dag) doxepin (oral) bruk innen 6 uker før dag -14
  • Pasienter med nåværende malignitet, historie med malignitet eller for øyeblikket under opparbeidelse for mistenkt malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet eller skåret ut og anses som løst
  • Overfølsomhet overfor omalizumab eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Historie med anafylaktisk sjokk
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, metabolske eller andre patologiske tilstander som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og eller kompromittere sikkerheten til pasientene
  • Medisinsk undersøkelse eller laboratoriefunn som tyder på muligheten for dekompensasjon av sameksisterende forhold i løpet av studien. Eventuelle elementer som er grunn til usikkerhet må gjennomgås med medisinsk monitor
  • Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
  • Bevis på nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: omalizumab
omalizumab 300 mg subkutant én gang
Legemiddel: omalizumab
et rekombinant DNA-avledet humanisert IgG1k monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til fritt humant immunglobulin E (IgE)
Andre navn:
  • xolair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig urticaria-aktivitetspoeng
Tidsramme: D0,1,2,3,4,5,6,7 og 1 time
Endring i daglig UAS fra baseline til Day7 i behandlingsperioden
D0,1,2,3,4,5,6,7 og 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med daglig UAS=0 på dag 1, dag 3
Tidsramme: Dag 1,3
Dag 1,3
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad for kløe
Tidsramme: Dag 0,1,3
Dag 0,1,3
Endring fra baseline i størrelsen på største bikubescore
Tidsramme: Dag 0,1, 3
Dag 0,1, 3
Andel pasienter kan stoppe H1-antihistaminbehandling
Tidsramme: Dag 0,3
Dag 0,3
Andel angioødemfrie dager
Tidsramme: Dag 3,4,5,6,7
Dag 3,4,5,6,7
Frekvensen og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger og SAE
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingstid
6 ukers oppfølgingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201404056MIPC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere